FFR（Fractional Flow Reserve，血流儲備分數）是一種評價冠脈血流動力學的功能性指標，該指標為評價冠脈狹窄引起心肌缺血的金標準，可輔助醫生進行冠心病的精準診斷，減少不必要的冠脈造影，幫助醫生更好地規劃冠脈疾病治療方案。
成立於2007年的Heartflow率先切入無創FFR中的CT-FFR賽道，其開發的FFRct分析軟體於2011年獲得CE認證，2014年獲得FDA認證，並在隨後幾年迅速進入美國、加拿大、日本等市場。
然而，儘管在計算的精度上幾乎不存在問題，Heartflow的產品仍存在某些局限性。計算量巨大、運算耗時長、算法模型擴展性較差等因素一定程度上限制了其CT-FFR產品於臨床應用上的推廣，隨著FFR全球需求的進一步擴大，這些局限性給予了其他企業搶奪市場的空間。
科亞醫療便是該賽道的後生，這家成立於2016年的人工智慧企業沒有在當時追隨大流駛向眼底、肺結節，而是在看到了市場需求與產品可優化性後，果斷投入CT-FFR的研發之中，希望通過深度學習補足現有CT-FFR的不足。
僅僅2年時間，科亞醫療研發的AI+ CT-FFR「深脈分數——冠脈血流儲備分數計算軟體」便通過了歐盟CE認證；2018年，深脈分數進入NMPA創新醫療器械審批綠色通道，最終於2020年1月獲得了NMPA醫療器械三類證（註冊證編號：國械注準20203210035）。值得注意的是，該三類證是器審中心開出的第一張AI影像輔助決策器械證，標誌著醫療影像AI的商業化進程進入了新階段。
如今已是2021年的年初，距離三類證的頒發已經過了近一年時間。在這一年之中，科亞醫療實現了什麼，又在期望什麼？動脈網有幸採訪到了科亞醫療-研發VP曹坤琳博士，細說科亞醫療這一年。
賽道，FFR的價值與科亞醫療的選擇
我們常說，當下的醫療人工智慧不能肆其想像跳躍，憑空創造需求，而應找準方向，深入診療流程，理清病症，對症下藥。因此，一個合理的AI醫療智能賽道，應該兼具市場需求與臨床需求兩大要素。
科亞醫療選擇的CT-FFR無疑滿足臨床需求這一要素。2013年-2016年期間，美國、歐洲、中國等國家的心臟病學會陸續在指南中肯定了FFR於血運重建、部分冠心病分類檢查的價值。期間，美國、中國在指南中指出：「推薦FFR在穩定性冠心病中應用的證據等級為（Ⅰ，A）。」
市場需求方向，蛋殼研究院數據顯示，2018 年，我國PCI手術達到 91.5 萬例，從歷年PCI手術量增長率可以看到，PCI手術量整體呈現上升趨勢，說明我國冠心病患者數量也在不斷增加。而2011~2018年PCI手術量的年複合增長率為15.1%，如果以此為據，預計2025年，我國PCI手術量將達到245.6萬例。
以CT-FFR為首的無創FFR在PCI手術中正逐漸替代經過導絲測算的有創FFR，佔據更大的市場份額。香港中文大學醫學院侯江濤教授曾表示，影像 FFR 既不需要使用血管擴張藥物，也不需要壓力導絲和設備，更重要的是可以做到無創或者微創，極大減少病人在手術過程的疼痛，並有效緩解病人緊張情緒。
同時，影像 FFR 可以指導 PCI 治療，減少不必要的診斷性冠狀動脈造影檢查和支架置入數量，有效避免有創 FFR 造成的冠狀動脈痙攣和穿孔等併發症。此外，影像FFR還能應用於多支血管病變的治療中，為靶病變的選擇和血運重建的獲益上提供依據。
洞悉市場需求外，「使命感」對於一家生命科學公司而言同樣重要。在科亞醫療看來，「使命感」源於引領醫療服務的創新。
曹坤琳博士告訴動脈網：「當科亞醫療剛剛選擇FFR賽道時，國內沒有成熟的無創FFR解決方案，而在美國、歐洲、日本等國家，無創FFR已經處於發展與普及階段，這給了我們很大動力，希望能為國內患者帶了更好的治療方案。
其次，我們也希望為醫生提供有效的功能學評估手段。因此，在大家都在做肺結節的時候，科亞醫療就開始做CT-FFR了。我們認為肺結節產品是做醫生觀察影像可以做的事情，主要目的是幫助醫生提速；而CT-FFR是為臨床提供了一種新型、無創的功能學評估手段，是做醫生僅憑影像不能做的事情，主要目的是幫助醫生增效。二者在臨床價值上就有所不同。」
資本與產品，一年四融資的背後邏輯
需求與使命的支撐下，科亞醫療迅速完成了深脈分數的研發，進而率先拿到國內第一張AI醫療器械三類證。官方認證下，科亞醫療駛入了發展快車道。
