新藥品管理法的頒布，國家對疫苗研發與生產企業的管理將更加突出「四個最嚴」的原則，對於疫苗臨床中的藥物管理、研究評價、疫苗車間的工程項目建設管理、驗證管理、追溯體系建立、信息化與數據完整性管理，對於疫苗企業的駐廠監督、日常監管……都提出了非常嚴格的要求，新建疫苗企業的批覆將更難，已有疫苗生產企業也將面臨更加嚴峻的挑戰。
為了使藥品研發與生產企業更加深入理解疫苗管理法的立法精神，了解在疫苗管理法實施過程中應該注意的關鍵點，對疫苗車間工程建設、確認驗證、追溯體系與數據完整性要求更加全面的掌握，IPPM聯合「泰州醫藥高新技術產業園區疫苗工程中心」將於2019年12月13日-14日在江蘇泰州舉辦「2019-IPPM第四屆PharmLink製藥技術交流會暨疫苗管理法解讀與疫苗管理信息化」專題研討會，歡迎各單位報名參加！
時間地點
時間：
2019年12月13-14日（一天半）
地點：
泰州中國醫藥城假日酒店三樓多功能廳
（江蘇省泰州市中國醫藥城大道805號）
報到：
12月13日早上7:30-9:00
泰州中國醫藥城假日酒店三樓多功能廳門口
組織單位
主辦：
江蘇省藥品監督管理局泰州檢查分局
國際製藥項目管理協會（IPPM）
PharmLink
泰州醫藥高新技術產業園區疫苗工程中心
協辦：
美埃（中國）環境淨化有限公司
武漢泰昌源環保科技有限公司
山東維實萬事達潔淨科技有限公司
承辦：
天津凱博思科技有限公司
上海申梵商務信息諮詢有限公司
藝藥企業管理（上海）有限公司
支持：
南京華派生物科技有限公司
天津巨擎科技有限公司
會議議程
第一天12月13日 08:40-16:30（一天）
08:40-08:45
領導致辭
08:45-09:30
課題一、疫苗管理法的解讀
講師：張合老師
北京天馳君泰律師事務所合伙人
09:30-10:15
課題二、疫苗臨床評價研究
講師：李靖欣老師
江蘇省CDC疫苗臨床評價所副所長
10:15-10:30
茶 歇
10:30-11:15
課題三、潔淨室圍護系統解決方案及智能製造的應用
講師：劉世林老師
萬事達科研中心 首席專家
11:15-12:00
課題五、臨床試驗中藥物管理
講師：孫家林老師
上海杉互健康科技有限公司執行董事，副總經理
12:00-13:30
午 餐
13:30-14:15
課題六、疫苗管理法監管新形勢下的駐廠監督
講師：江蘇省局專家（待定）
14:15-14:45
課題七、動態監管下的生物疫苗車間驗證新策略
講師：張賢康老師
南京華派生物科技有限公司，顧問
14:45-15:30
課題八、MES在疫苗企業應用
講師：夏老師
江蘇金迪克生物
15:30-16:30
參觀中國醫藥城展覽館、疫苗工程中心
第二天 12月14日 9:00-12:00（半天）
9:00-10:30
課題一、基於C&Q第二版的硬體確認驗證/維護體系與定期評估
講師：焦紅江老師
蒲公英資深講師
10:30-10:45
茶 歇
10:45-12:00
課題二、疫苗企業廢水處理解決方案與設計要點
講師：胡國雲老師
武漢泰昌源環保科技有限公司技術顧問
12:00
會議結束
* 如有變動，以活動當天實際情況為準
演講嘉賓介紹
講師：張合老師
高級合伙人、律師；
北京天馳君泰律師事務所、高級合伙人；
中國社會科學院研究生院、經濟法碩士；
北京律師協會醫藥衛生法律專業委員會、委員；
北京市朝陽區律師協會理事。
自1999年起從事律師職業，與國家藥品食品監督管理部門、衛生計生行政主管部門、醫院疾控管理協會、藥品行業協會建立有密切合作關係，作為農工民主黨黨員，長期結合司法實踐對醫藥健康領域內的相關法律法規及規範性文件的修改提出立案規範議案。
講師：李靖欣老師
高級合伙人、律師；
江蘇省疾病預防控制中心疫苗臨床評價所副所長
江蘇省醫學會臨床流行病學分會青年委員
江蘇省預防醫學會統計專業委員會委員
主要從事疫苗臨床評價和現場流行病學調查研究。作為第一責任人主持國家自然基金青年科學基金1項；「十三五」江蘇省醫學青年人才；江蘇省六大高峰人才；獲江蘇省科學技術獎一等獎2項，中華醫學科技獎二等獎1項；近5年以第一作者（或通訊作者）共發表SCI論文11篇，包括Lancet Global Health論著1篇（單篇影響因子14.7）。
講師：孫家林老師
現任上海杉互健康科技有限公司執行董事，副總經理
武漢大學臨床醫學學士
中山大學工商管理碩士
