復宏漢霖-B(02696):HLX01漢利康的新適應症補充申請獲國家藥監局批准

2020-12-15 金融界

來源：智通財經網

智通財經APP訊，復宏漢霖-B(02696)發布公告，公司全資子公司上海復宏漢霖生物製藥有限公司於今日收到國家藥品監督管理局(NMPA)核准籤發的關於HLX01漢利康(利妥昔單抗注射液)新適應症補充申請的《藥品補充申請批准通知書》(通知書編號：2020B04026、2020B04027)。

HLX01漢利康(利妥昔單抗注射液)在已獲批適應症的基礎上增加了兩項新適應症：初治濾泡性淋巴癌患者經利妥昔單抗聯合化療後達完全或部分緩解後的單藥維持治療; 與氟達拉濱和環磷醯胺(FC)聯合治療先前未經治療或復發性/難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)患者。此次獲得《藥品補充申請批准通知書》後，HLX01漢利康(利妥昔單抗注射液)已獲批原研利妥昔單抗在中國的所有適應症。

HLX01漢利康(利妥昔單抗注射液)是公司自主研發的利妥昔單抗生物類似藥，於2019年2月22日獲批於中國內地上市。截至本公告日，HLX01漢利康(利妥昔單抗注射液)於中國內地獲批的適應症為：復發或耐藥的濾泡性中央型淋巴瘤;先前未經治療的CD20陽性III-IV期濾泡性非霍奇金淋巴瘤;

CD20陽性瀰漫大B細胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL);初治濾泡性淋巴癌患者經利妥昔單抗聯合化療後達完全或部分緩解後的單藥維持治療;與氟達拉濱和環磷醯胺(FC)聯合治療先前未經治療或復發性/難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)患者。此外，HLX01漢利康(利妥昔單抗注射液)用於類風溼關節炎適應症治療於中國內地處於3期臨床試驗中。

截至本公告日，於中國內地上市的利妥昔單抗注射液有上海羅氏製藥有限公司的美羅華、上海復宏漢霖生物製藥有限公司的漢利康。根據IQVIA CHPA 提供的資料(IQVIA是全球領先的醫藥健康產業專業資訊和戰略諮詢服務提供者)，於2019年度，利妥昔單抗注射液於中國內地的銷售額約為人民幣25.05億元。

此次HLX01漢利康(利妥昔單抗注射液)的新適應症補充申請獲NMPA批准，將進一步擴大HLX01漢利康(利妥昔單抗注射液)的適應症範圍，並為國內濾泡性淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病患者提供更多的用藥選擇。

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