標稱山西華康藥業生產的艾附暖宮丸抽檢不合格

中國質量新聞網訊 11月25日，廣東省藥品監督管理局發布的關於藥品抽查檢驗通告2019年第7期信息顯示，所抽檢的18個品種18批次經檢驗不符合藥品標準規定，主要不符合規定項目有性狀、水分、鑑別、重量差異、含量測定、裝量、微生物限度等。標稱山西華康藥業股份有限公司生產的艾附暖宮丸、標稱湖北諾得勝製藥有限公司生產的補腎強身片等上抽檢「黑名單」。

據了解，本次抽檢是為加強藥品質量監管，保障公眾用藥安全，根據2019年廣東省藥品抽檢計劃,廣東省藥品監督管理局組織對全省藥品生產、經營企業和醫療機構進行了藥品質量抽查檢驗。2019年6月，全省共抽查檢驗64個藥品生產企業、499個藥品經營企業和154個醫療機構的716個品種共1607批次藥品。經核查確認，741個品種1561批次經檢驗符合藥品標準規定。

廣東省藥品監督管理局責成有關市市場監管局對檢驗不合格藥品採取查封、扣押、暫停銷售、召回等必要的控制措施，依據相關法律法規對生產企業和被抽樣單位進行查處，並對這些藥品繼續進行跟蹤抽查檢驗。

廣東省藥品監管管理局提醒消費者在合法正規的醫療機構、藥店等購買藥品並索取保存相關憑證；購買藥品時要注意查看外包裝的相關標識，如生產日期、有效期、生產企業、批准文號等是否齊全，是否在有效期內；必要時，可登陸國家藥品監督管理局（CFDA）網站(http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2042/)的基礎資料庫查詢核實藥品註冊相關信息；購買藥品後要按說明書標明的貯藏條件保存藥品，並按醫囑或用法用量服用藥品，特別注意說明書上的不良反應、禁忌、注意事項等內容。歡迎廣大消費者積極參與藥品安全監督工作，如購買到假冒偽劣或質量不合格藥品，請及時撥打當地市場監管部門舉報投訴電話12331。

 

