前瞻醫療器械產業全球周報第37期:科大訊飛新增醫療器械研發...

2020-12-25 騰訊網

西門子醫療164億美元收購瓦裡安 全球醫療器械公司或迎變局

當地時間8月2日,西門子醫療宣布將以164億美元的價格收購美國瓦裡安醫療系統公司。在提供癌症腫瘤及其他重大疾病診斷及治療解決方案領域,瓦裡安名列前茅。作為與醫科達齊名的全球放療設備商雙寡頭之一,瓦裡安在與西門子醫療合併之後仍將保留自有品牌,而加強版的西門子醫療預計將在營收排名上反超老對手GE醫療,擠入全球醫療器械公司前三甲,僅次於美敦力和強生。雖然該合併案最終還需要瓦裡安股東會以及歐盟反壟斷機構的批准,西門子醫療也預計該筆交易直到2021年上半年才能最終完成,但該筆收購案被半道截胡或者被反壟斷機構叫停的可能性並不大。

進軍醫療器械?科大訊飛工商變更:經營範圍新增醫療器械研發

近日,科大訊飛股份有限公司發生工商變更。根據企查貓工商信息顯示,該公司經營範圍新增二類、三類醫療器械研發、製造與銷售。科大訊飛股份有限公司成立於1999年12月30日,法人代表為劉慶峰,此前公司經營範圍包括增值電信業務,專業技術人員培訓,計算機軟、硬體開發、生產和銷售及技術服務等。科大訊飛布局智慧醫療領域已久。其發布的醫學影像輔助診斷系統截至2017年11月已處理近4萬人次的乳腺鉬靶,以及肺部CT、心電影像等資料。其研發的智醫助理輔助診斷系統則以456分的成績通過臨床職業醫生資格考試綜合筆試評測,成為全國首例。在今年的新冠疫情中,科大訊飛開發了智能影像輔助診療系統。

醫療設備公司Imricor宣布與飛利浦進行首次銷售合作

8月4日,核磁共振導航心臟消融產品製造商Imricor Medical Systems宣布與醫療保健技術公司飛利浦進行首次銷售合作。該銷售合作為飛利浦提供了在承認CE標誌的歐洲國家重新銷售Imricor的Advantage-MR系統以及飛利浦行業領先的MRI掃描儀的非獨家權利。該協議是Imricor籤署的第一份此類協議。

新華醫療子公司參設合夥企業 布局體外診斷行業

8月3日,新華醫療發布晚間公告,公司全資子公司華佗國際擬與國惠改革基金、上海威士達共同作為有限合伙人參與設立惠遠華檢醫學檢驗股權投資合夥企業,由中民惠遠作為普通合伙人暨執行事務合伙人。惠遠華檢總募集規模30010萬元,其中,國惠改革基金認繳出資1.5億元、華佗國際認繳出資9000萬元。合夥企業將圍繞體外診斷行業進行股權投資。

Diazyme與Maccura Biotechnology籤訂新冠分子診斷產品分銷協議

7月31日,生物技術公司Diazyme宣布與Maccura Biotechnology籤訂了一項協議,在美國銷售和分銷Maccura Biotechnology的SARS-CoV-2分子診斷產品。交易的具體條款沒有披露。

百勝集團和萬東醫療籤署數字X射線機協議

7月30日,超聲波和磁共振系統製造商者百勝(Esaote),交付和安裝了50多臺萬東醫療M40-1A型可攜式數字X射線設備,並在由義大利國家醫療系統進行的公開競爭中獲得了合約。百勝開展這一新業務表明,該公司能夠擴展到醫療成像的不同領域,取得富有聲望的結果。此次籤署新協議進一步加強了百勝和萬東醫療之間的協同效應與合作關係,而萬東醫療是中國最大的上市醫療器械製造商,也是在2018年收購百勝集團股權的主要中國投資者財團的成員。

生物醫學軟體公司BostonGene宣布與知名癌症中心開展科研合作

生物醫學軟體公司BostonGene宣布與美國丹娜-法伯癌症研究院的Weinstock實驗室合作,該實驗室是一個專注於淋巴惡性腫瘤新型療法的轉化研究項目。該合作旨在確定復發/難治性T細胞淋巴瘤對PI3激酶抑制的反應預測因子。

