FMEA分析七步法詳解

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以下為正文：

文章來源：啟升資訊

2019版FMEA手冊（中文版）免費下載地址

http://www.anytesting.com/data/1314.html

第一步：規劃和準備

規劃和準備FMEA時，需要討論五個主題，分別是：

 

Intent目的——我們為什麼要做FMEA？

Timing時間安排——什麼時候完成？

Team團隊——需要包括哪些人？

Task任務——需要做哪些工作？

Tool工具——如何進行分析？

 

 

1.  FMEA目的

 

上一期微課，就跟大家分享過FMEA的目的包括：

 

評估產品或過程中失效的潛在技術風險

分析失效的起因和影響

記錄預防和探測措施

針對降低風險的措施提出建議

 

對於我們醫療器械而言，使用FMEA目的就是要發現醫療器械的潛在風險，找到危險源，並且對危險源進行控制，以保證醫療器械產品的安全和有效。

 

 

2.  FMEA時間安排

 

說起FMEA的時間安排，我們要先了解哪些情況下會使用FMEA。

 

新設計、新技術或新過程：針對新開發的的醫療器械，FMEA是要在一開始就要使用的工具。

 

現有設計或過程的新應用：醫療器械若是要宣稱新的預期用途或是適用部位，在宣稱之前就要考慮新的風險，FMEA正好派上用場。

 

對現有設計或過程的工程變更：為了滿足新法規的要求，醫療器械可能需要對原有的設計進行變更，在變更前需要分析變更是否帶來的新風險。

 

以上三種情況下，我們都是在產品或過程實施之前使用FMEA，所以FMEA需要一定的及時性，否則會影響整體的項目進程。FMEA作為系統分析和失效預防的方法，最好是在產品開發過程的早期階段啟動。

 

 

3.  FMEA團隊

 

FMEA是一個系統的方法，在實施時通常需要一個團隊。團隊的成員必須要具備必要的專業知識，跟我們組建風險管理小組是一個道理。

 

醫療器械的FMEA的團隊需要哪些成員？

 

 

 

 

 

 

 

 

FMEA團隊成員組成基於企業自身的條件，如何全面的考慮風險是最終目的。組建好團隊後，要分配成員的職責，可能某個角色的責任由不同人擔任，也有可能一人承擔多個職責。

 

 

4.  FMEA任務

 

七步法提供了FMEA的任務框架和交付成果，我們會在之後的微課中跟大家分享。每個階段應該由專人評審完成的情況，確保每個任務都完成。

 

 

5.  FMEA工具

 

目前有許多商業化的FMEA軟體可以用於FMEA的實施，FMEA手冊給我們也呈現了一款軟體的視圖，從視圖上可以看出，這個軟體也是按照七步法的過程進行的。

 

當然，採用哪種工具，取決於企業的需求，有實力的企業也可以自行開發。

第二步：結構分析

結構分析的目的

 

對於結構分析，同為FMEA分析的DFMEA和PFMEA，由於分析對象不同，進行結構分析的目的也是有所異同的：

 

不同點是：

 

 

相同點是：

 

DFMEA和PFMEA進行結構分析都要識別每個分解項，以及相互關係，為下一步的功能分析打基礎。

 

 

結構可視化

 

為了更清楚識別每個分解項，最好的辦法是將結構可視化。對於DFMEA，是要將系統結構可視化，常用的方法是利用方塊圖/邊界圖、結構樹的方法。對於PFMEA，將結構可視化的方法是採用過程流程圖和結構樹。接下來，就為大家簡單介紹這幾種方法。

 

1.  方塊圖/邊界圖

 

方塊圖/邊界圖是一種有用的工具，用來描述考慮中的系統及其相鄰系統、環境和顧客的接口。這裡所指的顧客可能是最終用戶，也可能是後續或下遊的製造過程。

 

方塊圖/邊界圖是用圖表展示組件之前的物理和邏輯關係，每個方框對應一個組件，直線對應產品組件之間的關係或相互接口，直線的箭頭標識流動的方向，虛線框用於定義分析的範圍。

