每日體系分享之 — ISO/IEC17025:2017實驗室管理體系

本文作者：張 斌

一、實驗室認可簡介

這裡的權威機構，在中國就是指CNAS，在美國就是指A2LA、NVLAP等，在德國就是指DATech、DACH等……

有比較，才有鑑別。小編特意製作了如下的對比表來加深大家對「實驗室認可」這個概念的理解：

檢測/校準報告是實驗室最終成果的體現，能否向社會出具高質量（準確、可靠、及時）的報告，並得到社會各界的依賴和認可，已成為實驗室能否適應市場經濟需求的核心問題，而實驗室認可恰恰為人們在對檢測/校準數據的信任上提供了信心！

General requirements for the competence oftesting and calibration laboratories

 

二、如何進行實驗室認可

首先，讓我們從總體上來了解一下整個認可流程！

在此，小編熬夜寫文案，為了偷懶，就自作主張基於以上認可流程的要求挑重點說說下列大家可能感興趣的內容：

編寫質量手冊、程序文件、作業指導書及相關記錄表格時，自然是離不開相應的CNAS認可規範（包括認可規則、基本認可準則、認可應用準則、認可指南）了。大家可以跟我一樣，從以下網址中盡情地下載，免費哦！www.cnas.org.cn  我來打個樣先，如下：

根據CNAS-RL02:2018《能力驗證規則》的要求，特別是要參照其「附錄B能力驗證領域和頻次表」，針對實驗室申請認可的項目所涉及的每個子領域應至少安排參加1次能力驗證。

實驗室引入方法前，應驗證和（或）確認能夠正確地運行該方法，否則無法確保實現所需的方法性能（如精密度、準確度、檢出限等）。方法驗證與確認的區別如下：

武俠大家金庸先生有天龍八部，小編這裡有方法驗證十四步驟哦！

常用的期間核查方法有：

自校準法；

多臺套比對法；

核查標準法；

臨界值判定法；

允差法；

常規控制圖法等。

內、外部質量監控計劃的策劃與實施

外部質量監控就是要參加能力驗證和實驗室間比對，這個就不多說了。

內部質量監控計劃，大家可以參照以下模版：

在此期間，必須按照管理體系要求完成相關工作，並保留6個月的相關記錄，特別是認可準則「第七章 過程要求」中所要求的一系列技術運作所形成的技術記錄。

必須在文審資料遞交之前組織至少一次實驗室認可全部要素的內部審核和管理評審工作。

然後，按相關提示步驟操作即可。有詳細的SOP哦。

略，具體有全程操作視頻。

4.認可後相關工作

認可委對於初次獲準認可的實驗室應在認可批准後的12個月內接受CNAS安排的定期監督評審，定期監督評審的重點是核查獲準認可實驗室管理體系的維持情況。

在認可批准後的第2年（24個月內）、第4年（48個月內），接受複評審，評審範圍涉及認可要求的全部內容、全部已獲認可的技術能力。

對於已獲準認可1個周期以上的實驗室，應分別在認可批准後的第2年（24個月內）、第4年（48個月內），接受複評審，評審範圍涉及認可要求的全部內容、全部已獲認可的技術能力。

三、新版ISO/IEC17025:2017需要的管理體系文件

作者介紹 ： 

CNAS-CL01：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》（ISO/IEC 17025：2017）

2018年03月01日正式發布，2018年09月01日實施

（標準全文如下）

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