南方網訊（記者/李晨昱 通訊員/粵藥監）今天（12日）上午，廣東省藥品監管局召開例行新聞發布會，省藥監局辦公室主任方維主持會議。會上，省藥監局人事處處長邢保華介紹，該局近日出臺了《廣東省藥品監督管理局生物醫藥產業重點項目、重點企業、重點地區創新服務管理辦法（試行）》（以下簡稱《「三重」管理辦法》），旨在助推廣東省生物醫藥產業高質量發展。
新聞發布會現場。通訊員供圖
編制亮點：最大限度幫助企業解決申報許可審批事項等各個環節的痛點難點
據介紹，2020年10月，省藥監局黨組書記、局長江效東在傳達學習貫徹習近平總書記出席深圳經濟特區建立40周年慶祝大會和視察廣東重要講話重要指示精神幹部大會上宣布啟動省局藥品監管現代化綜合改革工作，正式吹響了全局全系統綜合改革的號角。為持續深化藥品（含醫療器械、化妝品）「放管服」改革，落實《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》，服務我省生物醫藥產業重點項目、重點企業、重點地區創新發展，助力生物醫藥產業全面高質量發展，省藥監局由人事處牽頭、會同辦公室和業務處室共同起草了《廣東省藥品監督管理局生物醫藥產業重點項目、重點企業、重點地區創新服務管理辦法（試行）》。該辦法共分為五章二十條，包括總則、服務範疇及分類、組織管理機制、服務工作流程、附則等。該辦法適用於全省範圍內生物醫藥產業「三重」創新服務管理工作，對「三重」及其聯繫人的基本概念、服務內容、職責分工、工作流程等方面作出了相關規定，為確保「三重」創新服務管理工作質量提供了制度依據。
邢保華介紹，出臺《「三重」管理辦法》有四個亮點：一是省藥監局的一項制度創新，填補了制度空白；二是通過遴選「三重」項目，指定專門的聯繫人，在產品上市前全程為企業提供政策諮詢和業務指導，最大限度地幫助企業解決在申報許可審批事項等各個環節的痛點難點問題；三是通過為企業提供全鏈條全過程的指引指導服務，進一步推動我省生物醫藥產業高質量發展，有效營造良好的營商環境；四是在構建「親」「清」政商關係方面做了很好探索，在一定程度上能有效地防範廉政風險。
釐清了「三重」的基本概念和主要服務內容
據了解，重點項目主要是指生物醫藥領域以上市為目的的創新藥品、創新醫療器械及創新化妝品（含原料）研發項目；藥品、醫療器械和化妝品創新型生產經營業態的許可事項；涉及重大公共衛生事件的許可事項等。
重點企業主要是指企業生物醫藥重點項目數、納稅總額、人均納稅額、單品種市場佔有率等位居全省或全國前列，在行業內具有示範帶動作用的企業，且近三年內無藥品監管領域違法違規記錄。
重點地區主要是指與省局籤署改革創新合作框架協議的地區，包括生物醫藥產業研發、生產、經營企業較為集中，產業基礎設施較為完善，具有創新鏈、產業鏈、價值鏈發展優勢的地區，以及納入區域生物醫藥產業發展戰略的地區等。
記者獲悉，簡而言之，對重點項目，省藥監局會更加關注「創新」；對重點企業，省藥監局會以企業的基本情況為依據，按照一定的遴選程序進行篩選；對重點地區，省藥監局會以與該局籤署了改革創新合作框架協議的地區為主，將來根據產業發展需要進行調整。
目前，省藥監局正在擬定第一批「三重」名單，同時根據項目特點選派具體聯繫人做好跟進服務工作。下一步，省藥監局將結合我省藥品監管工作實際，進一步完善省藥監局與企業的聯繫溝通機制，做好服務企業的工作，為省內生物醫藥產業高質量發展提供保障。