科亞醫療2020年的首輪融資發生在其獲證一個月後，崑崙資本、上海國方母基金、雅惠資本等資本對科亞醫療進行了高達2億+的B輪融資。8月，GGV紀源資本，老股東崑崙資本、國方母基金、雅惠資本聯合跟投再為科亞醫療注入B+輪1.5億元資金。不過，科亞醫療在該輪僅呆了短短3個月，IDG資本便於11月領投科亞醫療C輪融資，源碼資本、天士力等資本聯合加注。2020年的最後一天，科亞醫療再度宣布獲得由中金資本、上海人工智慧產業基金、高足資產、約印醫療基金聯合投資的3億+D輪融資。
9個月，科亞醫療接連完成4筆大額融資，累計金額超過9億元，無論是融資速度還是融資規模，科亞醫療2020年在生命科學賽道中的表現都稱得上頂流。回頭看來，這與其獲取國內首張人工智慧NMPA三類證後，快速展開並產生實際收益的產品商業化營銷布局有著密不可分的關係。
科亞醫療融資路徑
在產品方面，基於深度神經網絡開發、融合患者個人影像學、結構學、生理學特徵的深脈分數，能夠將Heartflow數小時的運算時間縮短到10分鐘以內。同時，算法模型不僅充分考慮了血管樹的結構並進行全局優化，而且能對複雜病變進行訓練學習，能夠計算血管樹各點的 FFR 值，實現FFR精準評估，並與壓力導絲測量的 FFR 相比呈現較好的一致性。
2020年4月通過美國FDA510（k）認證的出血性腦卒中人工智慧影像診斷系統「CuraRad-ICH」 則展示了科亞醫療多線發力的實力。該產品可以通過深度學習技術準確、快速地篩查急性腦出血病例，並直接無縫接入醫院PACS系統，自動升高腦出血病例的優先級，提示影像科醫生優先完成病患的診斷評估，從而有效縮短腦卒中病患的診斷治療時間，挽救生命。
「CuraRad-ICH」隸屬於科亞醫療的血管疾病精準診療產品系。該系列外，科亞醫療現階段已擁有「腫瘤疾病精準診療產品系、影像科智慧診療產品系」共三大系列十餘款產品。如今，科亞醫療的服務對象已覆蓋醫技科室與各臨床科室，整合了包括病歷、影像、病理、生化、免疫、分子診斷等多組學信息，實現了單病種從早篩、診斷、治療的全流程覆蓋。
曹坤琳博士談到：「產品線拓展看起來很複雜，但事實上它們都是為了滿足臨床醫生的迫切需求。例如，通過醫療影像AI對肝、肺等進行重建，那麼就能夠使醫生與患者都清楚地了解具體解剖生理學情況。醫生能夠更精準高效地制定手術規劃，最大程度地將病變部分切除，最小程度地傷害到正常組織，從而提升手術效果，這對醫患雙方都有益。
同時，科亞醫療三大系列產品之間都存在一定的共通之處，能夠在研發的過程中相互支持。例如，心內與神內在應用上存在不同，但很多技術是共通的。因此，在心內上集中的諸多開發經驗，都可以迅速地應用到其他的循環系統疾病中去，以幫助科亞醫療快速拓展產品線。
目前科亞醫療團隊正在迅速壯大，匯聚了有豐富醫療產品開發經驗的產業界精英，並有數十位擁有國內外名校學歷的博士/博士後人工智慧科學家。從研發到註冊到實施，每一條產品線上都配備了相應人員，足以保證各個方向齊頭並進。」
展望，成功實現商業化後，科亞醫療的來年將要拿出怎樣的成績？
醫療AI這一話題永遠離不開商業化。2020年，疫情洗禮之下，大量AI醫療創業公司仍停留在探索商業化落地方式之時，科亞醫療通過多元化的產品線及其權威機構認證的AI產品已經成功打通醫療AI商業化落地新通路。
一年時間，科亞醫療150人團隊已經擴充了近一倍，其中，65%的增量來源於銷售團隊，35%的增量來源於研發團隊；市場規模也從年初近120家合作醫院、共建中心70多家，達到了目前全國30多個省份的產品應用落地、合作醫院500+、共建人工智慧診斷中心300+、覆蓋患者2200萬的顯著規模。總的來說，科亞在B輪融資後便已經通過有效的產品應用推廣，實現了國內市場的迅速佔領。
談起今年的建設，曹坤琳博士仍然將「踏實」作為科亞醫療發展的原則。「多線並行下，我們對每一步決策都保持深思熟慮。以此來保證我們清楚地去分析每一款產品的發展階段，明確其未來發展路徑。對於已經獲批的產品，我們將繼續努力在更多城市的醫療機構進入價格目錄，並同期對其進行應用拓展，以保證產品的技術應用領先性。此外，在心血管、影像科、腫瘤外科，我們在新的一年還會為這些領域帶來更多驚喜。」
據悉，科亞醫療三大系列的多項產品已經打磨成熟，產品合規化建設也在快速穩步的獲取推進之中，擁有CE、FDA、NMPA三證經驗，科亞醫療或能在新的一年之中再獲新的產品認證，進一步加速全球市場布局，有望憑藉其發展潛力和高成長性，產生更多的商業價值，率先登陸資本市場。