 

圖一 邊界圖模型

 

方塊圖/邊界圖需要隨著設計的成熟不斷完善，製作的大體步驟分為六步：

 

1）描述組件和特性

2）調整方塊以顯示相互間的關係

3）描述連接

4）增加接口系統和輸入

5）確定邊界

6）增加相關細節以便確定圖表

 

我們以高速氣渦輪機手機為例，高速氣渦輪機手機是由機頭、手柄和接頭組成。

 

圖二 高速氣渦輪機手機邊界圖示範

 

利用方塊圖/邊界圖，我們可以清楚看到高速氣渦輪機手機各組件之間的交互關係，水源電源氣源的流向。這個圖表達得比較粗略，設計開發的人員在製造此圖時可以再具體一些，比如可以把氣源細分成驅動氣和冷卻氣。

 

2.  流程圖

 

大家對於流程圖一定再熟悉不過了，生產工藝流程圖是我們常用的流程圖。

 

圖中是電動病床的生產工藝流程，每一個生產過程用流程圖的方法展現，就顯得非常清楚。

 

圖三 電動病床的生產工藝流程圖

 

3.  結構樹

 

結構樹是按照層次排列系統要素，並通過結構化連接展示依賴關係。為了防止冗餘，每個系統要素只存在一次，每個系統要素下排列的結構都是獨立的子結構。

 

表一是以高速氣渦輪機手機為例，牙科手機的組件相對比較少，也沒有很多層級，所以很容易列明。

 

表一 高速氣渦輪機手機DFEMA結構樹示範

 

對於DFEMA，「下一較低級別或特性類型」是獨立的組件。對於PFEMA，「下一較低級別或特性類型」是過程工作要素，按照魚骨圖的方法，從「人機料法環測」等方面加入相應的過程工作要素。

 

表二以電動病床為例：

 

表二 電動病床PFEMA結構樹示範

 

第三步：功能分析

1.  目的

 

功能分析的目的，就是要確保相應的功能分配到合適的分解項中。這個步驟是隨著結構分析完成之後隨之進行的，在結構分析時，我們將結構進行可視化處理，再加入功能後就可以實現功能的可視化。

 

2.  功能的描述

 

首先，我們還要先弄清楚什麼是功能？某一個分解項的功能，描述的是這個分解項的預期用途。在DFEMA中，系統要素的功能是描述這個要素的預期用途。而在PFEMA中，描述的是過程項或過程步驟的預期用途。

 

每一個分解項可能會包含多個功能，功能描述的清晰準確很重要，試想一下，如果某個部件的功能描述不準確，對它的預期用途表達就不清晰，導致的結果就有可能將之後的分析引到一個錯誤的方向。

 

在進行功能描述時，可以參考一個格式：動詞+名詞。比如：控制速度、傳遞熱量、傳輸動力、焊接支架等等。以這樣的方式描述，是為了表示這些功能是可測量的。

 

例一：牙科手機手柄

 

比如牙科手機的手柄的功能之一便是連接機頭和接頭，測量這一功能的指標可以看手柄是否能很好的連接機頭和接頭。

 

例二：焊接金屬

 

再比如在電動病床的生產過程中，焊接過程的功能是將金屬的連接在一起，測量焊接過程的功能指標可以通過檢測焊接的結果。

 

3.  要求

 

判斷分解項的功能是否滿足預期用途，就是要看是否滿足規定的要求。這些要求可能來自內部，也可能來自外部，通常包括：

 

法律法規的要求，醫療器械按照法規的要求必須安全和有效。

行業規範和標準，有源的醫療器械要滿足電氣安全和電磁兼容的標準要求。

顧客要求，醫療器械的設計開發時要考慮顧客要求，顧客需要測血壓的，我們設計的器械就要包含測血壓的功能。

內部要求，比如與其他產品的兼容性，有的產品可以與其他所有型號都適配，有的就只能與某幾個型號兼容。

產品特性，主要指產品的顯著特徵，比如開孔的尺寸，軸的直徑等等。

過程特性，比如凍幹過程需要測量真空度、層板溫度等等

 

