CNAS-CL01:2018檢測和校準實驗室能力認可準則之過程要求

2020-12-17 程順通

實驗室應有要求、標書和合同評審程序。該程序應確保:1)明確規定要求,形成文件,並被理解。2)實驗室有能力和資源滿足這些要求。3)當使用外部供應商時,實驗室應告知客戶由外部供應商實施的實驗室活動,並獲得客戶同意(實驗室應將分包安排以書面形式通知客戶,適當時應得到客戶的準許,最好是書面的同意)。4)選擇適當的方法或程序,並能滿足客戶的要求。

當客戶要求的方法不合適或是過期的,實驗室應通知客戶。

當客戶要求針對檢測或校準做出與規範或標準符合性的聲明時(如通過/未通過,在允許限內/超出允許限),應明確規定規範以及判定規則。選擇的判定規則應與客戶溝通並得到同意,除非規範或標準本身已包含判定規則。

要求或標書與合同之間的如何差異,應在實施實驗室活動前解決。每項合同應備實驗室和客戶雙方接受。客戶要求的偏高不應影響實驗室的誠信或結果的有效性(客戶的要求或標書與合同的如何差異,應在工作開始之前得到解決。每項合同應得到實驗室和客戶雙方的接受)。

與合同的如何偏離應通知客戶。

如果工作開始後修改合同,應重複進行合同評審,並與所有受影響的人員溝通修改的內容。

在澄清客戶和允許客戶監視其相關工作表現方面,實驗室應與客戶或其代表合作(在確保其他客戶機密的前提下,實驗室應在明確客戶要求、監視實驗室中與工作相關操作方面積極與客戶或其代表合作)。這種合作可包含:a)允許適當進入實驗室相關區域,以見證與該客戶相關的實驗室活動。b)客戶出於實驗目的所需的物品的準備、包裝和發送。

實驗室應保存評審記錄,包含如何重大變化的評審記錄。針對客戶要求或實驗室活動結果與客戶的討論,也應作為記錄保存。

新規定刪除以下部分:

實驗室應就分包的工作對客戶負責,由客戶或法定管理機構指定分包方除外。對要求、標書和合同的評審應當以可行和有效的方式進行,並考慮財務、法律和時間安排等方面的影響。對內部客戶的要求、標書和合同的評審可以簡化方式進行。

對實驗室能力的評審,應當證實實驗室具備了必要的物力、人力和信息資源,且實驗室人員對所從事的檢測或校準具有必要的技能和專業技術。該評審也可包含以前參加的實驗室間比對或能力驗證的結果和為確定測量不確定度、檢出限、置信限等而使用的已知值樣品或物品所做的試驗性檢測或校準計劃的結果。

合同可以是為客戶提供檢測或校準服務的如何書面的活口頭的協議。

對例行和其他簡單任務的評審,由實驗室中負責合同工作的人員註明日期並加以標識即可。對於重複性的例行工作,如果客戶要求不變,僅需在處期調查階段,或在與客戶的總協議下對持續進行例行工作合同批准時進行評審。

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