...注射用曲妥珠單抗新增「60mg/瓶」規格獲國家藥監局藥品註冊...

2020-12-13 和訊股票

格隆匯10月19日丨復星醫藥(600196,股吧)(02196.HK)公告，近日，上海復星醫藥(集團)股份有限公司(以下簡稱「公司」)控股子公司上海復宏漢霖生物製藥有限公司(以下簡稱「漢霖製藥」)的注射用曲妥珠單抗(即注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體，商品名：漢曲優；以下簡稱「該新藥」)新增「60mg/瓶」規格獲國家藥品監督管理局(以下簡稱「國家藥監局」)藥品註冊補充申請審評受理。

該新藥為集團(即本公司及控股子公司/單位，下同)自主研發的單克隆抗體生物類似藥，主要用於HER2陽性的轉移性乳腺癌、HER2陽性的早期乳腺癌及HER2陽性的轉移性胃腺癌或胃食管交界處腺癌治療等。

2020年8月，漢霖製藥收到國家藥監局頒發的關於注射用曲妥珠單抗(規格：150mg/瓶)用於HER2陽性的轉移性乳腺癌、HER2陽性的早期乳腺癌、HER2陽性的轉移性胃腺癌或胃食管交界處腺癌治療的《藥品註冊證書》。本次向國家藥監局提出相關補充申請，主要為新增該新藥「60mg/瓶」規格，以擴容臨床使用的選擇。

截至公告日，於中國境內(不包括港澳臺地區，下同)上市的曲妥珠單抗為上海羅氏製藥有限公司的赫賽汀、漢霖製藥的漢曲優。根據IQVIACHPA資料(由IQVIA提供，IQVIA是全球領先的醫藥健康產業專業信息和戰略諮詢服務提供商；IQVIACHPA數據代表中國境內100張床位以上的醫院藥品銷售市場，不同的藥品因其各自銷售渠道布局的不同，實際銷售情況可能與IQVIACHPA數據存在不同程度的差異)，2019年，曲妥珠單抗於中國境內的銷售額約為人民幣45.77億元。

（責任編輯： HN666）

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