來源：智通財經網
智通財經APP訊，李氏大藥廠(00950)發布公告，公司的附屬公司China Ophthalmology Focus Limited(COPFL)已成功完成於中國在其用於治療中度尋常型痤瘡的阿達帕林-克林黴素複方凝膠(ACCG)的關鍵第III期試驗。關鍵第III期試驗的主要數據表明該研究已達到主要終點指標，證明ACCG優於單獨使用阿達帕林凝膠或克林黴素凝膠，具有高度統計差異(P<0.0001)。預期將分別於2020年下半年及2021年提交新藥申請及取得銷售批准。
ACCG第III期多中心、隨機、單盲、平行、陽性對照研究(clinicaltrials.gov註冊編號：NCT03615768)旨在評估ACCG治療中度尋常型痤瘡之療效及安全性。先前第II期研究結果表明，0.1%阿達帕林+1%克林黴素乃治療尋常型痤瘡的最佳組合，並在該第III期研究中用作實驗組。該複方凝膠通過結合使用兩種具有不同作用機理的藥物及增加克林黴素的吸收來產生協同效應，從而減少使用抗生素以避免產生細菌耐藥性。
該第III期臨床試驗的設計乃繼2017年成功完成第II期研究後與中國藥品審評中心協商達致。該項研究涉及28個臨床試驗中心，在中國共入組1617名患者，其中包括95名12至18歲青少年患者。該項研究共設立3個幹預組，組內患者分別接受以下治療：每晚使用一次0.1%阿達帕林凝膠及1%磷酸克林黴素凝膠的複方凝膠，或每晚使用一次0.1%阿達帕林凝膠，或每天使用兩次1%磷酸克林黴素凝膠。
治療時間為期12周，且於研究期間已測量療效及安全性參數。主要終點指標為病變計數相對基線的百分比變動與治療結束時(第85±3天)研究者整體評估(IGA)量表減2分的綜合結果。已對樣本量進行計算，以檢測複方凝膠相對於兩個單獨分組的療效優勢。
與兩個單獨分組相比，ACCG在主要終點指標方面有明顯改善，ACCG組的基線相對總病變計數的百分比變動為68.5%，而阿達帕林凝膠組及磷酸克林黴素凝膠組分別為52.8%(P<0.0001)及59.5%(P<0.0001)。
根據《中國痤瘡治療指南(2019修訂版)》(Chinese Guidelines for the Management of Acne Vulgaris: 2019 Update)，一項典型實例調查顯示，中國人群尋常型痤瘡的發病率為8.1%，其中青少年患病率逾90%，並持續患病至成年。