體外診斷公司Guardant Health與Radius Health宣布達成合作

7月30日,致力於開發癌症早期檢測產品的公司Guardant Health宣布正與藥物研發公司Radius Health合作,尋求監管部門批准其Guardant360 CDx檢測作為elacestrant(RAD1901)的配套診斷,elacestrant是一種正在研究的選擇性雌激素受體降解劑,用於治療對CDK4/6抑制劑聯合激素治療耐藥的晚期ER陽性、HER2陰性乳腺癌。

Jubilant Biosys與研發外包服務公司Jubilant Chemsys合併

7月29日,製藥公司Jubilant Life Sciences全資子公司醫藥合同開發和製造公司Jubilant Biosys宣布與研發外包服務公司Jubilant Chemsys Limited完成合併。合併後的實體現在以Jubilant Biosys Limited的身份運營。合併將簡化運營,並為客戶提供單一品牌訪問途徑,以提供各種發現、IND、PR&D和GMP開發服務。

Veracyte與MaviDx籤署協議 合作開發COVID-19檢測方法

7月29日,分子診斷公司Veracyte與MaviDx公司宣布已經籤署了一份合作協議,MaviDx公司將在Veracyte公司的nCounter診斷平臺上開發SARS-CoV-2的超高通量基因組檢測。作為合作的一部分,MaviDx將在nCounter系統上開發、驗證、確保監管部門的批准,並將SARS-CoV-2和其他傳染病檢測商業化。

生物醫學軟體公司BostonGene宣布與知名癌症中心開展科研合作

8月4日,生物醫學軟體公司BostonGene宣布與美國丹娜-法伯癌症研究院的Weinstock實驗室合作,該實驗室是一個專注於淋巴惡性腫瘤新型療法的轉化研究項目。該合作旨在確定復發/難治性T細胞淋巴瘤對PI3激酶抑制的反應預測因子。

34批醫療器械抽檢不符合標準 涉戴維醫療浙江史密斯

國家藥監局發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第3號)(2020年第52號)。為加強醫療器械質量監督管理,保障醫療器械產品使用安全有效,國家藥品監督管理局組織對超聲都卜勒胎兒監護儀、高頻手術設備、呼吸道用吸引導管(吸痰管)等10個品種的產品進行了質量監督抽檢,共34批(臺)產品不符合標準規定。

GE醫療發布新一代金標版Voluson E系列婦產超聲

近日,GE醫療發布Voluson E系列新產品婦產超聲。符合金標準的E系列高端專業婦產超聲產品,是一個系統性的解決方案,覆蓋了女性全生命周期的健康需求:從婦科、生殖、孕產、新生兒到婦科腫瘤等一系列全流程專科應用。

GE醫療發布3.0T磁共振新品SIGNA Pioneer Elite

8月3日,GE醫療發布最新的3.0T磁共振產品「SIGNA? Pioneer Elite」。基於中國天津本土智造的優勢,該新品在硬體和臨床應用兩方面實現創新升維,採用第二代磁體,實現大孔徑條件下領先的磁場均勻度,給臨床上心臟、腫瘤等複雜慢性病的磁共振影像診斷帶來更為高質量的圖像清晰度和信噪比,有效減少圖像偽影,提升臨床精準診斷和治療水平。

聖湘生物發布分子診斷POCT產品iPonatic快速核酸檢測系統

7月30日,聖湘生物科技股份有限公司將召開主題發布會「掌控時間、解醫之急」,發布基於實時螢光PCR技術獲得國家藥監局(NMPA)三類註冊證的分子診斷POCT產品iPonatic快速核酸檢測系統,該產品可實現樣本進、結果出快速檢測,15~45分鐘出結果,可搭載聖湘生物新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒、六項呼吸道病原體核酸檢測試劑盒、七項呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒等多個呼吸道病原體及其他感染性病原體項目,助力國家公共衛生防控體系建設。