實際操作中，我們需要先識別這些要求，將要求與功能對應起來。

 

4.  功能分析

 

之前我們對結構進行了可視化處理，在做功能分析時，可以在結構圖、結構樹或流程圖中，加入功能要求的描述。

 

來看電動病床的熱熔過程的功能分析，大致如下表：

第四步：失效分析

失效

 

首先我們來看什麼是失效。失效是跟功能相對應的，是由功能推導過來的。上一期我們進行了功能分析，說到需要將每個分解項都對應相應的功能。

 

DFMEA的分析對象系統或零件的功能，它們的潛在失效模式常見有以下幾種：

 

 

PFMEA的分析對象是過程的功能，它們的潛在失效模式有：

 

 

與功能的描述一樣，對於失效的描述也要清楚，一般用名詞加失效描述組成，比如內包裝破損、焊接不穩固。儘量避免使用模糊的描述，比如「不好」、「壞了」、「有缺陷」等等。

 

一個功能可能有多個失效，大家在做失效分析時，不能只滿足找到一種失效，要再問問自己「還有沒有可能有其他的失效？」，這一點很重要。

 

 

失效鏈

 

針對每一個失效，需要考慮三個方面內容：

 

發生了什麼失效影響？

失效模式是什麼？

為什麼會失效？（失效起因）

 

圖一 理論失效鏈模型

 

失效影響就是失效模式產生的後果，需要考慮多方面的影響，包括：

 

最終用戶

內部顧客（後續操作）

外部顧客（下一層級/經銷商/OEM）

產品

適用的法規

 

具體的失效影響要看公司具體生產哪種醫療器械的，以及生產的流程是怎樣的。大家從這裡可以發現，FEMA分析需要一個團隊，團隊成員需要覆蓋醫療器械的生命周期。

 

失效模式主要來自於功能，醫療器械品種繁多，都有各自獨特的組成部件和生產過程。我們通過幾個例子來展示如何清楚描述失效模式。

 

組件變形

零件氧化

系統不能承受滅菌的溫度

滅菌不完全

標籤丟失

 

對照功能，分析可能出現的多種失效模式是失效分析的關鍵。

 

失效起因是失效模式出現的原因，失效模式是失效起因的後果。起因應儘可能簡明、完整地列出，以便之後採取針對的措施。

 

在做DFEMA分析時，我們可以從以下幾個方面查找原因：

 

功能性能設計不充分 如：使用了有生物毒性的材料，導致生物相容性不符合標準要求

系統交互作用 如：系統之間的接口連接有問題

隨時間變化 如：滅菌包裝會隨著時間的變化逐漸散失無菌屏障的功能

對於應對外部環境設計不足 如：器械的使用環境是否對器械本身的性能可能會有影響，這些環境因素要考慮全面

最終用戶的錯誤使用 對於器械風險，要識別合理可預見的使用錯誤，器械要滿足可用性的要求。

製造設計不可靠 設計製造過程沒有經過驗證，製造時可能導致部件磨損，出現不合格品卻未能檢出。

軟體問題 軟體容易出現BUG，影響器械的性能。

 

在做PFEMA分析時，我們可以利用魚骨圖法，從人、機、料、環、法、測這幾個角度分析：

 

人員：操作工、維護人員是否經過培訓？是否了解SOP的規程？

機器/設備：生產設備、檢驗設備是否能正常使用？檢驗設備是否在校準有效期內？

材料：關鍵原材料、輔料是否有足夠的量？是否使用了正確的材料？

環境：對溫溼度、微生物汙染有要求的產品是否在規定的環境中生產？

法規/標準：無菌醫療器械生產要在潔淨車間進行。

測試：原輔料檢測、半成品檢測、成品檢測是否按照規定的要求進行？

 

