新冠疫苗還沒來,候選疫苗人體實驗所面臨的倫理問題先來了。
日前,美國國立衛生研究院院長弗朗西斯·柯林斯(Francis Collins)要求旗下疫苗工作組就新冠疫苗人體挑戰實驗模型的科學和實踐考慮撰寫一份展望,該工作組還將在5月11日開會討論實驗相關問題。
所謂挑戰實驗,也就是讓一批健康的年輕志願者故意感染病毒來測試疫苗效果,藉此加速新冠疫苗的研發工作。
在醫學界,挑戰實驗有著很長的歷史。其原因在於,傳統的疫苗臨床試驗耗時較長,且需要大規模受感染的志願者與對照組進行效果比較。在疫情趨緩之際,感染率下降還極有可能使疫苗研發陷入停滯,最後甚至不了了之。
而人體挑戰實驗可以避開上述問題,僅需100名左右志願者就可以在幾周內判斷疫苗是否有效。
但值得注意的是,在人類歷史長河當中,挑戰實驗通常被用於針對瘧疾、流感等可以治癒的非致命疾病研究中,考慮到新冠病毒目前尚無特效藥和可以保證治癒的療法,進行挑戰實驗顯然具有一定風險。
官方不反對相關研究 志願者人數超1.5萬
不過,在上周發布的報告當中,世界衛生組織(WHO)指出,精心設計的挑戰研究可以加速新冠疫苗的開發,最終部署的疫苗也可能因此更加有效。
針對相關研究,世衛組織列出了八項需要滿足的道德標準,其中包括將志願者年齡範圍限制在18-30歲、必須身體健康、還需本人完全知情同意等等。
與此同時,報告並沒有排除科學家們在缺乏有效療法的情況下進行挑戰試驗的可能性,而是指出這種風險可能會落在此類研究「可接受的上限」之內。
目前,在美國民間的疫苗倡導組織1 Day Sooner網站上,已有來自102個國家的超1.5萬名志願者自願報名參與新冠疫苗相關的人體挑戰實驗。
美國政界對挑戰實驗的支持也在日益增長。以Bill Foster和Donna Shalala為首的35名國會議員已在上月聯名致信美國食品藥品監督管理局(FDA)委員和美國衛生與公眾服務部部長,敦促他們加快批准和部署新冠疫苗,其中包括允許進行挑戰實驗。
FDA則在最新聲明中表示,挑戰實驗相關研究帶來了潛在的科學、可行性和倫理問題,「FDA將與有興趣進行人體挑戰實驗的人合作,幫助他們評估上述問題」。
此外,製藥公司方面也有所表態。強生公司首席科學家Paul Stoffels稱,若研究得到倫理學界的認可,強生就將考慮利用人體挑戰實驗來加速疫苗研發。
但他也警告稱,在沒有特效藥和抗體治療的情況下,故意感染志願者的行為「非常具有挑戰性」,強生目前並不指望相關實驗。
疫苗還要等多久?
人體挑戰實驗引發爭議之際,全球疫苗研發卻仍然如火如荼,腳步一點都沒有放慢。
據華爾街見聞不完全統計,目前已經有不少疫苗進入臨床試驗階段,中國、美國和英國的相關研究領跑全世界。