MIT開發出造夢機器 「美夢孵化器」為你定製真人版盜夢空間

美國麻省理工(MIT)的一組天才研製出了一種實驗裝置,能讓佩戴者在睡覺時觸發特定的夢境體驗。這個裝備是一個被稱為Dormio的可穿戴手持設備。戴在手上,就可以跟蹤你的心率,肌肉張力還有皮膚電導情況。此外,你還需要睡在一個機器人的旁邊。當手套檢測到你已經進入到清醒與睡眠之間的狀態時,機器人會發出單詞或音頻,與你「對話」。這時的你,會被輕微叫醒,但並不是完全清醒。然後,用戶會重新進入睡眠狀態。直到他們的生物信號顯示他們陷入了更深的狀態。機器人會再次吵醒你,並且此循環重複進行,從而引導進入定製的夢境。

美亞光電口腔數字印模儀取得醫療器械註冊證

7月28日,美亞光電發布公告,公司新產品口腔數字印模儀通過了安徽省藥品監督管理局的審批註冊,並收到由安徽省藥品監督管理局下發的《中華人民共和國醫療器械註冊證》。公告稱,口內掃描儀是公司在高端醫療影像領域推出的最新產品,新產品豐富了公司醫療影像領域產品線,提升了公司在口腔醫療器械市場的競爭力。

新產業取得2項醫療器械註冊證

7月28日,新產業公布,公司收到廣東省藥品監督管理局頒發的共2項《醫療器械註冊證》,產品名稱為尿液/腦脊液總蛋白測定試劑盒(苄索氯銨法);微量白蛋白測定試劑盒(免疫透射比濁法)。截至目前,公司已先後取得45項生化試劑《醫療器械註冊證》。

致善生物冠狀病毒檢測獲得FDA緊急使用授權

8月3日獲悉,上周五美國食品藥品監督管理局分別為致善生物與加州大學聖地牙哥分校開發的基於PCR的SARS-CoV-2測試頒發了緊急使用授權。

Co-Diagnostics的技術將用於FDA授權的自我採集唾液COVID-19測試

8月3日,分子診斷公司Co-Diagnostics宣布其合作夥伴Clinical Reference Laboratory已獲得FDA對CRL Rapid Response?的緊急使用授權,這是一種基於唾液的COVID-19測試,可在家中、工作場所或其他任何場合自行進行,然後使用Co-Diagnostics的專利CoPrimer?技術進行測試。根據CRL的公告,Co-Diagnostics技術推動了自給式CRL快速反應測試的更高靈敏度和特異性。

美康生物子公司取得3項醫療器械註冊證

7月30日,美康生物公布,子公司江西美康盛德生物科技有限公司於近日取得由江西省藥品監督管理局頒發的3項《中華人民共和國醫療器械註冊證(體外診斷試劑)》。獲證產品分別是C反應蛋白測定試劑盒(微流控幹化學法);尿液腎功能檢測三項測定試劑盒(微流控幹化學法);鈣鎂磷三項測定試劑盒(微流控幹化學法)。

Lima Corporate成為首家根據MDR獲得歐盟質量證書的義大利公司

7月30日,Lima Corporate宣布,該公司成為第一家根據新的歐洲醫療器械法規(MDR)從TUV南德意志集團(TUV SUD)那裡獲得歐盟質量管理體系證書的義大利公司。多年來,Lima Corporate不斷發展、改進和驗證其質量方法,以便一直保持領先地位。取得這一成就也是Lima Corporate和TUV南德意志集團合作的結果,認證機構TUV義大利公司可以通過綜合運用測試、證明和審核,為合作夥伴與客戶創造價值。

圖格醫療獲5000萬元A輪融資 用於產品線擴展以及市場推廣

7月31日,南京圖格醫療科技有限公司宣布獲5000萬元人民幣A輪融資,本次融資由上海聯和投資領投,南京市創新投資集團和南京麒麟產投跟投,老股東新流域創投持續跟投。圖格醫療是一家專注於微創外科醫療領域的技術創新驅動型企業,主要產品包括4K內窺鏡系統、數字一體化手術室系統、醫用顯示產品等。本輪融資主要用於產品線擴展以及市場推廣。

癌症早期檢測公司Thrive Earlier Detection完成2.57億美元B輪融資

7月29日,致力於通過將癌症早期檢測納入常規醫療服務的公司Thrive Earlier Detection宣布完成2.57億美元B輪融資。本輪融資由Casdin Capital和Section 32領投,新投資者Bain Capital Life Sciences、Brown Advisory、Driehaus Capital Management、Intermountain Ventures、Janus Henderson Investors、Lux Capital、Moore Strategic Ventures、Perceptive Advisors、Rock Springs Capital、Sands Capital、T. Rowe Price Associates, Inc.和其他未披露者跟投。公司的血液測試CancerSEEK與標準的篩查測試結合使用,有可能將這種模式轉變為新的現實,即大多數癌症,包括許多目前沒有篩查選擇的癌症,都能通過篩查並在早期診斷出來。

