1. 熱密封與醫用熱封機
密封是表面接合到一起的結果[1]，熱密封是利用熱量和壓力，將一種熱塑性塑料密封到另外一種相似材料的過程。
熱密封方法很多，主要分為四種，即普通電熱熱封法、脈衝熱封法、超聲波熱封法、高頻熱封法[2]。
1）普通電熱熱封
採用電能對加熱板加熱，熱量通過膜的表面傳遞到封合面上使薄膜樹脂處於微熔的狀態，在一定的壓力下兩層融合在一起，經冷卻定形後兩層薄膜即完全粘接在一起。
2）脈衝熱封
將鎳鉻合金條壓在薄膜上，瞬間通過電流加熱鎳鉻合金條，利用這種熱進行熱封。
3）超聲波熱封
利用高頻振蕩器將高頻電能熱轉換成縱向振動的磁致伸縮振子，並將縱向振動傳給薄膜的指數曲線型振幅放大器。由指數曲線型振幅放大器產生的超聲波振動使薄膜疊合加熱而熔融黏合。
4）高頻熱封
用上下電板壓緊薄膜，加上高頻電壓，由聚合物的介電損失發熱進行熱封，封合部分的溫度分布，以封合面最高，所以薄膜不會過熱，能夠得到強度高的封合。
熱封機是使用熱量來密封產品、包裝和其他熱塑料材料的機器。醫用熱封機則是一種用於密封最終滅菌醫療器械包裝材料形成無菌屏障系統並且對影響密封效果的關鍵參數（密封溫度、密封時間、密封壓力）能夠控制、記錄和校準的熱封機。
醫用熱封機有連續型和脈衝型兩種。
連續型醫用熱封機也叫做棒式熱封機，棒式熱封機主要用於連接熱塑性薄膜，比如厚度小於0.5 mm的材料。棒式熱封機的原理是兩個熱塑性薄膜壓在加熱的金屬棒上，薄膜會融化從而連接在一起。
脈衝型醫用熱封機則使用鎳鉻合金條代替加熱棒，鎳鉻合金條位於薄膜後面。加熱時電流沿著導線通過，實現快速加熱。
醫用熱封機的基本結構包括加熱元件、壓力輥、傳遞滾軸等組成。
a) 醫用熱封機應根據廠商的說明書和指導手冊使用和維護。c) 使用時檢查包裝密封完好性，觀察封口處是否平整、緊密和連續。d) 定期清潔熱封部件，清除包裝材料殘留痕跡。
2. 封口性能檢測
包裝材料應確保密封完整性，即在規定條件下密封確保防止微生物進入的特性[1]，對封口性能檢測的方式有2種，即封口性能測試條測試和染色液穿透法測試。
在WS 310.2-2016《醫院消毒供應中心 第2部分：清洗消毒及滅菌技術操作規範》中， 要求醫用熱封機在每日使用前應檢查參數的準確性和閉合完好性[4]。根據醫用封口機生產廠家說明書推薦要求，醫用封口機應在每日正式使用前，使用「封口性能測試條」進行封口閉合完好性檢測，測試後目視觀察封口性能測試條的封紋是否平整、緊密、連續，記錄檢測信息並形成文件。封口性能測試條根據待檢測包裝材料的類型（紙塑袋或特衛強袋），可分為高溫透析紙型和低溫特衛強型，高溫透析紙型封口性能測試條適用於壓力蒸汽滅菌、環氧乙烷滅菌時所用包裝材料的密封性能檢測，低溫特衛強型封口性能測試條適用於過氧化氫低溫等離子體滅菌時所用包裝材料的密封性能檢測，其測試方法如下：a) 根據不同包裝材料的類別，在醫用封口機上選擇不同的密封溫度，具體參見包裝材料廠家的建議，進行測試前，醫用封口機必須已做好待用準備並達到規定的溫度。b) 包裝袋最小寬度為200 mm，在包裝材料內插入與包裝袋滅菌方式匹配的封口性能測試條。d) 將包裝袋按照正確的朝向進行封口，注意透明塑面朝上，紙面朝下。e) 封口過程中請勿移動或拉扯包裝袋，避免發生移位影響封紋效果。f) 對封口測試條上封口處進行目視檢查，觀察封口處是否平整、緊密、連續。g) 對測試信息進行記錄[5]。
2）染色液穿透法測試
在YY/T 0681.4-2010《無菌醫療器械包裝試驗方法 第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封洩漏》中，闡述了有害微生物或微粒汙染可通過不同材料包裝密封處的洩漏，進入器械內。對包裝封口處的洩漏，可通過目力觀察封口處能否被強穿透性染色液穿透，發現缺陷的存在，染色液可分辨是否存在的細至50 μm的狹小漏道，由此判斷包裝材料的封口完整性，檢測出是否有微生物進入密封后的包裝袋內[6]。測試用染色液的主要成分為0.5%的TRITON X-100（毛細作用劑）、0.05%的甲苯胺藍（指示染劑）[6]；根據醫用透明包裝材料類型（紙塑袋或特衛強袋），可分為高溫透析紙型和低溫特衛強型，高溫透析紙型封口性能測試染料為藍色染料，適用於壓力蒸汽滅菌、環氧乙烷滅菌時所用包裝材料的密封性能檢測，低溫特衛強型封口性能測試染料為紅色染料，適用於過氧化氫低溫等離子體滅菌時所用包裝材料的密封性能檢測，其測試方法如下：c) 按照染料包指示方向，透過包裝袋的透明表面，左手按壓測試染料袋底部，右手自測試染料鼓起處，自下而上進行擠壓，讓擠壓出測試染料接觸封口處，強穿透力染色液會迅速分布在包裝袋內部。d) 染料包壓破後觀察每條密封條在5s內是否出現漏液，觀察總時間小於20s。如沒有滲透現象，密封帶完整，即檢測合格；如有測試液全部或部分滲透穿過密封帶，則檢測不合格。
