修美樂歐洲專利期已至國內首仿藥百億市場謀變

2020-12-23 東方財富網

事實上，鼓勵仿製藥尤其是高質量仿製藥發展對醫藥降價有極大促進作用。

修美樂(阿達木單抗注射液)專利到期的消息攪動著整個醫藥市場。自2012年接棒波立維之後，至2016年，修美樂已經連續五年成為全球銷量第一的生物製劑，並保持高速增長，2017年全球銷售額達185億美元，成為全球「藥王」。

2016年12月31日，修美樂在美國市場的核心專利到期，但艾伯維成功將美國生物仿製藥威脅推遲至2023年，然而10月16日，修美樂的歐洲專利也到期，近日第5個修美樂生物仿製藥也已經在歐洲獲得上市批准，邁蘭和富士-協和麒麟表示其修美樂生物仿製藥將在10月16日當天或之後投放歐洲市場。

截至目前，國內已有齊魯製藥，正大天晴，海正藥業，信達生物等28家企業進行阿達木單抗生物類似物的仿製藥申報。8月17日，百奧泰申報上市的阿達木單抗獲得CDE承辦受理，9月15日，海正藥業發布公告稱收到國家藥品監督管理局籤發的阿達木單抗注射液上市申請的《受理通知書》，

但海正藥業的阿達木單抗以特殊審批程序獲國家藥品監督管理局優先受理。海正藥業、百奧泰 「爭奪」首個「修美樂」生物仿製藥上市資格蓄勢待發。爭得首仿，在一定程度上意味著有更多的機會贏得市場。在我國也鼓勵企業生產高質仿製藥，一位衛健委官員在不久前的一次會議上向21世紀經濟報導記者表示，包括美國在內的很多國家都鼓勵仿製藥發展，這可以有效降低醫藥支出加強藥物可及性。「應該給予首仿藥一定市場獨佔期，允許獲取超額利潤，避免惡性競爭。」

百億市場謀變

修美樂原研企業為雅培，在雅培分拆後歸屬於艾伯維，是全球首個獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子單克隆抗體，於2002年12月首次被美國FDA批准用於治療中重度類風溼性關節炎，2003年9月獲歐洲EMA批准， 目前已獲批包括類風溼性關節炎、強制性脊柱炎和銀屑病在內的14項適應症，在超過96個國家或地區銷售。2012年修美樂以96億美元的銷售額首次排名全球藥品第一，隨後連續5年排名第一，2017年全球銷售額189億美元，被稱為藥品之王。

在歐洲地區，修美樂將於2018年10月16日失去專利保護，目前擁有阿達木單抗生物仿製藥的幾家公司正在積極籌備產品上市。而在中國，截至目前，已經有28家藥企進行阿達木單抗生物類似物的仿製藥申報。

為了保住這塊大「蛋糕」，艾伯維對工藝和製劑申請了50多項組合專利，將保護延長至2023年。與此同時，艾伯維也與多家生物仿製藥開發商籤署了其重磅藥物修美樂仿製藥授權協議，希望能夠最大程度地發揮修美樂的銷售潛力。

艾伯維中國總經理歐思朗曾公開表示，公司在專利保護布局上做得非常嚴密，因此未來很長一段時間內，生物類似藥都難以在專利和銷量方面對修樂美產生衝擊。

爭奪首仿

在上述28家申報企業中，百奧泰、海正藥企的申請已經獲得受理，其中海正藥業的阿達木單抗以特殊審批程序獲國家藥品監督管理局優先受理。海正藥業、百奧泰爭奪首個「修美樂」生物仿製藥上市資格爭奪戰蓄勢待發。

也有業界觀點認為，海正藥企優勢或較大。10月17日，海正製藥董秘辦工作人員對21世紀經濟報導記者表示，目前不了解百奧泰的情況，誰先拿到首仿還不好說，而且有很多其他公司也在推進阿達木單抗，但可以肯定的是海正相對於他們有許多優勢。

事實上，搶得首仿在一定程度上來說就是獲得市場。鼎臣醫藥管理諮詢公司創始人史立臣說，首仿藥的開發難度和成本均低於創新藥，產品療效已得到驗證，市場基礎已經被原研藥開發與鋪墊，一旦搶得首仿先機，藥企會在市場上獲得突出優勢，尤其是國內企業對本土營銷更為熟悉，市場銷量也容易打開。

不過， 2016年之前我國上市的首仿藥未能發揮優勢並獲得理想市場份額，主要原因一方面在於之前的政策環境下，原研藥享有超國民待遇，有礙市場公平競爭，另一方面在於醫生和市場對首仿藥的信任程度始終趕不上原研藥。

但隨著仿製藥一致性評價政策的逐步落地，相關部門對仿製藥的鼓勵和支持，以及政策在招投標、醫保入圍等方面的切實執行，促進了首仿藥的質量提高。

近年來，我國一直在鼓勵仿製藥的發展，尤其是鼓勵首仿。國家衛健委一位負責人向21世紀經濟報導記者指出，給予首仿藥一定市場獨佔期，允許獲取超額利潤。但是我相信以後我們還是要做的。這個首仿藥讓大家看到一個希望，看到一個利潤，進行高質量的仿製，避免惡性競爭。

為了引導仿製藥研發生產、提高公眾用藥可及性，2017年國家藥品審評中心(CDE)公開向社會徵求關於《首批專利權到期、終止、無效尚且無仿製申請的藥品清單》(以下簡稱《清單》)的意見。

相關數據顯示，2017年242項藥物基本化合物的專利期將滿，2020年以前仍將保持年均200個左右的專利藥到期。而根據EvaluatePharm的預測，2014-2020年間將有2590億美元的藥品專利期將滿，專利到期後約70%的市場份額將被仿製藥佔有。

事實上，鼓勵仿製藥尤其是高質量仿製藥發展對醫藥降價有極大促進作用。一位跨國藥企亞太區總裁向21世紀經濟報導記者坦言，其原研藥專利雖然到期了多年仍價格堅挺，是因為沒有高質量仿製藥可以替代。

河北醫科大學第三醫院藥劑科主任劉國強也向21世紀經濟報導記者指出，之所以中國未形成原研藥專利斷崖，是因為中國仿製藥與原研藥差距巨大，無法從藥效上形成替代。「舉例稱，波立維在2012年專利到期後，高質量仿製藥迅速替代，其在美國銷量快速下滑，出現專利懸崖，但中國波立維銷量則呈持續上升趨勢。」

（文章來源：21世紀經濟報導）

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