重大利好!「藥王」修美樂在華獲批新適應症

2020-12-24 生物谷


全球領先的生物製藥公司艾伯維（AbbVie）近日宣布，中國國家食品藥品監督管理總局（

CFDA

）已批准修美樂（阿達木單抗注射液）用於需要進行系統治療或光療，並且對其它系統治療（包括環孢素、甲氨蝶呤或光化學療法）不敏感、或具有禁忌症、或不能耐受的成年中重度慢性斑塊型銀屑病患者。此次獲批標誌著繼類風溼關節炎（RA）和強直性脊柱炎（AS）之後，修美樂在中國獲批第三個免疫介導性疾病適應症。


作為全球首個獲批上市的全人源抗

腫瘤

壞死因子單克隆抗體，修美樂對生物製藥領域來說可以算是一個傳奇般的存在。從 2012 年連續五年排名全球暢銷藥榜首，維持著令各大製藥企業豔羨不已的百億美元年銷售額（2016 年銷售額 160 億美元）。這背後其臨床新適應症的開發功不可沒。


修美樂自 2002 年在美國獲批上市以來，已在全球獲批 14 個適應症，在超過 96 個國家或地區服務超過百萬名患者。在中國，修美樂於 2010 年上市，目前獲批三個適應症：2010 年獲批類風溼關節炎適應症，2013 年獲批強直性脊柱炎適應症還有此次獲批中重度斑塊型銀屑病適應症。


此次獲批基於四項關鍵性臨床研究，其中包括一項評估中國中重度慢性斑塊型銀屑病患者使用阿達木單抗的安全性和有效性的 3 期研究。此項研究共入組了 425 名患者，主要療效終點為第 12 周時銀屑病皮損面積和嚴重程度指數評分較基線期降低至少 75%（PASI 75）的受試者比例。結果顯示，阿達木單抗治療組在第 12 周時，77.8% 的患者達到了 PASI 75 應答，55.6% 的患者達到了 PASI 90 應答，比例顯著高於安慰劑組。阿達木單抗治療組中，13.3% 的患者實現了皮損完全清除 。阿達木單抗治療組的生活質量也得到了顯著提升。顯著的療效持續至第 24 周。本研究中的不良事件與已知的阿達木單抗安全性信息及該疾病人群的潛在性併發症一致。在持續使用阿達木單抗至 24 周的治療中未出現新的安全性信息。


基於阿達木單抗治療銀屑病 3 期臨床數據的卓越表現，北京大學人民醫院張建中教授介紹說：「銀屑病是一種反覆發作的終身疾病，會對患者的身心健康造成巨大影響。研究證明，對於中國銀屑病患者，阿達木單抗（修美樂）能夠有效緩解銀屑病的症狀，改善生活質量，展現良好的臨床療效及安全性。在華獲批後，阿達木單抗（修美樂）將成為中國銀屑病患者全新的治療選擇。」


銀屑病是一種慢性、復發性、炎症性、非傳染性的自體免疫疾病，可累及多個系統。目前，中國約有 624 萬銀屑病患者，且近年來患病率呈上升趨勢。銀屑病會引起皮膚炎症，出現丘疹或斑塊覆有多層銀白色鱗屑，有時伴隨瘙癢，甚至導致毀容。除皮膚病變外，銀屑病患者伴發心臟病、

高血壓

、2 型

糖尿病

和

抑鬱症

等合併症的機率也會增加。他們不僅身體上受煎熬，在社交、心理和經濟方面也承受著負擔，生活質量嚴重受損。世界衛生組織將銀屑病認定為一個嚴重的全球性健康難題。


艾伯維中國總經理歐思朗表示：「我們非常高興修美樂銀屑病適應症能獲得

CFDA

批准上市，讓我們能為廣大中國患者提供這一治療新選擇。此次獲批體現了艾伯維不斷拓展修美樂適應症、攻克不同疾病領域中嚴重自體免疫疾病的決心，也標誌著修美樂在中國進入了繼風溼免疫領域之後又一全新的治療領域——皮膚科。」（

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Bioon.com）

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