世界衛生組織WHO資料顯示,全球有近1/4的人受失眠困擾。中華醫學會調查資料顯示,我國睡眠障礙患病率達42.7%,約有3億中年人患有睡眠障礙。
巨大市場成為巨頭矚目焦點。數據顯示,全球催眠藥市場價值為40億美元左右。
此前,全球失眠藥物市場一直由賽諾菲-安萬特公司的唑吡坦(zolpidem)所統治,佔50.7%的份額,銷售額超20億美元。而今,失去專利保護的唑吡坦銷售額可能下滑一半以上,國內企業又能否利用此機遇,不僅滿足於被動跟風,更應調整到研發具本土特色的中藥失眠藥物中來。
失去專利保護的唑吡坦遭挑戰
賽諾菲-安萬特的唑吡坦此前一直佔據催眠藥/鎮靜劑市場50.7%份額,銷售額超20億美元。但其專利2006年在歐洲和美國到期,因此在新藥攻勢面前,失去專利保護的唑吡坦2009年銷售額可能將下滑一半以上。
有預測認為,由美國Sepracor公司開發的快速短效非苯二氮卓類鎮靜安眠藥Lunesta將在2010年主導失眠症治療藥市場,成「重磅炸彈級」產品。而武田公司的Rozerem(ramelteon)獲FDA批准後,也成為另一強有力競爭產品。
上市後的Lunesta已成功地證明了自己的實力,前6個月在美國的處方量就佔到4%.據估計,2009年其銷售額有望達9.5億美元。Rozerem2009年銷售額則有望達到9億美元。一個更具實力的產品是輝瑞公司的indiplon,2009年銷售額可能高達10.5億美元。
統計數據顯示,2006年美國安眠藥銷售額約46億美元,比2001年的13億美元顯著增加,綜合年增長率為29%.在金融風暴席捲全球的今天,人們面臨失業、收入降低的風險,安眠藥市場將有進一步的突破。有分析稱,未來數年內,全球失眠治療用藥市場有望擴容一倍。
中國催眠藥市場為國外藥霸佔
中國中華醫學會精神病學會曾在上海、北京、廣州、北京、杭州和山東等地進行了1萬多人參加的睡眠問題調查。被調查者中,存在易醒、醒得過早、睡眠時間不足、睡眠質量不好等睡眠問題的高達42.5%.失眠在我國儼然成為一個很普遍的問題。
目前,國內臨床用於失眠症治療的藥物主要包括巴比妥類(第一代)、苯二氮類(第二代)及非苯二氮類(第三代)三類。苯二氮類藥物仍是目前失眠症藥物治療的主要品種,而非苯二氮卓類正逐漸被臨床接受,此類藥物誘發停藥反應的傾向不明顯,故上市後即得到臨床認可,目前已成為治療失眠症的標準藥物。
中國的催眠藥市場,幾乎完全被國外催眠類藥物霸佔。從2003~2008年,唑吡坦在國內醫院中的銷售額穩定走高,2008年較前一年甚至飆升了183.3%,高達5547.7萬元,主力生產廠家是賽諾菲-安萬特,山東魯南製藥、上海浦東也佔有少量市場份額。
中藥催眠藥能否把握機遇
有專家提醒,國內企業不能僅滿足於搶仿專利失效的國外產品,否則在此市場上會始終處於被動跟風地位,應調整到研發新品或者改進劑型,更具本土特色的中藥可成為企業研發新方向。
中藥類治療藥物因為副作用相對較小,用藥量呈上升趨勢。中藥類鎮靜催眠藥以刺五加產品和天麻素產品為主,這兩種藥的藥材地域特點顯著,因此製劑產品的生產大都集中在其藥材生長地中國東北和雲貴高原。
在眾多企業中,烏蘇里江製藥、完達山製藥廠、珍寶島製藥、五常葵花葯業、佳木斯晨星藥業、佳木斯鹿靈製藥、哈藥集團三精製藥、佳木斯化學製藥廠、哈爾濱中藥一廠等佔據了主要地位。前3家企業更是佔據95%份額。
保健品和一些中成藥在安神催眠市場上也佔有一定市場份額。其中,表現較突出的品種有安神補腦液等,廣州星群和吉林敖東也有一定市場。
治療失眠的中成藥則有天王補心丹、人參歸脾丸、八珍益母膏、柏子養心丸、安神補心液、安神補腦丸等。在鎮靜安神系列中藥中,還有神衰果素、人參皂甙、松根油、五味子製劑等。
相對西藥市場的涇渭分明,中藥的走勢明顯缺乏亮點。業內人士認為,目前中藥有起效緩慢、個體差異較大等弱勢,劑型也缺乏變化,還難以成為主力。
近幾年,國家產業政策鼓勵鎮靜催眠藥產業向高技術產品方向發展。投資者對鎮靜催眠藥市場的關注越來越密切,這使得鎮靜催眠藥市場推廣策略與營銷渠道開發的發展研究需求增大。
偏見漸去,不難發現全球催眠藥市場需求日益龐大,近年來國內對此類藥物的需求也不斷擴容,催眠藥市場正在甦醒。
小知識
鎮靜催眠藥(sedative-hypnotic)
俗稱安眠藥,多數鎮靜催眠藥屬於健康藥品,不屬於精神藥品。
鎮靜藥和催眠藥之間並沒有明顯界限,只有量的差別。小劑量的催眠藥具有鎮靜效果。
鎮靜催眠藥種類繁多,迄今已合成2000餘種。入睡困難的失眠病人,要用半衰期只有0.5~3小時超短效類藥物;維持睡眠困難的可選用短效或中效類藥物,半衰期6~8小時;早醒的病人應採用中效或長效類藥物,半衰期為12~15小時。
本報記者江華實習生姝琪