血管介入產品進口替代潛力巨大 博邁醫療獲數億元C輪融資

國內血管介入高值耗材企業廣東博邁醫療器械有限公司已獲得數億元C輪融資,高瓴創投領投,凱輝基金和服貿基金跟投,老股東北極光創投跟投,浩悅資本擔任本輪融資的獨家財務顧問。本輪融資資金將用於進一步推進公司產品研發及市場推廣和擴大再生產。博邁醫療於2012年3月成立, 是一家專業從事血管介入類醫療器械設計、生產、銷售和服務的跨國醫療器械生產企業。

東誠藥業擬9665萬元收購米度生物48.31%股權

7月27日,東誠藥業發布公告,公司全資子公司安迪科將以現金9665萬元收購米度(南京)生物技術有限公司48.31%股權,對應註冊資本949.37萬元。對於此次收購,東誠藥業稱,利用米度生物在分子影像技術中特色示蹤技術的優勢,精準定量、定性地確定新藥的靶向準確性及藥物的有效性,為公司創新藥物的決策確定及研發管線的戰略規劃奠定基礎。同時,利用米度生物在核藥轉化方面的資源和經驗,為公司核藥在研新藥提供一站式CRO服務,進一步促進公司在研新藥轉化效率,加快新藥進入市場的速度。

高美基因完成數千萬元Pre-A輪融資 加速布局癌症早檢產品上市

近日,江蘇高美基因科技有限公司完成數千萬元Pre-A輪融資,由南京江北新區科技投資集團旗下的高新創投獨家投資。這也是高美基因由浙江高美生物科技有限公司(Gomics)與諾恩生物科技(蘇州)有限公司成功合併後的第一次融資。WinX Capital凱乘資本繼續擔任獨家財務顧問。本次融資主要用於加速肝癌早檢產品(高靈敏性和高特異性)的上市以及肝癌早篩IVD產品的註冊申報;同時進一步擴大高美基因在多癌種(已覆蓋中國人群前10常見癌種)早檢資料庫上的領先優勢,持續推進消化系統腫瘤和婦科腫瘤早檢技術的研發。

醫學成像技術研發商Nanox完成5900萬美元融資 繼續打造全身掃描硬體

7月28日,醫學成像技術研發商Nanox宣布再獲得5900萬美元融資,以1.1億美元的價格完成了B輪融資,本輪融資投資者包括SK Telecom、Industrial Alliance、Foxconn和韓國Yozma。公司將繼續打造其全身掃描硬體,並確保更多客戶的安全。

醫療技術公司Nanox完成5900萬美元融資 支持成像設備Nanox.ARC全球推廣

7月27日,以色列醫療技術公司Nanox宣布完成5900萬美元融資,投資方為為透露。Nanox是一家醫學成像技術公司,致力於開發數位化醫學成像設備,並將其應用於預防性醫療保健領域。該公司正在開發醫院內成像設備Nanox.ARC和配套的雲軟體工具。融資資金將用於支持Nanox.ARC在全球的推廣。該初創公司宣布已經在五大洲13個國家籤署部署協議。

慧渡醫療完成B1輪融資 康君資本領投弘暉資本和仙瞳資本跟投

7月29日,慧渡醫療宣布完成逾億元人民幣的B1輪戰略融資,由康君資本領投、現有股東弘暉資本和仙瞳資本跟投。據了解,本輪融資主要將用於全球市場業務拓展、團隊建設和產品開發。慧渡醫療集團成立於2015年,慧渡醫療通過基因雷達技術和TMB等5款液態活檢產品在新藥臨床試驗、個體化醫療和癌症早篩三個領域布局腫瘤的全程化精準管理,並通過建立智慧醫學大數據平臺來賦能精準醫療。目前公司已成功開發出高效超敏的RNA+DNA「基因雷達」新一代液態活檢技術和算法模型,構建了基於血液、尿液和腫瘤組織的閉環基因檢測體系和智慧醫學數據平臺。

