「長生生物事件」留給社會的不僅是退市那般簡單，催生的《疫苗管理法》才是行業的「重磅炸彈」。
歷經一年多時間，《疫苗管理法》終於在12月1日正式開始實施。這是國內疫苗領域最全面的一部法律。同時，它被業內人士冠以「最嚴」標籤，其中生產銷售假疫苗的企業一經查出，最高罰款達到了貨值金額的50倍。
這樣的懲戒力度對於企業可謂是致命性打擊。今年11月，長生生物旗下全資子公司長春長生資不抵債，無力償還高達91億元的債款而破產就是一個案例。值得注意的是，長春長生的罰款還是按照此前3倍處罰進行，可想50倍的威力有多大。
除設置嚴厲處罰外，該法案在疫苗研製、註冊、生產、批籤發和流通等方面也作出了詳細規定，從全流程上確保疫苗的質量與有效性。
國家之所以花大力氣制定如此詳細而嚴格的法律，一方面，疫苗質量與數億人的生命掛鈎，不可馬虎；另一方面，2005年安徽泗縣A肝疫苗事件、2009年大連狂犬疫苗事件、2016年山東濟南非法經營疫苗等接連不斷的疫苗事件一次又一次挑起公眾敏感神經，國產疫苗也面臨的前所未有的信任危機。
在這種背景下，《疫苗管理法》的出臺變成了一件必然又順其自然的事情。這部法律究竟有何創新點？法律實施後，疫苗行業又會有出現哪些變化？
疫苗行業「淘汰賽」即將開啟
除了對細化全流程監管外，本次《疫苗管理法》對產業從業者釋放了一些新信號，比如，該法律提出，疫苗生產者不僅需要具有藥品生產許可證，還需具備適度規模和足夠的產能儲備，具有保證生物安全的制度和設施、設備等等。
在康眾生物副總經理林兆新看來，這句話某種程度上傳遞出，國家接下來會大力提倡現有疫苗生產企業進行重組，以此提升企業的規模化生產能力。
這種導向對於完成了常規疫苗的臨床試驗，但還沒有申報審批的疫苗企業已經造成較大影響。廣發證券研報顯示，2019年上半年，國內具有批籤發記錄的疫苗企業只有29家。而事實上，我國現在的疫苗生產主力軍有45家。
北京鼎臣醫藥管理諮詢中心創始人史立臣預計，疫苗行業將會有三分之一的企業可能要被淘汰。而這些企業主要特徵是，規模較小、產品單一、工藝落後、缺乏技術優勢。
「國家提倡疫苗生產企業集中的原因，一是希望通過集中生產進一步降低成本；另一個是減少批籤產品間的差異，穩定產品質量。」林兆新補充說道。
其實，這也符合整個全球的發展趨勢。目前國際上，默沙東、GSK、輝瑞和賽諾菲這四家企業基本壟斷了90%的疫苗市場。而在國內，45家疫苗生產企業主要承擔一二類疫苗的生產、銷售，規模集中度顯然可以進一步加強。
東吳證券曾預測過，未來，除北京所、上海所、武漢所等國企承擔一類苗的生產及基礎研究外，疫苗行業的民企或將留存不超過6家。
創新性疫苗企業迎來最好的發展時代
今年6月，在全國人大常委會舉行疫苗管理法專題新聞發布會上，國家藥品監督管理局局長焦紅透露，我國疫苗的年產能已經超過10億劑次。然而，這樣的產能依舊未能滿足市場的需求，尤其是對創新性疫苗而言。
以HPV為例，目前我國HPV疫苗全部依賴進口，其中二價疫苗生產商是英國的葛蘭素史克，四價和九價疫苗生產商是美國默沙東。去年4月，九價HPV疫苗在中國獲批上市後一直處於供不應求狀態。
面對這種矛盾，國家一直在加大鼓勵創新型疫苗的發展。本次《疫苗管理法》中就提到，對疾病預防、控制急需的疫苗和創新疫苗，國務院藥品監督管理部門應當予以優先審評審批。
據行業人士表示，目前市面上參與疫苗研發企業現今有上千家。而《疫苗管理法》出臺後，法律對創新性疫苗的審批放寬，創新性疫苗企業的產品上市速度也將進一步加快。
政策為支持創新性疫苗發展做了定調，而國內的投資風向變動則為創新型疫苗生產提供了「物質基礎」。斯微生物董事長李航文表示，近年來國內的風險投資開始逐漸摒棄低水平研發的投資標的，追求創新性企業。今年3月，專注於創新疫苗的康希諾生物在港股一上市，就得到了資本圈的追捧，股價也從最初的22.00港元漲至51.55港元。
此外，海外人才回國數量的增多，也讓創新型疫苗在國內加速落地。 「這是創新性疫苗企業發展的最好時代。」李航文表示。
疫苗追溯機制試行，假疫苗將無處遁行
藥品追溯體系是保證藥品質量的重要力量。
4天前，國家藥監局、國家衛健委聯合發布《通知》，就做好疫苗信息化追溯體系建設提出了詳細要求。其中要求北京、天津、內蒙古、上海、江蘇、海南、重慶等7城市先行試點，率先完成疫苗信息化追溯體系建設，並於2019年12月31日前完成與協同平臺的銜接，2020年1月31日前按規定向協同平臺提供本省（區、市）內疫苗生產、流通和預防接種全過程追溯信息，達到疫苗追溯要求。
這是疫苗、乃至藥品全過程電子追溯體系建設的一次重大突破。此前，藥品追溯平臺發展緩慢，已知的涉及藥品追溯的包括阿里健康的「碼上放心」、愛創科技的「linklink」等。
由於每家企業使用的追溯系統不盡相同，這也導致各系統不能互聯互通，無法形成完整的疫苗信息鏈，距離全行業建立藥品追溯體系還存在較長一段距離。
本次追溯體系的標準規範、疫苗追溯協同服務平臺等都是在國家衛健委領導下開始建設。上海市食品藥品安全研究會會長唐民皓認為，這將會減少疫苗全過程追溯體系推進的阻力，假藥在未來將會無處遁行。
出臺的《疫苗管理法》的條例看似繁多，其實主要是解決國內疫苗行業兩個現狀：第一個是常規疫苗質量監管與產能問題；另一個是解決創新性疫苗供不應求。未來，國內疫苗行業在保住質量的基礎上，分工將會更加精細化，滿足人們的多樣化需求。
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