記者 | 陳鑫
2018年7月6日，國家藥監局於赴吉林對長生生物進行飛行檢查，並於7月13日晚向企業內部發布檢查結果通知。7月15日，國家藥監局發布通告曝光長春長生狂犬病疫苗生產記錄造假等問題，隨後再次向企業派駐調查組。7月27日，國務院調查組通報稱，長春長生為降低成本、提高狂犬病疫苗生產成功率，違反批准的生產工藝組織生產。
「問責是應該的，我們從來沒有懷疑過問責，但是我們要從這件事情上有深刻的反思。」2019年10月26日，在上海市食品藥品安全研究會主辦的「貫徹實施實施《疫苗管理法》專家論壇」上，國家藥監局藥品監管司副司長崔浩重提這起有著「疫苗界三聚氰胺」之稱的疫苗事件，並強調「疫苗監管應該守住疫苗的安全底線，落實各方責任，推動社會各界共同參與、共擔責任、共同保障、共建共享」。
從提出改革和完善疫苗管理體制的意見，到《徵求意見稿》最終定稿，我國首部《疫苗管理法》歷經三次審議，最終於2019年6月29日由第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十一次會議表決通過，將於2019年12月1日起正式實施。
崔浩指出，疫苗安全是一個有機整體，從註冊環節的安全有效性評價，到生產環節的質量控制驗證，再到經營使用環節的合理使用監測，不論哪個環節出了問題，都會給疫苗安全「扯出口子」。
實際上，短短一年不到便出臺的《疫苗管理法》凝聚了國家藥監局過去十年的思考。崔浩將《疫苗管理法》的主要內容概括為五個方面：鼓勵研發創新、強化各方責任、嚴格監管要求、健全監管措施、實施嚴厲處罰。
根據《疫苗管理法》第五條規定，疫苗上市許可持有人應當加強疫苗全生命周期質量管理，對疫苗的安全性、有效性和質量可控性負責。此外，法律還強調地方政府屬地責任和相關部門監管責任。
過去，疫苗監管集中於生產和經營，而《疫苗管理法》實行上市許可持有人制度後，意味著疫苗監管責任向兩邊擴大，形成了從非臨床研究、臨床試驗，到生產經營、上市後研究，再到不良反應監測及報告與處理的全過程監管。
根據《疫苗管理法》第十條規定，國家實行疫苗全程電子追溯制度。相關部門建立全國疫苗電子追溯協同平臺，疫苗上市許可持有人應當建立疫苗電子追溯系統，疾病預防控制機構、接種單位應當依法如實記錄疫苗流通、預防接種等情況，並按照規定向全國疫苗電子追溯協同平臺提供追溯信息，最終實現生產、流通和預防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。
中國人民大學法學院教授劉俊海曾表示，全程電子追溯制度，相當於每一個疫苗都有一個「身份證」，只要一查，就知道它的「前世今生」——它在哪個企業生產、生產過程中有沒有質量缺陷、流通和運輸中有沒有問題等。
在眾多省市中，上海已經通過「五碼合一」管理走在前列。據文匯報報導，2018年起，上海開發疫苗和預防接種綜合管理信息系統，通過對每支最小包裝疫苗進行賦碼綁定，形成「疫苗追溯碼、疫苗產品編碼、冷鏈設備編碼、接種兒童代碼、接種醫生代碼」的「五碼聯動」。
「協同平臺首先要實現的功能是，能否第一時間了解到疫苗從某個環節流通到另一個環節，有利於監管部門進行分析和風險排控。」據上海市藥監局藥品監管處處長史嵐介紹，目前上海市所有的疫苗均由市疾控中心委託國控生物完成配送，已經實現實時追溯疫苗進行到了哪一個環節，但質量方面還需要依賴於企業已經建立的藥物警戒系統。
「對於醫藥企業，監管部門會在加強對關鍵人員嚴格要求的基礎上，提出全過程的質量控制和數位化的要求，使整個生產過程最大限度地排除人為因素。」崔浩稱。
疫苗企業默沙東質量合規總監許靜怡表示，質量管理理念正在轉變，過去說「質量是檢驗出來的」，後來轉變為「質量是生產出來的」，現在是「質量原因設計」。「這個設計不僅僅是指藥品研發，而是針對全流程的質量管理，做到不管監管部門什麼時候來檢查，永遠都是合規的狀態。」許靜怡稱。
「如果企業真的存在違法行為，我們會毫不客氣地依法處置，維護良性的市場秩序，但我們期望未來監管的主要形式是挑戰技術和科學認知，促進質量水平不斷提高。」 崔浩認為，未來監管企業合規性風險在嚴格管理和技術手段更新下應不斷降低，真正的挑戰在於不斷提高技術能力，做到持續改進，持續提高。