11月27日,雲南省藥品監督管理局發布《關於實施藥品信息化追溯體系建設的通知》,要求藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位要通過信息化手段建立藥品追溯系統,及時準確記錄、保存藥品追溯數據,形成互聯互通藥品追溯數據鏈,並於2020年12月31日之前,基本實現國家藥品集中採購中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液製品等重點品種可追溯。
主要任務如下
藥品上市許可持有人、生產企業
藥品上市許可持有人、生產企業(以下統稱藥品生產企業)承擔藥品追溯系統建設的主體責任,應當在落實《藥品生產質量管理規範》各項要求基礎上,通過建設藥品信息化追溯系統,對生產的產品實施賦碼追溯管理。
藥品經營企業和使用單位
藥品經營企業、使用單位是藥品信息化追溯體系建設的重要參與方,應當在落實《藥品經營質量管理規範》或藥品使用相關管理規定基礎上,配合藥品生產企業建設藥品追溯系統,並向追溯系統提供經營、使用環節追溯數據,保障上下遊追溯數據的有效串聯。
藥品監管部門
1.省藥監局負責統籌推進全省藥品信息化追溯體系建設工作。
一是推進生產環節追溯體系建設;二是推進批發環節追溯體系建設;三是建設省級藥品追溯監管系統;四是查處藥品追溯違法違規行為。對未按規定建立並實施追溯制度的藥品生產企業、批發企業和零售連鎖總部,依據相關法律法規規定予以查處;五是指導零售使用環節追溯體系建設。指導市、縣市場監督管理部門開展零售使用環節藥品追溯體系建設。
2.市、縣市場監督管理部門負責推進轄區零售使用環節藥品追溯體系建設工作。
負責組織、督促、指導轄區藥品零售企業、使用單位建立信息化追溯管理制度、做好追溯系統應用,對藥品零售企業和使用單位追溯體系建設情況開展監督檢查,推動藥品零售企業和使用單位主體責任持續有效落實。對未按規定建立並實施追溯制度的藥品零售企業和使用單位,依據相關法律法規規定予以查處。
國家集中採購和使用試點中標品種以國家組織藥品集中採購和使用聯合採購辦公室發布信息為準,包含後續新中標品種。中藥飲片、醫用氣體等非製劑類藥品追溯體系建設工作根據國家統一安排實施。企業因疫情等客觀因素影響無法按時完成追溯體系建設任務的,應提前向藥品監管部門報備。
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責任編輯:李茂穎