來源：藥聞社
1、突破性治療、附條件批准、優先審評細則公布
7月8日，國家藥品監督管理局官網公告，為配合《藥品註冊管理辦法》實施，國家藥品監督管理局組織制定了《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》《藥品附條件批准上市申請審評審批工作程序（試行）》《藥品上市許可優先審評審批工作程序（試行）》，並予以正式發布。隨著藥審改革深化推進，審評積壓問題已經得到根本性解決，審評時效進入正常狀態，學習和借鑑國際監管經驗，探索構建更多加快創新藥品批准上市的「高速公路」，已經成為科學監管的重要考量。
2、近3800人通過首批中醫醫術確有專長人員醫師資格考核
日前從國家中醫藥管理局獲悉，《中華人民共和國中醫藥法》頒布實施三年來，已有近3800人通過了第一批中醫醫術確有專長人員醫師資格考核。在日前舉行的《中華人民共和國中醫藥法》實施三周年專家座談會上，國家中醫藥管理局相關部門負責同志在介紹中醫藥法實施的整體情況時說，目前已有20個省份完成了第一批中醫醫術確有專長人員醫師資格的考核工作。
3、石藥將拿下超10億抗炎鎮痛藥 正大天晴、恆瑞遇勁敵
日前，石藥歐意藥業以仿製4類報產的塞來昔布膠囊在審狀態變更為「在審批」，有望於近日獲批上市並視同過評。米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端塞來昔布膠囊銷售額為10.7億元，正大清江、恆瑞的產品已順利獲批並視同過評。
4、恆瑞設立新公司：專注研發抗病毒藥物
恆瑞醫藥6日晚發布公告稱，公司全資子公司上海恆瑞，擬與公司實控人孫飄揚共同出資設立瑞利迪（上海）生物醫藥有限公司，由瑞利迪負責抗病毒療法的研發、生產、銷售及相關的進出口業務。瑞利迪的註冊資本為1億元，其中，上海恆瑞認繳出資6000萬元，佔註冊資本的60%；孫飄揚認繳出資4000萬元，佔註冊資本的40%。
5、基石藥業RET抑制劑，擬遞交新藥上市申請
基石藥業今日發布公告稱，公司計劃於近期向NMPA遞交新藥上市申請。公告公布了基石藥業的RET抑制劑Pralsetinib在全球I/II期ARROW關鍵性試驗的中國患者研究結果。研究數據顯示，Pralsetinib在RET融合陽性的NSCLC中國患者中具有優越和持久的臨床抗腫瘤活性且耐受性良好。Pralsetinib是由基石藥業的戰略合作夥伴BlueprintMedicines開發的一款強效、高選擇性靶向致癌性RET變異（包括可預見的耐藥突變）的在研藥物。此次研究的整體數據顯示，Pralsetinib在RET融合陽性的NSCLC中國患者中的療效結果和安全性與先前ARROW研究中全球患者人群報告的數據結果一致。
6、奧賽康抗腫瘤新藥「ASKB589 注射液」獲批臨床
今日，奧賽康發布公告，稱其自主研發、具有自主智慧財產權的抗腫瘤生物新藥「ASKB589 注射液」獲批臨床，擬用於 CLND18.2 陽性的局部晚期或轉移性胃及胃食管結合部腺癌、胰腺癌等惡性實體瘤。公告顯示：江蘇奧賽康、奧賽康生物目前完成了 ASKB589 注射液的藥學研究、藥理毒理研究以及臨床試驗方案設計。現有研究結果表明，ASKB589 注射液與靶點結合具有高度特異性，與化療藥物聯用治療胃及胃食管結合部腺癌、胰腺癌等惡性實體瘤具有良好的開發前景。
7、全國疫情速遞
7月8日0—24時，31個省（自治區、直轄市）和新疆生產建設兵團報告新增確診病例9例，均為境外輸入病例（遼寧3例，上海3例，廣東2例，四川1例）；無新增死亡病例；無新增疑似病例。
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