興齊眼藥:申報的3類硫酸阿託品滴眼液未獲藥監局批准

2020-12-23 第一財經

7月4日,興齊眼藥晚間公告稱,公司近日收到國家藥監局下發的審批意見通知件,根據審批意見,硫酸阿託品滴眼液不符合藥品註冊的有關要求,不批准本次註冊申請。

據公告,未獲批准的理由如下:本品參照臺灣上市0.01%硫酸阿託品滴眼液進行仿製研發,但經過參比製劑遴選專家會議討論認為,臺灣麥迪森醫藥股份有限公司生產的0.01%硫酸阿託品滴眼液安全有效性不充分,故由臺灣麥迪森醫藥股份有限公司生產的0.01%硫酸阿託品滴眼液不能列為參比製劑。根據相關規定,不予批准。

公司表示,本次申報的3類硫酸阿託品滴眼液未予批准,不會對公司當期業績產生重大影響。

另外,公告表示,公司前期申報的註冊分類為2.4類的硫酸阿託品滴眼液已經獲得臨床試驗通知書,國家藥監局同意開展延緩兒童近視進展的臨床試驗。目前,相關工作正在進行中。

截至今日收盤,興齊眼藥收報於58元,股價與昨日收盤價持平。

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