普羅亭完成千萬元pre-A輪融資 合作推進100+質譜流式解決方案

7月31日,浙江普羅亭健康科技有限公司宣布完成超千萬元pre-A輪融資,本輪融資由浙商創投領投,天使輪投資方科發資本跟投,北拓資本擔任獨家財務顧問。普羅亭是一家提供單細胞精準研究解決方案的國家高新技術企業,主要聚焦於質譜流式細胞技術的臨床轉化應用。融資所得主要用於推進該公司旗下數個研發管線的樣本積累,以及臨床註冊前的多中心驗證等工作。值得一提的是,普羅亭關於質譜流式應用轉化的合作項目有超過100個正在進行臨床前研發。

Mesa Biotech斬獲美國NIH1540萬美元資金 用於擴大新冠診斷測試部署

7月31日,分子診斷公司Mesa Biotech宣布其Accula SARS-CoV-2檢測項目獲得了美國國立衛生研究院(NIH)快速診斷加速(RADx)項目高達1540萬美元的合同,該項目在護理點(POC)30分鐘內提供COVID-19診斷結果。RADx計劃的建立是為了擴大SARS-CoV-2診斷測試的範圍並增加其可用性,包括在工作場所、學校和生活中的許多場所。

SEKISUI投資1440萬英鎊 拓展cGMP生物製藥CDMO產能

7月30日,製藥公司SEKISUI Diagnostics宣布,該公司決定對生物製藥CDMO(合同開發和製造組織)業務進行1440萬英鎊的投資,計劃到2022年下半年在現有的英國肯特郡梅德斯通基地,完成cGMP(動態藥品生產管理規範)微生物產能擴展。在此次投資之前,Sekisui還對其在2019年10月建成的新生物工藝創新中心進行了190萬美元的投資,此次投資也是Sekisui的長期投資戰略的一部分,而這一長期投資戰略旨在擴大Sekisui在微生物生物製藥CDMO市場中的份額。

NovaSight完成千萬美元級A輪融資 將眼視光診療帶入數字領域

NovaSight獲得了由睿盟希資本(Rimonci Capital)領投,行業戰略投資者跟投的千萬美元級A輪融資。早在2016年,以色列眼健康創新企業NovaSight就著手利用眼球追蹤技術和算法科技等,開發具有「遠程」與「雲」屬性的眼部診斷和治療的數字平臺。目前,NovaSight還利用大數據優化治療參數,進行個性化精準治療,並以此搭建產品後續向成人眼科、神經類疾病診斷等方向的延展路徑。NovaSight在眼視光領域帶來的創新,不僅為眼視光治療帶來了新的發展方向,亦將視力保健帶入了具有遠程、精確、客觀定量特性的數字時代。

美柚申請創業板IPO 上市擬募資約18.7億元

7月30日晚間,廈門美柚股份有限公司(下簡稱「美柚」)在深交所創業板申請IPO。據招股文件披露,美柚在2019年實現營業收入6.17億元,淨利潤1.24億元,上市擬募資約18.7億元。美柚以女性經期管理為切入點,不斷挖掘女性用戶需求,運營著圍繞女性生活的各類移動應用產品,美柚、柚寶寶、柚子街、羊毛省錢、返還網等,功能主要涵蓋女性經期及孕期管理、資訊閱覽、知識科普、社區交流、線上購物。截至2019年,根據友盟數據統計,美柚旗下所有產品累計用戶超過2.5億,主要 APP 合計月活躍用戶超過3100萬,日活躍用戶超過750萬。

抓住眼科進口替代機遇 愛博諾德成首家科創板IPO的眼科醫械企業

7月29日,眼科高端醫療器械的頭部公司愛博諾德在科創板首發上市,成為首家在科創板上市的眼科醫療器械企業。該企業共有兩大手術類和視光類兩大產品線,其在手術領域的核心產品為人工晶狀體,視光領域的核心產品是俗稱為「OK鏡」的角膜塑形鏡。據披露的2019年年度財務數據,愛博諾德營收達1.9億元,淨利潤超6500萬元。其中,愛博諾德人工晶體佔據了約10%的市場份額。隨著國內帶量採購政策的推進,這一數字預計會逐漸擴大到30%至50%。

