保健食品備案劑型粉劑的技術要求及其起草說明

2020-12-22 騰訊網

保健食品備案劑型

粉劑的技術要求（2020年版）

（徵求意見稿）

一、粉劑概述

粉劑是原料、輔料經粉碎、均勻混合製成的乾燥粉末狀成品。

二、粉劑產品說明書有關內容

以下內容僅針對粉劑食品形態規定了需要滿足的有關要求，不涉及使用的原料在製成產品時另需要符合的其他規定。

產品說明書中有關內容要求如下：

【適宜人群】該劑型應該適宜於所有人群

【不適宜人群】該劑型暫無特定的不適宜人群

【食用量及食用方法】每日最大食用量為20g；增加提示「粉劑服用時一般溶於或分散於水或者其他液體中服用，也可直接用水送服」。對於食用方法為「直接口服」的，不適宜人群應包括「6歲以下人群」。

【規格】對於大劑量包裝的，限定每個包裝的裝量不超過500g（原則上不超過1個月的服用量）。大劑量包裝應附分劑量的用具。

【保質期】不超過24個月

三、粉劑產品技術要求有關內容

以下內容僅針對粉劑食品形態規定了需要滿足的有關要求，不涉及使用的原料在製成產品時另需要符合的其他規定。

產品技術要求有關內容要求如下：

【感官要求】

【理化指標】

【微生物指標】

【淨含量及允許負偏差指標】

淨含量及允許負偏差指標應符合JJF 1070規定

四、產品名稱

商標名+通用名+粉（原料名稱已帶「粉」的不再重複添加）

保健食品備案劑型

粉劑的技術要求（2020年版）

（徵求意見稿）起草說明

粉劑做為一種食品形態目前已批准近800餘個保健食品。為了推進保健食品備案工作，擴大備案產品可用食品形態及下一步推進註冊轉備案工作，使更多的食品形態納入備案管理，總局食品審評中心組織制定了本技術要求。在本技術要求制定過程中多次組織專家進行研討，並充分聽取了行業協會和生產企業的建議，最終形成了本次徵求意見稿。

一、粉劑概述

經查閱現有的食品安全標準，並沒有關於「粉」類食品形態的專屬術語和相關標準。目前在GB/T 29602-2013《固體飲料》標準中對於固體飲料的定義為「用食品原輔料、食品添加劑等加工製成的粉末狀、顆粒狀或塊狀等，供衝調或衝泡飲用的固態製品」，其中的「粉末狀」描述與已批准的「粉」類保健食品描述性狀基本相同；在《中國藥典》（2015年版）第四部中製劑通則項下，散劑描述為「指原料藥物或與適宜的輔料經粉碎、均勻混合製成的乾燥粉末狀製劑」，與已批准「粉」類產品的生產工藝和性狀描述基本相同。因此本產品技術要求的制定將同時參照GB/T 29602-2013《固體飲料》和《中國藥典》（2015年版）的有關要求。

二、粉劑產品說明書有關內容

以下內容僅針對粉劑食品形態規定了需要滿足的有關要求，不涉及使用的原料在製成產品時另需要符合的其他規定。

1. 適宜人群和不適宜人群

該劑型應該適宜於所有人群，僅對於食用方法為「直接口服」的，不適宜人群應包括「6歲以下人群」。

2. 食用量

目前在《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（2019年版）》的使用說明中沒有提出食品形態產品的每日最大食用量。故參考目前固體製劑的每日食用量限值（每日最大食用量不超過20g）。

3. 食用方法

提示「粉劑服用時一般溶於或分散於水或者其他液體中服用，也可直接用水送服」。

4. 規格

根據已經批准保健食品的規格，以及長期食用的產品質量可控性，除單劑量單次包裝的產品外，對於大劑量包裝的產品，限定每個包裝的裝量不超過500g（原則上不超過1個月的服用量）。大劑量包裝應附分劑量的用具。

5. 保質期

參照目前註冊保健食品的保質期制定的原則，以及粉劑的配方和生產工藝特點，粉劑的保質期不應超過24個月。

三、粉劑產品技術要求有關內容

以下內容僅針對粉劑食品形態規定了需要滿足的有關要求，不涉及使用的原料在製成產品時另需要符合的其他規定。

1. 感官要求

本項要求制定時提出了色澤、滋味氣味在設定時應符合的具體要求，備案人應該根據產品的具體情況填寫。

對於產品狀態的描述，粉類產品「應乾燥、疏鬆、混合均勻、色澤一致」

2. 理化指標

粒度：為了嚴格控制備案產品的質量，同時將該食品形態區別於顆粒劑等相似食品形態，針對粉類產品的特殊性，除對其生產工藝中主要工序要求外，參考顆粒劑的質量控制特制定該指標。《中國藥典》中規定散劑口服時應為細粉，但考慮到保健食品部分原料在經過包埋、微囊後粒徑可能較大，無法達到《中國藥典》中散劑的「細粉」要求，因此在本次設立「粒度」指標時，參照《中國藥典》中的最粗粉、粗粉、中粉、細粉的標準，備案人可以選擇任意一種規格的「粉」。

鉛、總砷、總汞指標：根據GB16740-2014《食品安全國家標準 保健食品》中對固體製劑的要求，設立鉛指標：其限量為2.0，嬰幼兒固態保健食品的鉛限量為0.3；設立總砷指標：其限量為1.0，嬰幼兒保健食品的總砷限量為0.3；設立總汞指標，其限量為0.3，嬰幼兒保健食品的總汞限量為0.02。

水分：GB/T 29602-2013《固體飲料》標準中水分應不高於7.0%，《中國藥典》中散劑的水分不得超過9.0%，綜合兩個標準，保健食品中粉類產品的水分不應超過9.0%。

灰分：固體製劑應根據產品特性、檢驗報告等制定該指標。

3. 微生物指標

按照GB16740-2014《食品安全國家標準 保健食品》的規定，凝膠糖果屬於固體製劑，應符合微生物的有關規定。

4.淨含量及允許負偏差指標

對於食品形態的產品，應標示淨含量及允許負偏差指標，並應符合JJF 1070規定。

四、產品名稱

根據粉劑的食品屬性，產品名稱為「商標名+通用名+粉」（原料名稱已帶「粉」的不再重複添加）

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