亮點解讀
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對可用輔料進行了限制
輔酶Q10等5種原料的相關徵求意見中對產品中使用的輔料進行了特別限制，與目前營養素備案產品遵循的《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（2019年版）》中的196種可用輔料相比，這5種原料的備案產品可用的輔料數量減少很多（詳見表1）。而官方「解讀」中也提到「如果使用了《保健食品備案產品可用輔料名單及其使用規定》中的輔料，而該輔料不屬於《輔料可用名單》的，則需要提供產品使用輔料及用量的選擇依據。對於產品使用了食用香精和色素的，不再限定使用種類。
2
產品劑型進行了限定，增加了粉劑劑型
我們都知道目前可備案的產品劑型包括片劑、硬膠囊、軟膠囊、口服液、顆粒5種，本次徵求意見中也對每種原料可製成的劑型進行了規定，相比2019年4月發布的輔酶Q10等5種保健食品原料目錄（徵求意見）中建議的產品劑型略有變化。本次徵求意見中對片劑可用的具體類型進行了規定，如輔酶Q10可製成的片劑包括口服片、含片、咀嚼片，而破壁靈芝孢子粉只能製成口服片，像是含片、咀嚼片、泡騰片等都不能進行備案，這些也都是結合原料本身的一些性質而制定的。此外，特別值得我們關注的是破壁靈芝孢子粉可以做成」粉劑「，這是與目前已備案的產品最大的區別。2020年8月徵求意見中產品劑型與2019年4月徵求意見中產品建議劑型信息匯總見表2。
3
增加成品的技術要求
目前備案的營養素和礦物質只對原料符合標準進行要求，而對產品技術要求沒有進行單獨的規定。而輔酶Q10等5種原料的相關徵求意見中不僅對原料的技術要求（質量標準）進行了規定，還規定了製成產品的技術要求。除了要求根據不同產品的劑型制定常規的指標外，對於原料技術要求中的部分指標無需在製成產品後再進行檢測的，以及產品技術要求中應該增加的指標，也在各產品技術要求中予以明確。此外，沿用註冊類功能產品標誌性成分標示方式，以每100g的標誌性成分進行標示。本次徵求意見中產品技術要求的」特殊要求「匯總詳見表3。
4
規定了產品的配方原料種類
本次徵求意見中對於備案產品的配方原料種類也進行了規定，輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油、褪黑素5種原料中除褪黑素可以與維生素B6配伍使用外，其他四種原料均只能單獨使用。
5
原料的技術要求會做一些調整
通過對比我們看出破壁靈芝孢子粉和螺旋藻產品的技術要求比原料技術要求增加了部分指標，考慮到質量控制，原料技術要求有可能會調整增加這些指標（詳見表4）。
值得後續關注的問題
1
對於這幾種原料的採購要求，如生產許可
這5個原料中輔酶Q10是符合《中華人民共和國藥典》的要求，可以從具有藥品原料生產資質的企業採購。但是，破壁靈芝孢子粉生產許可目前是通過已批准保健食品進行辦理的，以破壁靈芝孢子粉為原料備案的保健食品生產時，是否還要將備案產品的名稱加到破壁靈芝孢子粉原料廠家的生產許可中？或者後續對這5種原料的生產許可辦理會有其他的規定？如按照正式版的5種原料的技術要求去申請生產許可，備案人可以直接從獲得生產許可的企業進行採購，具體會是怎樣讓我們拭目以待。
2
全項檢驗報告有何要求
徵求意見中提到需提供有法定資質檢驗機構出具的按照原料技術要求全項檢驗報告，根據備案相關法規要求，產品也要提供三批次全項目檢測報告。我們都知道《保健食品備案工作指南（試行）》中有資質的檢測機構出具的報告，對感官要求、功效成分或標誌性成分指標未認證的應以文字說明其檢測依據，而這也意味著其他指標的檢測都需要有認證，而據了解，對於本次徵求意見中」螺旋藻「【理化指標】中增訂的」粗多糖「，目前檢驗機構均未對此指標進行認證。原料全項目檢測報告中也同樣存在這種沒有認證的指標。後續檢驗機構會增加這些項目的指標認證還是政策法規會有進一步的規定，我們也會繼續關注。
3
技術要求中標誌性成分數值如何制定
目前徵求意見稿只對產品的標誌性成分指標進行了明確，那具體的指標值該如何制定呢，是否有一定的要求？如不能低於原料的標誌性成分經折算後的最低值，或是不能低於理論值的80%。
4
產品說明書標誌性成分標示值該如何標示
《保健食品註冊申請服務指南》（2016版）規定」以產品技術要求中指標最低值為標籤說明書標示值。「，像輔酶Q10這5種原料備案後，產品說明書標誌性成分是否也按產品技術要求最低值標示，特別是輔酶Q10產品技術要求是範圍值，也需按照產品技術要求的最低值標示嗎？
5
已批准的註冊產品，開展註冊轉備案相關要求
已批准產品的原料技術要求與目前徵求意見中可能會有出入，這類是否需要轉備案？2019年4月發布的徵求意見稿編制說明中寫到」靈芝孢子粉絕大多數均在破壁後做為原料，結合已批准產品的原料名稱和地方標準記載，最終確定為「破壁靈芝孢子粉」。如只將破壁靈芝孢子粉納入到備案目錄，那已批准的以靈芝孢子粉為原料的保健食品以後是否要進行註冊轉備案？關於註冊轉備案的問題也值得我們關注。
6
產品的標誌性成分檢測方法該如何選擇
儘管目前備案的營養素產品功效成分檢測方法是由備案人自己制定，但靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油標誌性成分與營養素不同，技術要求標誌性成分標示值為大於等於而不是範圍值，如果檢測方法不統一，是否會出現檢測結果相差很大的情況，此外原料和產品標誌性成分檢測方法相差較大，是否又會對產品的質量控制帶來影響。輔酶Q10這5種原料所製成的產品原輔料基本已經限定了，特別是原料基本是單一組成，制定統一的標誌性成分檢測方法也是有可能實現的。
回顧和展望
此次徵求意見稿中的5種原料作為首批可能進入保健食品原料目錄中的功能性原料，從2017年招標研究到如今的徵求意見稿，周期相對較長，畢竟作為一種新模式，各種配套的政策法規也都需要逐步完善，如建立了體現保健食品原料特點的技術要求，這在保健食品領域屬於首創；根據原料的特性首次提出將粉劑作為可備案的劑型。相信隨著流程的梳理順暢，法規的完善，會有更多的功能性原料進入到保健食品原料目錄中，劑型方面也會逐步放開。
最後，儘管這5種原料相關的公告都在徵求意見中，我們還是結合2019年4月發布的徵求意見為大家整理了信息匯總表，雖然將來正式實施可能會有調整，但不妨礙我們了解未來大致的方向。
備註：本表格結合2019年4月《市場監管總局關於公開徵求輔酶Q10等5種保健食品原料目錄意見的公告》與2020年8月發布的《市場監管總局關於公開徵求輔酶Q10等五種保健食品原料目錄備案產品技術要求（徵求意見稿）意見的公告》匯總而成。
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