樂普醫療擬分拆子公司樂普診斷至科創板上市

7月29日晚間,樂普醫療披露分拆子公司上市預案,公司擬將控股子公司北京樂普診斷科技股份有限公司分拆至科創板上市。分拆完成後,樂普診斷將成為樂普醫療獨立的體外診斷業務上市平臺。根據公告,樂普診斷主營業務為體外診斷試劑及儀器的研發、生產和銷售。

鹿得醫療成功掛牌精選層 深耕醫療器械領域再謀成長

江蘇鹿得醫療電子股份有限公司(下稱「鹿得醫療」)在全國中小企業股份轉讓系統新三板精選層成功掛牌。股票簡稱為「鹿得醫療」,股票代碼為「832278」。 作為在南通成長起來的本土民營高新技術企業,鹿得醫療專注於家用醫療為主的醫療器械及保健護理產品的研發、生產、銷售,產品包括血壓計、霧化器、聽診器、衝牙器等,已出口至歐洲、亞洲、美洲等區域的全球多個國家和地區,在國際市場具有較強的競爭力。

潤達醫療2020年H1業績報告:淨利潤1.11億,同比下滑36.28%

近日,潤達醫療發布2020年半年度業績公告,公告顯示,報告期內營業總收入為2942898820.66元,比上年同期下滑10.67%;歸屬於上市公司股東的淨利潤為111223370.88元,比上年同期下滑36.28%。據悉,報告期內,公司實現營業總收入29.43億元,比上年同期減少10.67%。影響經營業績的主要原因是報告期內公司主營業務受疫情影響,常規檢測需求階段性下滑。

我國眼科市場發展潛力大 預計2021年增長至375億元

國內眼科醫療器械市場規模大增長快,國外產品佔比較高。2017年國內眼科醫療器械市場規模預計達到190億元,預計2021年增長至375億元,年複合增速達18.5%。受益於屈光不正患病率和白內障手術率的提高,角膜接觸鏡、人工晶體等細分市場高速增長,推動行業加快增長,且預計未來仍將保持高增長態勢。

國產器械長期以中低端產品為主,近年來在中高端眼科器械領域,愛博諾德等國產廠商進口替代起步。

心血管耗材是市場規模最大的高值耗材 介入式治療為主要手段

根據醫械研究院2020年2月份發布的《醫療器械藍皮書(2019版)》醫療器械可分為醫療設備、高值耗材、IVD(體外診斷)、低值耗材等,2018 年國內整體市場規模約5300億元。其中,高值耗材市場規模僅次於醫療設備,達到1046 億元,整體增速約20%。心血管作為高值耗材領域市場最大的一個細分市場,佔高值耗材市場整體37%,增速約25%,高於醫療器械行業整體水平。前瞻預計2025 年心血管高值耗材市場將超過1200億元,年複合增長率約18%。

針對心血管疾病,臨床治療方案包括藥物治療、開放式外科手術和介入治療等。開放式外科治療在外科設備及耗材輔助下完成,創傷面積相對較大。介入治療在醫學影像設備導引下,利用穿刺針、導絲、導管等將介入治療耗材經血管輸送到特定病變部位,實現心血管病變微創治療效果。

外科和介入治療相關耗材分別為外科耗材和介入耗材。由於介入較外科手術在創傷面積等方面具有顯著優勢,已成為心血管疾病主流治療方式;目前心血管耗材近90%市場份額屬於介入類。

介入耗材依據針對病變部位不同,分為冠脈血管耗材、外周血管耗材和結構性心臟病耗材等。目前,冠脈血管耗材市場規模佔心血管高值耗材總市場約60%;外周血管耗材約佔20%;介入瓣市場規模相對較小,但市場增速最快。每個賽道產品又可進一步細分,以冠脈介入為例,主要產品包括冠脈支架、球囊導管、導引導絲和其它介入配套耗材等。其中,冠脈支架在手術後永久留在血管內,而球囊主要功能是輸送支架到固定位置或擴張狹窄血管,導絲主要起到導引球囊或支架到達相應位置的作用。

