獨家原創文章首發公眾號：Forrest觀跨境，專注出口跨境電商,側重美國市場,獨特分析視角,深度解讀趨勢和機會。
2017-05-03 15:06
美國有超過3000萬患有不同程度聽力問題的人群，而他們最需要的助聽器目前是不能從一般的藥店買的，即不是OTC(Over-The-Counter)設備，需要有醫生的處方才能買到。
美國有超過3000萬患有不同程度聽力問題的人群，而他們最需要的助聽器目前是不能從一般的藥店買的，即不是OTC(Over-The-Counter)設備，需要有醫生的處方才能買到。美國20世紀60年代的法案規定了Medicare不包括助聽器，因為那時候根本還沒有意識到聽力損耗對於人健康的影響，各保險公司也就沿用到了現在。而地球上所有國家都正面臨著社會老齡化問題，老人變多，聽力患者的人數還在飛快的增加。
(聽力損耗困擾著好多患者)
只能通過處方獲取就意味著壟斷和高價，目前美國助聽器市場被不到12家醫療器械公司把持。聽力患者獲取助聽器的平均成本接近5000美金一副。高企的價格導致的直接後果，就是只有不到1/3的患者能負擔得起。
而且由於美國絕大多數的醫療保險是不包括聽力檢查和助聽器費用的，所以即便是買了助聽器的患者，他們有不少人是硬熬了幾年，實在熬不住才去買的。一個極端的例子是，由於費用昂貴，有個叫Ms.Holland的美國患者，先買了一隻，5年後再買第二隻。
華爾街時報昨天的一篇文章報導說[文章3]，這個巨大的被壟斷的市場，極有可能會被開放，巨大的新商機會跟著出現。
文章3：《Should Hearing Aids Be Sold Over-the-Counter》,WSJ, 05/01/2017
在各方力量的推動下，美國國會正在立法，準備把適用於輕度和中度聽力損耗的助聽器(mild to moderate hearing loss)，歸入一個新的OTC非處方藥設備品類。這樣患者就可以像買老花鏡一樣，方便的在本地藥店買到助聽器，而無需走先見醫生，然後拿處方，最後還要找聽力專家配器材的繁瑣過程了。
(OTC非處方藥，隨用隨買)
這個報導對於咱們跨境電商的幾個啟示：
1.一個之前被壟斷的市場，它的大門很有可能會被打開，給跨境電商帶來巨大的商機。中國是醫療器械生產大國，成本和技術都有優勢。美國OTC家用設備市場龐大，有這方面資源的小夥伴不妨花點心思關注起來。再注意到幾千萬患者的需求被高昂的價格壓抑了幾十年了，一旦釋放出來，工廠的產能可能都是瓶頸。
2.在立法沒通過之前，已經有聰明的廠家在打擦邊球了。比如下面這家Here One無線藍牙耳機公司，它對外宣稱的產品功能包括：stream music,take phone calls, control real-world sound, and amplify speech。注意到Amplify speech這個功能，它實際上起的就是助聽器的作用，放大對話的聲音嘛。但是根據法律，Here One是不能宣傳自己的產品有助聽器功能的，只能很隱晦的提及amplify放大。一些買不起5000美金助聽器的患者，看到這個詞，應該能心領神會到，Here One 300美金一副的耳機可以幫到他們。聰明的跨境小夥伴們，你們領會到了什麼?
(聲音放大的效果可以通過手機APP調節)
耳機中的愛馬仕Bose也針對聽力受損人群，出了一款耳機，它用的擦邊球詞是：conversation-enhancing headphone
(要是不用Conversation-enhancing這麼高大上的詞，你能看的出來它還有助聽的功能嗎?)
3.一旦國會立法通過，類似Here One這類的產品，可以馬上向FDA(美國食品藥品管理局)註冊變成OTC，然後進入各種銷售渠道。到那時候產品廠家就無需躲躲閃閃，可以名正言順的宣傳自己為「助聽器」了。
多說幾句，跟老花鏡和太陽鏡類似，通過空氣傳導的助聽器屬於FDA I類醫療產品，出口到美國時需要申請FDA註冊並獲得編號。據Forrest了解註冊周期大概是3-4個工作日即可。FDA註冊也是一個提前可以著手準備的事情。
(FDA三類管控)
在產品出口前可能還需要通過一些相關的測試，比如老花鏡是需要通過撞擊測試，助聽器暫不清楚。需要注意的是，通過骨骼傳導的助聽器，則歸屬於FDA
II類醫療產品，還要在上市前通過510k評估。所以前期來說，研發空氣傳導助聽器應該是最佳的選擇。
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