3. 密封性能驗證
1）密封性能驗證
參照GB/T 19633.1-2015《最終滅菌醫療器械包裝材料 第1部分材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求》，為確保包裝材料無菌屏障系統內保持狀態無菌，醫用封口機的密封性能需通過客觀驗證，確定其密封性能可得到持續保持，通過獲取、記錄、分析驗證結果後，形成記錄文件，以證明其可達到密封完好，持續達到無菌屏障系統的要求[1]。
通過密封性能驗證，可及時發現密封缺陷，保證包裝材料無菌狀態的長期保持，避免醫療資源的浪費。在WS 310.3-2016《醫院消毒供應中心 第3部分：清洗消毒及滅菌監測標準》中，要求對醫用封口機每年定期遵循生產廠家使用說明或指導手冊進行檢測[7]。
2）密封性能驗證的要求
c) 密封壓力。
密封接觸時間、密封壓力由醫用封口機生產廠家進行設置，理想的醫用包裝材料密封溫度設置應當由用戶進行設定。通常醫用包裝材料的生產廠商會提供產品相關技術參數。
封口性能參數會影響最終封口效果，其中，密封溫度應參照醫用包裝材料生產廠商的產品技術說明書內聲明的密封溫度，封口時必須考慮溫度上限及溫度下限，進行溫度設置。
此外，應確保以下質量特徵的要求，才能確認密封的有效性：d) 材料無剝離。
以上質量特徵必須經過驗證且通過合適的方法進行，並形成記錄文檔。
3）密封性能驗證項目
密封性能驗證項目包括安裝驗證（IQ）、運行驗證（OQ）、性能驗證（PQ）和再次驗證（RQ），驗證密封后其相關結果可記錄形成文件，持續地保證醫用封口機對包裝材料的密封性能效果，其具體內容分別如下：證實醫用封口機進行了正確的安裝，使用者接受了合格的培訓。保證了醫用封口機的參數正確運行，操作人員能準確無誤並熟練地操作設備。校準影響密封性能的關鍵參數，尋求與所使用包裝材料最適宜的密封參數，並確認封紋的密封強度在滅菌前和滅菌後達到相關規範和標準要求。在醫用封口機經過大修（如更換控制面板、電路板、加熱元件）、軟體升級、更換包裝材料、滅菌程序發生改變、每年定期等條件下進行的性能測試。[1] 中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局，中國國家標準化管理委員會. 最終滅菌醫療器械包裝材料 第1部分 材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求 GB/T 19633.1-2015[S]. 北京，2015.
[2] 伍秋濤.軟包裝結構設計與工藝設計[M]. 北京：印刷工業出版社，2008.
[3] 劉玉村，梁銘會. 醫院消毒供應中心崗位培訓教程[M]. 北京：人民衛生出版社，2014.
[4] 中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會. 醫院消毒供應中心 第2部分：清洗消毒及滅菌技術操作規範：WS 310.2-2016[S]. 北京，2016.
[5] 李慧銘. 現代醫用消毒供應中心工作規範指南[M]. 烏魯木齊：新疆人民衛生出版社，2015.
[6] 國家食品藥品監督管理局. 無菌醫療器械包裝實驗方法 第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封洩漏：YY/T 0681.4-2010[S]. 北京，2010.
[7] 中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會. 醫院消毒供應中心 第3部分：清洗消毒及滅菌監測標準：WS 310.3-2016[S]. 北京，2016.