2020國際高端醫療器械研發及製造峰會將在上海召開

9月3日-4日,2020國際高端醫療器械研發及製造峰會將在上海召開。本次會議將設立生物材料、植入介入、醫療影像、智慧醫療四大板塊,圍繞醫療器械的研發及製造以及在臨床的具體應用,邀請行業領頭企業以及臨床學者結合新材料、新技術以高度敏銳的視角,深度剖析醫療器械在當下的現狀以及未來的發展。

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    《通告》指出,江蘇省醫療器械行政審批系統可辦理第二類醫療器械產品註冊審批,第二類、三類醫療器械生產許可審批,藥品、醫療器械信息服務審批,出具醫療器械出口銷售證明,醫療器械臨床試驗備案,第二、三類醫療器械生產企業委託生產備案等事項。自5月29日起,將不再接受線下申報。江蘇省藥品監督管理局對該系統提供辦理的事項推行電子證照應用服務,不再發放紙質證書。
  • 前瞻醫療器械產業全球周報第24期:高校發明隔離式電子聽診器,微光...
    該項目總投資2000萬美元,致力於俄羅斯高端醫療器械產品在中國的推廣,建成後將成為集研發、銷售於一體的介入心臟病學產品產業基地。投資方Angioexpert有限責任公司是俄羅斯醫療器械領域的龍頭企業。釘釘新增醫療器械銷售資質 可提供新冠病毒核酸檢測服務4月26日,釘釘(中國)信息技術有限公司經營範圍發生變更,新增第二類醫療器械銷售、第一類醫療器械銷售等相關資質。新增的醫療資質主要用於上線新冠病毒核酸檢測服務。而本次與釘釘合作進行核酸檢測的機構為知名第三方醫學檢測企業迪安診斷。
  • 前瞻醫療器械產業全球周報第26期:全球110個新冠肺炎疫苗競速...
    中石化建成全球最大熔噴布生產基地 年產135億隻口罩中石化全球最大熔噴布生產基地建成,一年可制135億隻口罩。隨著儀徵化纖第12條年產500噸熔噴布生產線投產成功,疫情期間中國石化緊急部署的兩期16條熔噴布生產線全面建成,加上合資企業7噸產能,中國石化熔噴布日產能達到37噸,合計年產能逾1.35萬噸。
  • 前瞻醫療器械產業全球周報第6期:斯坦福研發出可穿戴無線皮膚...
    國家藥監局註銷4個醫療器械註冊證書9月4日,國家藥監局發布關於註銷4個醫療器械註冊證書的公告(2019年 第68號)。戴維醫療子公司獲得第一類醫療器械備案憑證9月5日,戴維醫療發布公告稱,全資子公司維爾凱迪收到寧波市市場監督管理局核發的2個《第一類醫療器械備案憑證》,產品名稱分別為「氣道連接管」、「氣源連接管」。以上產品備案憑證的取得,有利於豐富公司產品線,對公司未來的經營成果將產生積極影響。
  • 前瞻醫療器械產業全球周報第49期:美敦力和西門子相繼投資印度市場...
    商湯獲頒BSI全球首個歐盟醫療器械新法規下AI軟體CE認證在第83屆中國國際醫療器械博覽會(CMEF)期間,全球領先的人工智慧平臺公司商湯科技旗下的SenseCare®️肺部賽諾威盛攜兩大新品參展 助力高端醫療設備下沉在第83屆中國國際醫療器械博覽會(CMEF)上,賽諾威盛攜5G遠程微創介入手術室和智能車載移動CT兩大新品參展。賽諾威盛憑藉堅實的研發實力和創新能力砥礪前行。
  • 前瞻醫療器械產業全球周報第28期:新冠疫苗最快今年底上市,中國已...
    國家藥監局發布公告:批准註冊235個醫療器械產品5月25日,國家藥監局發布關於批准註冊235個醫療器械產品公告。公告顯示,2020年4月,國家藥品監督管理局共批准註冊醫療器械產品235個。其中,境內第三類醫療器械產品134個,進口第三類醫療器械產品38個,進口第二類醫療器械產品62個,港澳臺醫療器械產品1個。
  • 前瞻醫療器械產業全球周報第27期:三諾生物12億建iPOCT產業園,FDA...