在流通環節抽檢不符合規定的藥品名單
序號	藥品品名	標示生產企業名稱	藥品規格	生產批號	檢品來源	檢驗依據	檢驗結果	不合格項目	檢驗機構	當地監管部門對生產企業留樣核查檢驗結果	備註
1	艾附暖宮丸	山西華康藥業股份有限公司	每100丸重10g	20170101	深圳市百姓大藥房連鎖有限公司羅瑞合分店	國家食品藥品監督管理總局國家藥品標準YBZ26872005-2014	不合格	水分	深圳市藥品檢驗研究院	留樣合格
2	補腎強身片	湖北諾得勝製藥有限公司	/	171101	信宜市八珍堂藥房	《衛生部藥品標準》中藥成方製劑第十五冊	不合格	性狀	茂名市食品藥品檢驗所	留樣合格
3	腸泰合劑	吉林省力勝製藥有限公司	每瓶裝100ml	20180101	深圳市俊龍醫藥連鎖有限公司康之康分店	國家藥品監督管理局標準（試行）WS-5140（B-0140）-2002	不合格	鑑別(1)薄層色譜	深圳市藥品檢驗研究院
4	醋酸氟輕鬆乳膏	天津太平洋製藥有限公司	10g：2.5mg	8418152	廣州眾力醫藥股份有限公司	《中國藥典》2015年版二部	不合格	含量測定	廣州市藥品檢驗所
5	大敗毒膠囊	通化振霖藥業有限責任公司	每粒裝0.5g	170201	深圳市南北藥行連鎖有限公司藍郡西堤分店	《衛生部藥品標準》中藥成方製劑第十二冊	不合格	水分	深圳市藥品檢驗研究院
6	耳聾左慈丸	蘭州太寶製藥有限公司	每8丸相當於原生藥3g	82170116	深圳市立豐大藥房有限公司駿龍分店	《衛生部藥品標準》中藥成方製劑第七冊、甘肅省食品藥品監督管理局藥品再註冊批件2014R000059	不合格	水分	深圳市藥品檢驗研究院
7	複方桔梗止咳片	安徽仁和藥業有限公司	每片重0.25g	171001	深圳市正洲大藥房連鎖有限公司	《衛生部藥品標準》中藥成方製劑第四冊	不合格	重量差異	深圳市藥品檢驗研究院
8	平胃片	貴州漢方藥業有限公司	薄膜衣片每片重0.31克	1198002	信宜市信城群星藥店	國家食品藥品監督管理局國家藥品標準WS-10378(ZD-0378）-2002-2012Z	不合格	重量差異	茂名市食品藥品檢驗所
9	清火片	廣西聖民製藥有限公司	每片重0.25g	190201	佛山市樂邦醫藥有限公司三水洲邊分店	《衛生部藥品標準》中藥成方製劑第二冊	不合格	性狀	佛山市食品藥品檢驗檢測中心	留樣合格
10	乳寧片	安徽同泰藥業有限公司	每基片重0.32g	170503	深圳市亞洲大藥房連鎖有限公司龍崗富西街分店	國家食品藥品監督管理局標準（試行）YBZ15292006	不合格	性狀	深圳市藥品檢驗研究院
11	潤腸膠囊	長春銀諾克藥業有限公司	每粒裝0.4g	20170601	深圳市康福萬家醫藥連鎖有限公司	《國家藥品標準》新藥轉正標準第87冊	不合格	含量測定	深圳市藥品檢驗研究院
12	舒筋活血片	洛陽君山製藥有限公司	每片重0.37克	180605	信宜市百寧藥房	國家食品藥品監督管理局國家藥品標準WS3-B-2624-97-2011	不合格	重量差異	茂名市食品藥品檢驗所
13	糖尿樂片	長春萬德製藥有限公司	每片重0.62g	170906	深圳市廣安利醫藥連鎖有限公司南聯竹灣分店	《國家藥品標準》新藥轉正標準第93冊	不合格	性狀	深圳市藥品檢驗研究院
14	炎可寧片	貴州三仁堂藥業有限公司	每片重0.35g	20171102	南雄市嘉沁堂大藥房連鎖有限公司一心分店	國家食品藥品監督管理局標準YBZ04572009及國家食品藥品監督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批准件BJY201705	不合格	重量差異	韶關市食品藥品檢驗所	留樣合格
15	複方冬凌草片	河南省濟源市濟世藥業有限公司	每片重0.6g	1801152	深圳市中康福藥業有限公司	國家食品藥品監督管理總局國家標準WS-5063(B-0063)-2014Z、國家食品藥品監督管理總局國家標準補充頒布件2015B074	不合格	含量測定	深圳市藥品檢驗研究院

 

在使用環節抽檢不符合規定的藥品名單
序號	藥品品名	標示生產企業名稱	藥品規格	生產批號	檢品來源	檢驗依據	檢驗結果	不合格項目	檢驗機構	當地監管部門對生產企業留樣核查檢驗結果	備註
1	複方薄荷腦滴鼻液	南方醫科大學南方醫院	每支裝10ml	20190110	南方醫科大學南方醫院	《中國醫院製劑規範》和《中國藥典》2015年版四部	不合格	裝量	廣州市藥品檢驗所
2	宮炎康顆粒	湖北午時藥業股份有限公司	每袋裝9克	190301	潮陽和平練北衛生站	國家食品藥品監督管理總局國家藥品標準WS3-B-3921-98-15	不合格	微生物限度（黴菌和酵母菌總數）	廣東省汕頭市藥品檢驗所
3	疏肝康乳片	南方醫科大學珠江醫院	每片重0.32g，相當於飲片1.168g	190417	南方醫科大學珠江醫院	廣東省食品藥品監督管理局醫療機構製劑註冊標準 粵ZB20112475	不合格	重量差異	廣州市藥品檢驗所

相關概念和名詞解釋

不符合規定藥品有關項目解析：

性狀：記載藥品的外觀、質地、斷面、臭、味、溶解度、以及物理常數等。

鑑別：包括經驗鑑別、顯微鑑別和理化鑑別。顯微鑑別中的橫切面、表面觀及粉末鑑別，均指經過一定方法製備後在顯微鏡下觀察的特徵。理化鑑別包括物理、化學、光譜、色譜等鑑別方法。

含量測定：指用化學、儀器或生物測定的方法，對原料及製劑中有效成分的含量進行測定。

微生物限度：檢查非規定滅菌製劑及其原料、輔料受微生物的汙染程度，檢查項目包括細菌數、黴菌數、酵母菌數。

水分：是指藥品中含有水的含量。

附件：抽驗符合規定的藥品名單.xls