2009年通過ACRP（Association of Clinical Research Professional ）認證，2015年通過PMP（Project Management Professional）認證，曾供職於羅氏亞太研發中心，擔任CSM（Country Study Manager）和TAL（Therapeutic Area Leader）職位。
主講人：張賢康老師
南京華派生物醫藥有限公司高級顧問
製藥工程與項目管理專家
近二十年製藥工程質量與驗證管理經驗；某上市公司GMP諮詢及驗證事業部總經理；承擔過多個國際化生物疫苗產業項目的質量和驗證管理，包括：成都所乙腦、北京天壇OPV、昆明所A肝、康希諾伊波拉等。
主講人：焦紅江老師
資深培訓講師、諮詢師
蒲公英論壇聯合創辦人
加拿大PharmEng公司中國區高級顧問
20多年製藥行業經驗，先後從事製藥企業設備管理、生產管理、製藥工程前期概念設計、藥機行業技術服務和CE認證、製藥工程項目管理等工作，熟悉各種製藥裝備、生產工藝與生產過程控制。先後參與或負責過10多個車間的項目管理工作，做過上百個車間的平面圖紙審核、工藝概念設計、多家藥企的企業內訓、GMP諮詢、現場模擬審計檢查。
主講人：劉世林老師
萬事達科研中心 首席專家
從2003年開始一直從事結構及其圍護系統設計及諮詢，圍護系統產品及製造技術的研發。先後解決了多項潔淨室圍護系統行業難題，參與全球首條自動生產線研發，擁有國家專利50餘項，並在國內外技術期刊上發表多篇論文，參與國家標準、規範、圖集的制修訂10餘項。
主講人：胡國雲老師
武漢泰昌源環保科技有限公司 技術顧問
1988年畢業於上海同濟給排水專業；教授級高級工程師，IPMP 國際項目經理，國家註冊公用設備工程師（給排水專業），湖北省環保廳專家，原就職於中國醫藥集團聯合工程有限公司(原武漢醫藥設計院)，從事製藥工程設計及醫藥汙水處理總承包工程30年，具有豐富的醫藥類汙水處理知識及現場工程管理經驗，個人擁有多項國家實用新型專利和發明專利；獲中國石油和化工勘察設計協會專有技術：醫藥高濃度廢水厭氧處理技術。
費用說明
2019-IPPM第四屆PharmLink製藥技術交流會為年終收官之作。為回饋一直以來關注、支持我們的廣大學員，本次會議為感恩回饋，完全免費開放。因名額有限，參會資格以報名順序為準，先到先得！
報名方式
1、移動端直接掃描/識別下方二維碼即可在線報名：
2、電腦端請複製下方連結進行報名
https://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=290
3、聯繫方式
4、合作贊助
招募合作贊助單位，提供企業展位、形象展示等，可致電詳談。
IPPM介紹
國際製藥項目管理協會（International Pharmaceutical Project Management Association, IPPM），是總部設在加拿大的全球性製藥領域的非政府組織，專注於製藥行業項目管理、項目對接、信息輸出、技術服務和行業教育，為各會員及會員單位提供培訓、諮詢、項目管理、出版物、國外醫藥健康項目投資推薦等專業服務。
凱博思科技有限公司是IPPM在中國唯一授權開展協會各種活動交流，為所有中國地區的會員提供快捷服務的合作單位。
IPPM聯合凱博思在國內開展長期的製藥行業相關培訓業務，擁有數十家製藥企業會員單位，並提供內訓服務，歡迎垂詢。
參加IPPM個人會員，參加IPPM &凱博思主辦的定向培訓，一年內所有全國收費培訓，每次培訓享受5折優惠。
企業會員可以免費參加IPPM &凱博思主辦的定向培訓，一年內所有全國收費培訓，每次培訓可參加5人；並獲得一次免費現場企業內審與諮詢服務，同時獲得其他權益。
申梵介紹
上海申梵商務信息諮詢有限公司成立於2011年，精耕製藥行業及相關的生產設備、檢驗儀器、第三方諮詢、認證等領域。創辦8年以來，為諸多國內外製藥企業和藥機企業提供了專業的諮詢服務，業務範圍涵蓋了信息諮詢、企業管理、形象設計、項目合作、市場調研及推廣等方向。
申梵諮詢致力於為企業提供直觀、落地的業績增長指導，通過向企業高效、持續地進行商機信息輸出，從而幫助企業快速拓展商機、達成合作。近年來依託中國人民大學競爭力與評價研究中心，申梵諮詢逐步搭建了行業領先的綜合性數位化平臺——申梵智庫，高效、全面地聚合了專家資源、商機線索、行業建設等核心信息。
在追求高效增長的信息化時代，我們有理由相信：未來，申梵諮詢將憑藉深厚的行業沉澱和權威的數據來源，以縱橫的戰略視野、專業的深度服務，為製藥行業的客戶提供更高效、極致的諮詢服務。