 

失效分析

 

失效分析需要通過回答兩個問題將失效影響、失效模式和失效原因聯繫起來，即：

 

為什麼失效模式會發生？

失效模式出現時，會發生什麼？

 

失效分析同樣可以用結構樹、結構圖的方式列明，這樣既方便大家做分析，同時還能留下相應的記錄。下面舉了個簡單的例子：

 

組件/過程

功能

失效影響

失效模式

失效原因

熱熔工作線

將塑料部件熔接在一起

產品：塑料密閉性不完整

最終用戶：不能正常使用

塑料有氣泡

加料時混入了空氣

 

第五步：風險分析

 

 

圖一 失效鏈模型

  

上一個步驟是失效分析，我們分析了失效模式，並且找到失效影響和失效起因。接下來我們就要進行風險分析，風險分析的目的是通過對嚴重度、頻度和探測度評級進行風險評估，並對需要採取的措施進行優先排序。

 

嚴重度評級S

 

首先我們來看如何進行嚴重度評級，嚴重度是失效影響的嚴重程度，對於醫療器械而言是傷害發生的後果。FMEA手冊根據失效影響的大小，將嚴重度分成10級。

 

在DFMEA分析中，失效都是來自零部件或系統的失效，影響的是最終的產品。所以在進行嚴重度評級時，是看對產品的影響。對於醫療器械而言，就是要看器械的安全性和有效性是否被影響到。

 

在PFMEA分析中，失效分析的對象是過程，過程的失效可能會影響到下一個工序，下一層級的產品加工，最終影響到產品的功能。

 

頻度評級O

 

頻度是失效起因發生的頻率，對於醫療器械而言是傷害發生的概率。頻度的大小，跟是否存在預防控制和探測控制有關。採取的控制措施越多，那相應的發生失效的頻度就會越低。

 

預防控制提供信息或指導，是設計的輸入。DFMEA可能包括：法規和標準的要求、使用材料的標準、文件的要求、以往的經驗等等。PFMEA可能包括：SOP、設備維護、人員培訓等等。

 

探測控制描述的是已建立的驗證和確認的程序。DFMEA可能包括：功能性測試、環境測試、耐久性測試、實驗設計等等。PFMEA可能包括：隨機檢驗，功能檢驗、目測等等。

 

頻度的評級，按照手冊也同樣分成10級。

 

探測度評級D

 

探測度是失效起因和/或失效模式的可探測的程度，在於是否有有效和可靠的測試或檢驗方法探測到失效模式或失效起因。在進行探測度評級時，最主要是要看探測的方式是否成熟和探測的機會。比如：

 

 

探測度的評級也被分成10級。

 

措施優先級AP

 

措施優先級就是在採取降低風險之前，由於資源、時間、技術和其他客觀因素的限制，決定採取措施的優先順序。

 

判斷優先級主要是通過S*O*D得到的數值大小，但是新版手冊對此有了新的規定，首先考慮的是嚴重度，其次是頻度，最後才是探測度，這與之前只比較數值的大小不同，避免出現相同數值的乘積而影響到優先級排序。

 

手冊提供措施優先級的表格如下：

看了AP表，我們看到SOD都分成10個等級，那具體怎麼分這個等級呢。就像一千個人眼中有一千個哈姆雷特，每個企業都會有自己的評級標準，因為評級是一個主觀的過程。FMEA手冊給的評級表雖然只適用汽車工業，但是我們可以借鑑，大家可以將手冊找來看看手冊裡的描述。舉個例子：DFMEA的嚴重度評級表，我們就可以將我們的醫療器械代入其中。

 

