復宏漢霖(02696.HK)HLX01漢利康補充新藥申請獲國家藥監局批准

2020-12-15 格隆匯

格隆匯4月24日丨復宏漢霖(02696.HK)公布,近日,公司全資子公司上海復宏漢霖生物製藥有限公司收到國家藥品監督管理局(NMPA)核准籤發的HLX01漢利康(利妥昔單抗注射液)的《藥品補充申請批件》,獲批新增500mg╱50ml╱瓶規格等申請。

本次HLX01(漢利康)獲批新增500mg╱50ml╱瓶規格後,未來患者可以通過配合使用大規格和小規格的HLX01(漢利康)來實現更經濟的用藥。

截至本公告日,於中國境內上市的利妥昔單抗注射液有上海羅氏製藥有限公司的美羅華、上海復宏漢霖生物製藥有限公司的漢利康。根據IQVIACHPA提供的資料,於2019年度,利妥昔單抗注射液於中國境內的銷售額約為人民幣25.05億元。

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  • 復宏漢霖(02696)2020上半年度業績發布:創新研發繼續加碼,國際品質...
    取得突破性進展,於2020年7月和8月相繼獲得歐盟委員會及中國國家藥監局批准上市,成為首個中歐雙批的國產單抗生物類似藥,開闢了中國醫藥(600056,股吧)企業參與單抗生物類似藥「世界盃」比賽的先河。在加速推動產品商業化進程的同時,復宏漢霖持續加碼研發,不斷擴充創新產品管線。
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    此次獎項評審委員會由近20名來自相關行業的資深專家組成,歷經長達近兩個月公正公平的評審環節,復宏漢霖從上百家報名企業中脫穎而出。此次獲獎,不僅是對復宏漢霖在生物科技領域傑出表現的肯定,更是對復宏漢霖在亞太地區乃至全球行業影響力的認可。
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    年報顯示,2019年,復宏漢霖實現營業收入約9090萬元,同比增長11.25倍,該增長主要源於部門產品開始商業化帶來的銷售增長。其中,其主打產品漢利康功不可沒。2019年,漢利康上市以來已實現了7900萬元的銷售收入。據悉,2019年2月,復宏漢霖研製的首款產品漢利康正式獲國家藥監局批准,成為國內首個生物類似藥。漢利康的生產銷售採取了與復星醫藥合作的模式。
  • 復宏漢霖敲鐘 復星醫藥開啟生物製藥新一輪資本運作
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    近年來,在不斷加碼創新研發的積累下,復宏漢霖的生物製藥大廈拔地而起。漢利康和漢曲優之後,復宏漢霖的國際開發與商業化道路愈發順暢,為公司打造生物製藥新藍圖奠定了堅實根基。在此背景下,新產品的獲批上市,無疑會帶給市場更大的想像空間。
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  • 復宏漢霖漢利康獲批上市!
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