智通財經APP訊，李氏大藥廠(00950)發布公告，於2019年11月22日，該公司間接非全資附屬公司China Ophthalmology Focus Limited(COPFL)於中國進行的阿達帕林-克林黴素複方凝膠III期臨床研究已成功完成招募患者。
此阿達帕林-克林黴素複方凝膠測試(clinicaltrials.gov登記號碼：NCT03615768)是一項在中國進行旳三期、多中心、隨機、單盲、平行分組、陽性對照臨床研究。這項研究的目的是比較阿達帕林-克林黴素複方凝膠在治療中度至嚴重尋常性痤瘡相對單獨使用阿達帕林凝膠及單獨使用克林黴素凝膠的療效及安全性。阿達帕林及克林黴素一直有報導指出在治療痤瘡方面，兩者一起使用會有更好效果。這新配方混合兩種產品結合成單一凝膠，每天只需要使用一次，因此更為方便使用。
此次III期臨床試驗的設計是在2017年成功完成II期研究後與中國藥品審評中心協商後的結果。此次研究涉及28個臨床試驗中心，在中國招募合共1617名患者，其中包括95名年齡在12至18歲之間的青少年。研究分為三個幹預組，各組患者分別：i)每晚接受一次0.1%阿達帕林及1%克林黴素的混合凝膠治療，或ii)每晚接受一次0.1%阿達帕林凝膠治療，或iii)每日接受兩次1%磷酸克林黴素凝膠治療。治療為期12周，並且在治療期間會同時量度療效及安全性參數。
據悉，主要療效終點指標為治療結束時(第85+╱-3天)各組受試患者的總皮損計數較基線百分比的變化，以及各組受試者的研究者總體評估(IGA)評分降低2級的比例。計算樣本量以檢測複方凝膠相對於兩種單一成份在功效上的優越性。預計於2020年2月上旬對最後一名患者進行治療後得出頂線數據的讀數，並有望於2020年上半年提交新藥申請。
這是迄今為止在中國進行的最大規模皮膚病學研究，招募患者人數高達1617名，公司認為，混合阿達帕林(一種視黃酸受體(RAR)促進劑)與克林黴素(一種抗生素)的複方凝膠在治療中度至嚴重痤瘡方面比傳統療法更有效。
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