新冠疫情暴發以來,連花清瘟膠囊(顆粒)一直廣受關注。其治療新冠肺炎的療效得到了基礎實驗及臨床研究的證實。
連花清瘟膠囊(顆粒)已經成為新冠肺炎診療方案推薦頻次最多的中成藥,在大使館發給海外留學生的「健康包」裡,連花清瘟也是唯一出場的藥物。
日前,連花清瘟膠囊和連花清瘟顆粒處方藥說明書修訂,在原批准適應症的基礎上,增加「新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型」新適應症。這意味著連花清瘟往更大規模的應用方向上又邁出了一步。
此外,據中國工程院院士、天津中醫藥大學校長張伯禮介紹,泰國已經給連花清瘟頒布許可證,可以在泰國銷售,法國也準備用連花清瘟做新冠肺炎治療的臨床研究。
連花清瘟:中成藥的「高光時刻」
連花清瘟是在非典時期研製的一張處方,主要功效為清熱解毒、宣肺洩熱,適應症為發熱或高熱,惡寒,肌肉酸痛,鼻塞流涕,咳嗽,頭痛,咽乾咽痛,舌偏紅,苔黃或黃膩等。
其化學成分包括連翹、金銀花、炙麻黃、炒苦杏仁、石膏、板藍根、綿馬貫眾、魚腥草、廣藿香、大黃、紅景天、薄荷腦、甘草等。
根據中國工程院鍾南山院士科研團隊發表的研究論文,連花清瘟能顯著抑制新型冠狀病毒在細胞中的複製,引起病毒顆粒形體改變,抑制宿主細胞炎症因子表達。
多個臨床試驗也已經表明,連花清瘟能明顯緩解發熱、咳嗽、氣促等臨床症狀,減少發熱、乏力、咳嗽持續天數,同時還能改善乏力、肌肉痛等其他症狀,降低輕症轉重症比例。
除了連花清瘟之外,專家所提到的其他在體外實驗中有抑制新冠病毒作用的中成藥還包括六神膠囊(丸)、熱毒寧注射液、金振口服液、血必淨和黃芩莖葉解毒膠囊(黃芩莖葉總黃酮)等。
以連花清瘟為首,這一次中醫藥在防控新冠肺炎中佔據了相當重要的地位。這些中成藥背後的製藥公司市值也是水漲船高:
研發連花清瘟的以嶺藥業、研發血必淨的紅日藥業、研發金振口服液、熱毒寧注射液的康緣藥業均經歷了一波股價大漲,而研發六神膠囊丸的雷允上集團、黃芩莖葉解毒膠囊的東北亞藥業儘管並未上市,也受到市場和投資者的廣泛關注。
由於連花清瘟的帶動,以嶺藥業的業績預期大幅增長。公告顯示,以嶺藥業2020年第一季度歸屬於上市公司股東的淨利潤為4.33億-4.61億,較上年同期增長50%-60%。
中成藥行業:國內火、海外難?
在中國,近年來中成藥行業受益於良好的政策環境,並由於國家實施中藥現代化政策等因素拉動,取得了長足進展。根據前瞻產業研究院分析,2019年我國中成藥行業市場規模超過6000億元,預計到2025年行業市場規模超過1.1萬億元。
隨著海外疫情日益嚴峻,連花清瘟膠囊也成了眾多國家或地區的抗疫熱門藥物,在海外大出風頭。它不僅獲得了FDA批准進入二期臨床試驗,還已出口到加拿大、羅馬尼亞、印度尼西亞、莫三比克、巴西、泰國等地。
有媒體報導,在跨境電商ebay平臺,國內零售價15元起的連花清瘟膠囊,國外的售價已被炒到了88.2元/盒,身價暴漲近6倍。
2015年,中國科學家屠呦呦因發現亞洲植物青蒿的抗瘧特性而獲得諾貝爾醫學獎,這一驗證增強了人們對中醫和中醫藥的信心。不過,短暫的風光並不能掩蓋中成藥「出海」仍面臨不少難題。
據中國醫藥保健進出口商會數據,我國中藥類出口中,中成藥在中藥產品整體出口額中佔比僅為6.53%,相對於原料類產品處於非常弱勢的地位。
前瞻產業研究院分析海關數據得出,近年來我國中成藥出口數量呈波動趨勢。2018年中國中藥材及中式成藥出口數量為128400噸,同比下降17.6%;2019年中國中藥材及中式成藥出口數量為132515噸,同比增長3.2%。2018年中國中藥材及中式成藥出口金額為1101737千美元,同比下降9.5%;2019年中國中藥材及中式成藥出口金額為1176961千美元,同比增長6.8%。
在西方主流醫藥市場,中成藥能成功獲得國際註冊藥品市場許可的也屈指可數。FDA臨床試驗網站顯示,當前我國僅有10種中成藥通過了FDA的IND申請進入臨床研究階段。其中,只有3種中藥製劑獲準進入到最後的Ⅲ期臨床試驗階段,分別是天士力的複方丹參滴丸、杏靈科技的杏靈顆粒以及和記黃埔的HMPL-004。
其中,一方面是因為西方市場對中醫藥、中成藥的認知不足,常常將之歸為膳食補充劑或健康食品,另一方面由於中藥中的有效成分不明晰,難以進行藥理毒理檢測,在海外政策監管上也會遇到困難。
相比之下,日韓企業在海外中藥市場上更加如魚得水。這不僅得益於他們更加先進的品質管理、分析技術、機械設備等對藥物品控更嚴格,監管標準與國際標準更加接軌,他們對市場和消費者的教育也值得中國企業借鑑。
以日本最大的漢方製藥企業津村製藥為例,該公司的一款「六君子湯」專為體質虛弱的患者研製。為了在歐美市場推廣,津村公司與北海道大學通過共同研究,得出結果表明服用該藥後人體能夠分泌出提升食慾的荷爾蒙,由此「六君子湯」作為輔助食慾的藥品成功被西方醫學界所接受。
中國工程院院士、天津中醫藥大學校長張伯禮認為,創新不足、低水平重複等問題是阻礙中藥國際化進程的主因。而中國中藥協會副會長李楚源建議,要讓中藥推向國際,需將該產業進一步向現代化、國際化、科普化、大眾化推進,「中藥+時尚」的全新路徑必將催生產業升級。