食藥監總局:5批醫療器械產品不符合標準

2020-12-20 南海網

　　新華社北京２月２４日電（記者陳聰）國家食品藥品監督管理總局日前發布公告稱，食藥監總局近期組織對肢體加壓治療設備、紫外治療設備等４個品種６３批（臺）的醫療器械產品進行了質量監督抽檢，發現５批（臺）醫療器械產品不符合標準。食藥監總局已要求企業所在地食品藥品監督管理部門按照相關規定對相關企業進行調查處理。

　　根據公告，不符合標準產品有：ＢＴＬ　Ｉｎｄｕｓｔｒｉｅｓ　Ｌｔｄ．生產的１臺空氣波壓力治療儀，輸入功率不符合標準規定；江蘇荷普醫療器械有限公司生產的１批頸椎前路釘板系統、Ｐｉｏｎｅｅｒ　Ｓｕｒｇｉｃａｌ　Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，Ｉｎｃ．生產的１批頸椎前路鋼板系統－標準頸椎鋼板，尺寸不符合標準規定；江蘇日新醫療設備有限公司生產的１臺中藥燻蒸治療器，隨機文件不符合標準規定；河南省富瑞德醫療設備有限公司生產的１臺燻蒸機，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。

　　食藥監總局強調，相關醫療器械生產企業應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回並公開召回信息。企業所在地省級食品藥品監督管理部門要對企業召回情況進行監督，未組織召回的應責令召回；如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應採取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。

原標題：食藥監總局：5批醫療器械產品不符合標準

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