國家藥監局:19批(臺)醫療器械產品不符合標準規定

中國質量新聞網訊 2020年2月7日，國家藥品監督管理局網站發布《關於發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（第1號）(2020年 第9號)》。據通告，國家藥品監督管理局組織對病人監護儀、血液透析及相關治療用濃縮物等8個醫療器械產品進行了質量監督抽檢，共19批（臺）產品不符合標準規定。

對抽檢中發現的不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等法規規章要求，及時作出行政處理決定並向社會公布。企業所在地省級藥品監督管理部門要督促相關企業對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品並公開召回信息；督促企業儘快查明產品不合格原因，制定整改措施並按期整改到位。

被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品：

（一）病人監護儀2臺產品：深圳京柏醫療科技股份有限公司、深圳市和心重典醫療設備有限公司生產，涉及外殼的封閉性、不用工具就可打開的罩和門的安全性、連續漏電流和患者輔助電流、心率的測量範圍和準確度不符合標準規定。

（二）超聲都卜勒胎兒心率儀1臺產品：徐州市永康電子科技有限公司生產，涉及識別、標記和文件不符合標準規定。

（三）立式蒸汽滅菌器1臺產品：淄博康元衛生器材有限公司生產，涉及安全聯鎖裝置不符合標準規定。

（四）無創自動測量血壓計（電子血壓計）9臺產品：湖南諾盾醫療器械有限公司、重慶航天火箭電子技術有限公司、江蘇鹿得醫療電子股份有限公司、愛安德株式會社、東莞市福達康實業有限公司、東莞得康醫療製品有限公司、深圳市長坤科技有限公司、深圳市樂中行科技有限公司、東莞市森普實業有限公司生產，涉及標識要求不符合標準規定。

（五）心肌肌鈣蛋白I診斷試劑（盒）1批次產品：中生北控生物科技股份有限公司生產，涉及膜條寬度不符合標準規定。

（六）血液透析及相關治療用濃縮物1批次產品：南京海波醫療器械有限公司生產，涉及裝量不符合標準規定。

（七）血液透析設備1臺產品：Bellco S.r.l.生產，涉及血泵流量誤差、透析液流量誤差不符合標準規定。

（八）嬰兒培養箱3臺產品：南京金陵自動調溫床有限公司、鄭州迪生儀器儀表有限公司、力康華耀生物科技（上海）有限公司生產，涉及供電電源的中斷、視覺報警信號的特徵不符合標準規定。

 