    其中,全球第六大血糖儀企業三諾生物CGMS生產基地項目,由三諾生物投資12億元建設iPOCT產業園區,將實現公司全球研發的新產品iCARE 、iCGMS的規模化生產,為慢病防治提供更全面的解決方案,預計項目建成後將新增年產值30億,就業崗位增加近2000個,為長沙高新區壯大生物醫藥與大健康產業鏈注入動力。
  • 前瞻醫療器械產業全球周報第5期:平安好醫生AI診療系統覆蓋超3000...
    科大訊飛旗下智醫助理已覆蓋安徽1153個基層醫療機構8月26日,科大訊飛在其最新披露的《業績說明會、路演活動信息》報告中介紹,其智醫助理作為2018年安徽省民生工程建設內容,已在安徽省四縣一區實現常態化應用,目前已100%覆蓋1153個基層醫療機構、服務3400名醫生。
  • 前瞻醫療器械產業全球周報第16期:自研XINSORB可吸收支架上市,春雨...
    據悉,公告適用於進口醫療器械註冊人通過其在中國境內設立的外商控股投資企業在境內生產第二類、第三類已獲進口醫療器械註冊證的產品。 第四批疫情急需醫療設備目錄公布,新增康復類、人工智慧裝備3月5日,中國醫學裝備協會發布了《關於推薦新冠肺炎疫情防治急需醫學裝備的通知》,最新公布了第四批疫情防治所需設備清單。
  • 前瞻醫療器械產業全球周報第53期:GE醫療推出治療新冠的X射線...
    其中有境內第三類醫療器械產品48個,進口第三類醫療器械產品14個,進口第二類醫療器械產品10個,港澳臺醫療器械產品1個。GE醫療與國藥集團續籤戰略合作 共建先進醫械智造產業基地GE醫療與國藥集團續籤戰略合作,旨在共建更強大、更全面、更具針對性的先進醫械智造產業基地。此次通過與國藥集團再續新30年合作,GE醫療中國將繼續把全面國產、數字賦能、合作共贏貫徹到底,充分發揮全球資源與國產智造的協同優勢,發揮排頭兵作用和先行示範意義。
  • 前瞻醫療器械產業全球周報第9期:我國首臺自主智慧財產權「碳離子...
    藍帆醫療在美國啟動全球研發中心,進行多個領域產品的研發 9月25日,藍帆醫療宣布其第一個全球研發中心正式於美國加州成立。官方稱該研發中心將重點服務藍帆醫療心腦外周介入醫療業務板塊。藍帆醫療美國研發中心由藍帆醫療副總裁、首席研發官王丹表示,該研發中心將在現有的心腦血管介入產品研發基礎上,整合藍帆醫療全球研發資源與技術,在心腦血管、外周介入、結構性心臟病等多個領域進行產品的研發。
  • 前瞻醫療器械產業全球周報第43期:蘋果自製口罩向員工發放,穩健...
    萬邦德產業戰略調整 聚焦醫藥製造和醫療器械大健康產業發展9月13日晚,萬邦德公布重大資產出售暨關聯交易預案,擬剝離其他業務聚焦醫藥行業,本次重組不涉及發行股份,不會導致上市公司股權結構發生變更。新產業獲5項醫療器械註冊證9月10日,新產業公布,公司收到廣東省藥品監督管理局頒發的5項《醫療器械註冊證》。
  • 前瞻醫療器械產業全球周報第45期:美敦力測試可插入式心臟監護儀...
    中國(北京)自由貿易試驗區的建設將帶來以下變革: 一、提升貿易便利化水平,適度放寬醫藥研發用小劑量特殊化學製劑的管理,支持在區內建立備貨倉庫;二、創新發展全球領先的醫療健康產業,簡化國內生物醫藥研發主體開展國際合作研發的審批流程,加速急需醫療器械和研發用材料試劑、設備通關。
  • 前瞻醫療器械產業全球周報第50期:「急救神器」來了!北京市所有...
    蘇州姑蘇雙塔市場監督管理局開展三類醫療器械專項檢查蘇州市姑蘇區市場監督管理局雙塔分局組織開展三類醫療器械專項檢查,對轄區內所有三類醫療器械零售及批發企業的經營行為及產品質量管控情況進行全面風險排查,守護百姓用械安全。轄區內三類醫療器械零售企業主要經營軟性角膜接觸鏡,即隱形眼鏡及護理液。