來源：21世紀經濟報導
原標題：國產新冠疫苗國外率先獲批背後：近百發展中國家超13億劑需求待填補
國產新冠疫苗的第一個有效率數據出現了。
86%——國產新冠疫苗的第一個有效率數據出現了。
據人民日報海外版12月9日報導，阿聯衛生和預防部發布聲明，宣布正式註冊國藥集團中國生物新冠滅活疫苗。包含來自125個國家、3.1萬名志願者的III期臨床實驗顯示，這款中國生產的新冠病毒滅活疫苗，有效性高達86%，具有99%的中和抗體轉陽率和100%預防中度和重度新冠肺炎的有效性，且無明顯副作用。這也使這款疫苗成為中國疫苗歷史上，首個在國外先行上市的疫苗。
目前，全球已經有輝瑞/BioNtech的mRNA疫苗（95%）、Moderna的mRNA疫苗（94.5%）、牛津/阿斯利康的腺病毒載體疫苗（70.4%）、俄羅斯疫苗（92%）公布了III期臨床試驗有效率數據的疫苗，有效性也遠超50%的獲批基準線。
此次國藥疫苗結果，被疫苗專家陶黎納譽為「牆裡開花牆外香」，並預測科興生物的滅活疫苗巴西臨床試驗的保護率數據，國藥集團武漢生物研究所的滅活疫苗數據近日會公布。雖然目前我國還沒有給出具體的新冠疫苗臨床數據，但從公開報導看，市場還是持樂觀態度。
12月初，科研攻關組疫苗研發專班專家組副組長、中國工程院院士王軍志在第八次世界中西醫結合大會做《新冠肺炎疫苗和藥物研發進展》發言時表示，「年內將有6億支滅活疫苗獲批上市」。
01
國產新冠疫苗為何在阿聯獲批上市？
12月9日，阿聯衛生和預防部發布聲明，宣布已「正式註冊」國藥集團中國生物的新冠滅活疫苗。中國國家藥監局正在加緊對這款疫苗提交的數據進行覆核，預計也將在一周左右公布。
據報導，阿聯衛生和預防部與阿布達比衛生部已經對中國生物提交的III期臨床試驗數據進行了覆核。來自125個不同國家的約3.1萬名志願者的臨床實驗數據顯示，這款中國生產的新冠病毒滅活疫苗對抗病毒感染的有效性為86%，中和抗體轉陽率為99%，能100%預防中度和重度的新冠肺炎病例，相關研究沒有發現疫苗存在嚴重的安全隱患。
陶黎納指出，所謂有效性，就是保護率，是疫苗III期臨床試驗最核心的指標。86%是一個計算的結果，基於打疫苗的志願者（疫苗組）和打安慰劑的志願者（安慰劑組）的發病率計算所得。
相關報導並沒有披露兩組志願者的人數和發病數，陶黎納指出有效性86%，意味著，在兩組志願者人數差不多的情況下，如果安慰劑組有100人發病，那麼疫苗組只有14人發病。
中和抗體陽轉率99%是指，疫苗組裡99%的人都產生了足夠高的中和抗體，換句話說就是疫苗免疫失敗率只有1%。
所謂中和抗體，「中和」指的是「中和病毒」，即使病毒失去感染性，是僅次於保護率的次關鍵指標。在大多數情況下，中和抗體水平的高低≈保護效果的好壞。驗證保護效果需要觀察大量人群，耗時燒錢，而檢測中和抗體則容易得多，所以中和抗體水平常常替代保護效果，成為衡量疫苗好壞的可操作性關鍵指標。
6月23日，國藥集團在阿聯進行的新冠疫苗III期臨床試驗正式啟動，成為全球首個新冠疫苗國際III期臨床試驗。試驗規模為15000人，而在6周之內，來自120多個國家的31000名志願者參與了這場位於阿聯首都阿布達比的試驗。
9月，國藥疫苗在阿聯獲得緊急使用授權，以保護在疫情一線奮戰的醫護人員。阿聯官方對這一緊急使用授權進行的後續評估調查結果，與中國生物方面提供的臨床試驗數據相似，顯示疫苗是有效和安全的。
阿拉伯聯合大公國（UAE）發布的新聞稱，在一項涉及31，000人的測試研究中，中國製造的COVID-19疫苗具有出色的功效數據。阿聯根據對該試驗數據的中期分析，正式「註冊」或批准該疫苗以供廣泛使用。
