美國生物技術巨頭艾伯維（AbbVie）與合作夥伴衛材（Eisai）近日聯合宣布抗炎藥修美樂（Humira，通用名：adalimumab，阿達木單抗）在日本獲批一項新的適應症：用於對常規治療緩解不足的膿皰型銀屑病（pustular psoriasis）患者的治療。修美樂是一種全人源化抗TNF-α單克隆抗體，此次新適應症也是該藥在日本上市第10年之際獲批的第10個適應症。
修美樂新適應症的獲批，是基於在日本患者中開展的一項III期臨床研究的數據。該研究在確診為泛發性膿皰型銀屑病且對常規治療反應不足（例如，阿維a脂[ etretinate]和環孢黴素[cyclosporine]）的日本患者中開展。研究顯示，經過修美樂16周治療後，有70%（n=7/10）的患者達到了臨床緩解（皮膚評分相對基線改善），30%（n=3/10）的患者出現不良反應，如嗜酸性粒細胞增多、細菌性結腸炎、帶狀皰疹感染和眼挫傷。修美樂治療的患者中未發現為新的安全風險。
膿皰型銀屑病是以局限性或泛發性無菌性膿皰為主要特徵的特殊類型銀屑病，在銀屑病患者中所佔的比例不到1％，但病情兇險，甚至可能致命。該病的主要症狀包括發熱、全身不適、發紅、腫脹、四肢及全身膿皰。目前，該病的治療指南包括抗TNF-α抗體、阿維A酯、甲氨蝶呤和環孢黴素。
日本東京慈惠大學醫學院皮膚科主任Hidemi Nakagawa表示，GPP的研究和臨床技術在最近幾年已獲得了顯著進展。然而，考慮到疾病的嚴重性，還需要取得進一步的進展。此次修美樂獲批GPP適應症，是日本醫療保健專業人員及患者群體一直以來備受期待的。
艾伯維日本子公司總裁James Feliciano表示，很高興能為日本的膿皰型銀屑病患者群體帶來新的治療選擇。截至目前，修美樂已獲全球100多個國家批准，已有超過100萬例患者接受了治療。我們將繼續為患有炎症性自身免疫性疾病的患者群體提供新發現以及超過當前標準護理的更好治療預後。
全球最暢銷抗炎藥，截止2022年全球累計銷售額將突破2200億美元
修美樂是艾伯維的超級重磅產品，該藥是全球首個獲批的抗腫瘤壞死因子α（anti-TNF-α）藥物，也是全球最暢銷的抗炎藥，已連續數年穩坐全球「藥王」寶座。在2017年的榜單中，修美樂以184億美元的全球銷售額傲視群雄，比第二名的Revlimid（來自新基，治療多發性骨髓瘤等，81.87億美元）高出一倍不止。
就在最近，全球知名生命科學行業市場諮詢公司Evaluate旗下EP Vantage發布的一份名為《生物製藥「名人堂」》（The mega-blockbusters – biologicals dominate biopharma’s hall of fame）的報告指出，截止2017年底，有6大產品的全球累計銷售額突破了1000億美元，分別為：Lipitor（1997年首次上市，輝瑞，1622億美元）、Humira（2003年首次上市，艾伯維，1161億美元）、Epogen（1998年首次上市，安進/強生，1059億美元）、Rituxan（1997年首次上市，羅氏，1046億美元）、Advair（1998年首次上市，葛蘭素史克，1009億美元）、Enbrel（1998年首次上市，安進/輝瑞，1007億美元）。
報告還預測，截止2022年，修美樂的全球累計銷售額將達到2237億美元，2018-2022年預測期內的5年累計銷售額將達到1076億美元。以下是該報告中的詳細榜單：（新浪醫藥編譯/newborn）
截止2017年全球累計銷售額最高的10種藥物：
截止2022年全球累計銷售額最高的10種藥物：
2018-2022年全球累計銷售額最高的10種藥物：
文章參考來源：
1、AbbVie and Eisai Obtain Additional Approval for New Indication of Fully Human Anti-TNF-α Monoclonal Antibody HUMIRA® in the Treatment of Patients who have had an Inadequate Response to Conventional Therapy for Pustular Psoriasis
2、The mega-blockbusters – biologicals dominate biopharma’s hall of fame