國家醫療器械抽檢不符合標準規定產品名單

序號	標示產品名稱	被抽查單位	標示生產企業	規格型號	生產日期/批號/出廠編號	抽樣單位	檢驗單位	不符合標準規定項
1	多參數監護儀	深圳京柏醫療科技股份有限公司	深圳京柏醫療科技股份有限公司	JPD-800B	2018-02-01 1801-14-00030 8523800B00057	廣東省藥品監督管理局	上海市醫療器械檢測所	1.外殼的封閉性；2.不用工具就可打開的罩和門的安全性；3.連續漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）；4.心率的測量範圍和準確度
2	病人監護儀	深圳市和心重典醫療設備有限公司	深圳市和心重典醫療設備有限公司	iMD8	2018-12 CBIW270088	廣東省藥品監督管理局	上海市醫療器械檢測所	心率的測量範圍和準確度
3	都卜勒胎心儀	安徽銳麒麟健康產業發展有限公司	徐州市永康電子科技有限公司	YK-90A	2019.1.28 1812210501	安徽省藥品監督管理局	北京市醫療器械檢驗所	識別、標記和文件
4	大型手動立式蒸汽滅菌器	淄博康元衛生器材有限公司	淄博康元衛生器材有限公司	KYQL-98DS	2019年4月22日 2018-B3167	山東省藥品監督管理局	遼寧省醫療器械檢驗檢測院	安全聯鎖裝置
5	臂式電子血壓計	湖南諾盾醫療器械有限公司	湖南諾盾醫療器械有限公司	ND-BO2	2018年10月10日 J20181001YY6K0587	湖南省藥品監督管理局	遼寧省醫療器械檢驗檢測院	標識要求
6	電子血壓計	重慶航天火箭電子技術有限公司	重慶航天火箭電子技術有限公司	HTD-621	201903 201903001374	重慶市藥品監督管理局	陝西省醫療器械質量監督檢驗院	標識要求
7	上臂式電子血壓計	國藥控股國大復美大藥房上海連鎖有限公司歐陽店	江蘇鹿得醫療電子股份有限公司	LD-576	2018.07.25 2018072007 1857604035	上海市藥品監督管理局	陝西省醫療器械質量監督檢驗院	標識要求
8	全自動血壓計	愛安德技研貿易（上海）有限公司	愛安德株式會社	TM-2655P	2017年12月 2Q6504537	上海市藥品監督管理局	陝西省醫療器械質量監督檢驗院	標識要求
9	臂式全自動電子血壓計	中山市中山堂藥業連鎖有限公司華力藥店	東莞市福達康實業有限公司	FT-A11-2	20150515 1505	廣東省藥品監督管理局	上海市醫療器械檢測所	標識要求
10	數字式電子血壓計	東莞得康醫療製品有限公司	東莞得康醫療製品有限公司	MS-752	2014-08-11 14000942	廣東省藥品監督管理局	上海市醫療器械檢測所	標識要求
11	手臂式智能電子血壓計	深圳市長坤科技有限公司	深圳市長坤科技有限公司	CK-A138	2018/12/24 181220800A5 CKA138181200347	廣東省藥品監督管理局	上海市醫療器械檢測所	標識要求
12	手腕式電子血壓計	深圳市樂中行科技有限公司	深圳市樂中行科技有限公司	LZX-W1681	2019年03月22日 LZX1903212B1000 LZX1903212B0045	廣東省藥品監督管理局	上海市醫療器械檢測所	標識要求
13	電子血壓計	東莞市森普實業有限公司	東莞市森普實業有限公司	ePA-O9B4	2018.10.28 1809133210000756	廣東省藥品監督管理局	上海市醫療器械檢測所	標識要求
14	心肌肌鈣蛋白I 檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）	中生北控生物科技股份有限公司	中生北控生物科技股份有限公司	血清型 25人份/盒	20190426 190831	北京市藥品監督管理局	河南省醫療器械檢驗所	膜條寬度
15	血液透析濃縮液	南京海波醫療器械有限公司	南京海波醫療器械有限公司	A：2人份 HB-Y-II B：2人份 HB-Y-II	A：2019年3月7日 B：2019年3月12日 A：19030701 B：19031201	江蘇省藥品監督管理局	吉林省醫療器械檢驗所	裝量
16	血液透析濾過裝置	貝而克合翔醫療設備（上海）有限公司	Bellco S.r.l.	FORMULA THERAPY	2016 9T160042	上海市藥品監督管理局	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	1.血泵流量誤差； 2.透析液流量誤差
17	嬰兒培養箱	南京金陵自動調溫床有限公司	南京金陵自動調溫床有限公司	NC-Y3C	2016年2月 2016-210	江蘇省藥品監督管理局	上海市醫療器械檢測所	1.供電電源的中斷；2.視覺報警信號的特徵
18	嬰兒培養箱	鄭州迪生儀器儀表有限公司	鄭州迪生儀器儀表有限公司	BB-300	2018.12 2181225001	河南省藥品監督管理局	上海市醫療器械檢測所	視覺報警信號的特徵
19	嬰兒培養箱	力康華耀生物科技（上海）有限公司	力康華耀生物科技（上海）有限公司	YXK-5GB	2018年12月 No.HF0311160086	上海市藥品監督管理局	上海市醫療器械檢測所	供電電源的中斷