此前，輝瑞和莫德納公司均已公布其研發的mRNA新冠疫苗III期臨床試驗數據，有效率分別為95%與94.1%。上述熟悉中國生物疫苗研發情況的知情人士評論稱，中國生物疫苗的III期試驗入組人數要多於輝瑞和Moderna，設計中需要達到的對照組感染人數也不一樣，嚴格來說各方沒有可比性。
在有效率相差不大的情況下，國藥的滅活疫苗有存儲和運輸的優勢——貯藏條件為2~8°C避光保存和運輸。這相比於輝瑞和Moderna的mRNA疫苗的深度冷藏的苛刻條件，大大降低了儲運要求，提升了疫苗的可及性。
02
中國疫苗或將填補全球疫苗供應空缺
除了國藥集團研發的疫苗外，陶黎納預測：今明兩天，科興的滅活疫苗也會發布其巴西臨床試驗的保護率數據，國藥武漢生物研究所的滅活疫苗數據也將近日公布。
12月7日，21新健康從科興控股獲悉，其旗下子公司科興中維獲得5億餘美元資金用於新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來福的進一步開發、產能擴展和生產，以及科興中維其他開發及營運活動。
克爾來福在國內已經獲得成人組、老人組的I/II期臨床研究結果，未成年組的I/II期臨床研究也已經啟動。針對18-59歲健康成年人的I/II期臨床試驗結果已於2020年11月17日在線發表在《柳葉刀感染性疾病雜誌》上。III期臨床研究正陸續在巴西、印度尼西亞、土耳其、智利等國開展。
科興中維已建成並投入使用的新冠疫苗生產線年生產能力超3億劑，計劃在2020年底之前建成的第二條生產線投入使用後，克爾來福的年生產能力將提高到6億劑以上。
據新華社報導，外交部發言人趙立堅提到：中方期待中國疫苗研發完成後能夠儘早被納入「實施計劃」採購清單，為實現疫苗在發展中國家的可及性和可負擔性作出中國貢獻。
面對比流感更為迅猛的新冠病毒，蓋茨基金會的高級項目官員杜珩曾做過一個估算，要在全球形成群體免疫，需要至少100億劑新冠疫苗。
為了確保疫苗能在全球範圍內實現公平分配，世界衛生組織等多個國際組織一直在呼籲富國與窮國共享疫苗，並成立了「新冠肺炎疫苗實施計劃」（COVAX）。
但根據杜克大學最新統計數據，到12月4日，全球疫苗預訂單已達到了98億，其中COVAX的訂單只有7億。而考慮到COVAX是生活著全球20%人口的92個窮國的唯一疫苗來源，即使這7億劑全部配給窮國，缺口也至少還有13億劑。再考慮到這些預定的疫苗並不一定能全部通過III期臨床試驗，窮國的疫苗缺口會更加龐大。
今年10月，中國正式加入COVAX，並表示：「這是中國秉持人類衛生健康共同體理念、履行自身承諾推動疫苗成為全球公共產品的一個重要舉措。」
這場疫苗大戰的最終後果，復旦醫院管理研究所副所長章濱雲認為：也許會分為兩個陣營，「美英歐日等發達國家採購歐美等國的疫苗；亞非拉等廣大發展中國家，等待中國幾個疫苗的結果公布並進行採購或無償提供。」
據公開信息，目前，國藥和科興的滅活疫苗已在阿聯、約旦、秘魯、阿根廷、埃及、巴西等15個國家開展了III期臨床試驗，科興研發的120萬劑滅活新冠疫苗已在12月7日抵達印尼，並將向印尼提供4500萬份疫苗原材料，由當地藥廠生產成品疫苗。
據國藥集團11月初發布的消息，中國生物的兩款新冠滅活疫苗III期臨床試驗樣本人群現已覆蓋125個國家，入組人數5萬。
21新健康也從康希諾生物獲悉，其已經與墨西哥衛生部籤署預購框架協議，計劃向墨西哥供應3500萬劑重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體）（Ad5-nCoV），為該國高暴露風險人群構築免疫屏障。