S

影響

嚴重度標準

嚴重度標準（舉例）

10

非常高

影響到車輛和/或其他車輛的操作安全，駕駛員、乘客、道路使用者或行人的健康狀況。

影響到醫療器械的安全和有效。

9

不符合法規

不符合法規

8

高

在預期使用壽命內，失去正常駕駛所必需的車輛主要功能。

在預期使用壽命內，失去正常使用醫療器械的主要功能。

7

在預期使用壽命內，降低正常駕駛所需的車輛主要功能。

在預期使用壽命內，降低正常使用醫療器械的主要功能。

6

中

失去車輛次要功能

失去醫療器械次要功能

5

降低車輛次要功能

降低醫療器械次要功能

4

外觀、聲音、振動、粗糙度或觸感令人感覺非常不舒服。

外觀、聲音、振動、粗糙度或觸感令人感覺非常不舒服。

3

低

外觀、聲音、振動、粗糙度或觸感令人感覺中度的不舒服。

外觀、聲音、振動、粗糙度或觸感令人感覺中度的不舒服。

2

外觀、聲音、振動、粗糙度或觸感令人略微感覺不舒服。

外觀、聲音、振動、粗糙度或觸感令人略微感覺不舒服。

1

非常低

沒有可覺察到的影響。

沒有可覺察到的影響。

最後兩步：優化和結果文件化

1.0 優化

 

首先我們分別從優化的目的和優化的實施來了解的FMEA分析的優化。

 

1.1 優化的目的

 

按照慣例，我們先要明確優化的目的。這是我們上一期風險分析給大家看過的FMEA的AP表，AP表確定的是措施優先級。優化的目的就是在風險分析的基礎上，確定降低風險的措施並且評估這些措施的有效性。

 

降低風險就是要降低風險的嚴重度、降低風險發生的頻度或者是提高風險可探測度。

 

1.2優化的實施

 

在實施階段，需要做以下五個方面的工作：

 

確定降低風險的必要措施

分配職責和期限

實施措施

有效性評估

持續改進

 

確定降低風險的必要措施

 

我們前面說到，降低風險要從三個方面入手：嚴重度、頻度和探測度。根據採取措施優先級的原理，優化的順序也是先要消除或減輕嚴重度，其次降低頻度，最後是提高探測度。

 

 

 

 

因為會涉及資源配備、人員配合等方面因素，制定的措施需要經過評審後再確定。

 

分配職責和期限

 

將降低風險的工作分配給團隊不同成員，並且規定完成的期限。

 

實施措施

 

措施實施是需要跟蹤執行的，措施的狀態有以下五種：

 

 

措施實施的狀態應該記錄，以便跟蹤管理。

 

有效性評估

 

當措施完成時，要重新評估頻度和探測度，看實施的措施是否降低頻度或者提升探測度。如果效果沒有達到目標（該目標是要企業自己設定），那就要嘗試採取新的措施，直到風險降低到可接受的水平。

 

持續改進

 

我們都知道風險管理是貫穿醫療器械的生命周期，所以對於風險的分析是要持續進行的，那就需要我們持續改進，降低器械的風險。

 

2.0 結果文件化

 

FMEA分析的第七步是結果文件化，其實結果文件化並不能算是單獨的步驟，因為在整個FMEA分析過程中，我們都要留下相應的記錄，這也是質量管理體系最基本的要求。新版的FMEA手冊在附錄中為我們提供了一系列的表單，有需要的話，大家可以將這些表單轉化成自己企業的記錄文件。

 

最終FMEA分析可以形成一系列的報告，可作為設計開發的輸入存在於設計開發文檔中。

 

3.0 回顧

 

經過了七期的內容，跟大家一起了解了FMEA的七步法，我們再簡單回顧一下。FMEA是失效模式影響分析的簡稱，是一種風險分析的一種方法，常用的是DFMEA和PFMEA。DFMEA是從設計角度分析，PFMEA是從過程分析，七步法包括：

 

•    規劃和準備

•    結構分析

•    功能分析

•    失效分析

•    風險分析

•    優化

•    結果文件化

 

經過七步法，我們可以一定程度上將器械的風險識別出，並且制定相應的措施降低風險的嚴重度和頻度，提高探測度，最終形成FMEA報告可以作為設計開發的輸入。

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