根據協議，康希諾生物將自2020年底至2021年向墨西哥供應3500萬劑新冠疫苗，為本次墨西哥政府合作方中唯一採用單針免疫的候選疫苗，3500萬名墨西哥民眾將獲得免疫保護。
03
相關公司和概念股動態
可以預見，後續將有更多的新冠疫苗上市。
強生公司發言人Lisa Cannellos表示，考慮到新冠肺炎在普通人群中的高發病率，預計大約需要4萬名參與者以確定正在研究的候選疫苗的安全性和有效性數據。綜合試驗的中期數據預計將在1月底公布。如果疫苗是安全有效的，將在2月份向FDA提交緊急使用授權申請。向世界各地的衛生監管申請許可也將同步進行。
據俄羅斯衛星網報導，美國輝瑞和德國BioNTech於12月1日表示，兩家公司已經向歐盟遞交註冊其研發新冠疫苗的申請，如果得到許可，歐洲將可在年底前開始使用該疫苗。對澳大利亞、加拿大、日本和其他國家提交的疫苗使用授權申請工作也在進行中。
據中國新聞社多倫多報導，該疫苗12月9日成為加拿大審批通過的首款新冠疫苗。加拿大也由此成為繼英國和巴林之後，第三個批准該疫苗的國家。負責疫苗分發的國家行動中心負責人、少將弗廷（Dany Fortin）表示，該疫苗有望最早於下周一（12月14日）運抵加拿大，並於下周中期開始接種。
12月9日，美國衛生部部長Alex Azar表示，政府正在與Covid-19疫苗生產商輝瑞和Moderna討論獲取更多疫苗的問題。Azar在米爾肯研究所主辦的會議上表示，「我們與輝瑞、Moderna和其他公司積極討論獲取更多生產能力的問題。」他說，美國已與六家製造商籤訂了8億劑疫苗的合同，並有多達30億劑的額外採購權。
美國的策略是與開發不同類型疫苗的多家疫苗生產商籤約。「我們分散了風險，」Azar表示，「每種疫苗都有不同的特徵。」
Moderna拒絕評論Azar的言論。根據該公司與美國達成的協議，除了已訂購的1億劑疫苗外，美國還有權從Moderna額外獲得4億劑。根據協議條款，美國可以在疫苗獲得緊急許可後再追加劑量。
目前包括中國在內，已有多個國家陸續發布接種計劃實現新冠疫苗接種。根據杜克大學統計數據顯示，全球已有30個國家、地區和聯盟組織擬採購共計96億劑新冠疫苗，其中64億劑為明確採購訂單，另有32億劑正在進行採購協商或作為前期訂單的擴大採購額度儲備。
疫苗消息也在不斷提振股市。輝瑞和BioNTech宣布其合作新冠疫苗的III期臨床試驗首批結果——有效性超過90%當日，歐美股市集體大漲，英國富時收盤漲4.67%，德國DAX指數漲4.94%，法國CAC40指數漲逾7.57%。美三大股指盤中均創歷史新高，道指一度暴漲逾1600點。
中信證券分析師陳竹表示，疫苗行業是醫藥行業的一個細分子賽道，其競爭門檻高，產品審批嚴格，伴隨著人口老齡化、新冠疫情催化及大眾健康意識覺醒，其未來業績確定性較強，給予「強於大市」評級。其認為，新冠疫苗有望為相關企業業績帶來較大彈性，疫苗落地的概率增加，將進一步加深增長復甦預期。
興業證券在一份研報測算中稱，假設接種率為3%，按照兩劑接種程序，全球大約需要45億劑新冠疫苗。興業證券援引的數據稱，到2021年，全球累計產能將超過90億劑，中國有望突破20億劑。
中泰證券研報指出，新冠病毒疫苗即將進入兌現期，研發進展快、有產能、成本低的企業更容易最早兌現收入和利潤，拔得頭籌。考慮新冠病毒疫苗的高知曉率、預期接種人群數巨大，研發進度靠前的頭部企業有望最先兌現利潤。
作者：朱萍，實習生郭驍男，趙晨陽