上海市食藥監局抽檢:14批次醫療器械樣品不合格

2020-12-20 中國質量新聞網

中國質量新聞網訊 8月19日，上海市食品藥品監督管理局官網發布《2016年第2期醫療器械監督抽驗質量公告》，14批次醫療器械樣品出現在不合格名單中。

據公告，上海市食品藥品監督管理局2016年上半年組織了對本市醫療器械生產、經營和使用單位的質量監督抽驗，共完成檢驗274件。本次公告的監督檢查抽驗不合格樣品有14批次，其中6批次樣品為體溫計類產品，包括標示江蘇魚躍醫用儀器有限公司生產的玻璃體溫計（型號規格：三角型棒式（口腔型）；批號或編號：14041111），被檢出示值項目不合格；標示東莞市福達康實業有限公司生產的電子體溫計（型號規格：BT-A21；批號或編號：1507），被檢出隨機文件齊全性項目不合格；標示深圳市貝利斯科技發展有限公司生產的數字式電子體溫計（型號規格：BL-T900；批號或編號：T1523283），被檢出隨機文件齊全性、使用說明書、技術說明書項目不合格；標示東莞市福達康實業有限公司生產的紅外線體溫計（型號規格：FT-F11；批號或編號：CN1401SZ0602A00462），被檢出隨機文件齊全性、使用說明書項目不合格；標示常山縣億思達電子有限公司生產的醫用電子體溫計（型號規格：ECT-9；批號或編號：20141219A），被檢出隨機文件齊全性項目不合格；標示深圳市貝利斯科技發展有限公司生產的醫用電子體溫計（型號規格：BL-T900；批號或編號：201510），被檢出隨機文件齊全性項目不合格。

本次公告的不合格樣品還涉及牙科電動抽吸機、軟性親水接觸鏡、霧化器、醫用分子篩制氧機、一次性使用手術衣、一次性使用無菌陰道擴張器、電子血壓計等類別產品。

公告中指出，對抽驗中發現的不符合標準規定的產品，各抽樣單位已依據《醫療器械監督管理條例》等有關規定對相關企業進行了警告、沒收產品及違法所得、罰款等行政處罰。

2016年第2期醫療器械監督檢查抽驗不合格情況

編號

產品名稱

型號規格

批號或編號

標示生產單位

被抽樣單位

不合格項目

檢驗依據

檢測單位

1

玻璃體溫計

三角型棒式（口腔型）

14041111

江蘇魚躍醫用儀器有限公司

上海滬江醫療器材有限公司

示值

GB1588-2011

上海市醫療器械檢測所

2

牙科電動抽吸機

GS-01

1015

上海矽萊醫療器械有限公司

上海矽萊醫療器械有限公司

電器安全性能

《牙科電動抽吸體統》產品技術要求

上海市醫療器械檢測所

3

電子體溫計

BT-A21

1507

東莞市福達康實業有限公司

上海人和堂國藥連鎖經營有限公司人和堂國藥總店

隨機文件齊全性

GB9706.1-2007

上海市醫療器械檢測所

4

軟性親水接觸鏡

~

GCS110801

~

長寧區玥宏禮品店

微生物要求、標誌

GB11417.3-2012

上海市醫療器械檢測所

5

醫用氣體霧化器

NE101

NE15008584

佛山市美客醫療科技有限公司

上海康林仁和家庭醫療保健用品有限公司仙霞路店

隨機文件齊全性

GB9706.1-2007

上海市醫療器械檢測所

6

壓縮式霧化器

JLN-2308AS

20140800211

深圳市新鴻鎂醫療器械有限公司

上海復美康君閣大藥房有限公司江海店

隨機文件齊全性、使用說明書、技術說明書

GB9706.1-2007

上海市醫療器械檢測所

7

數字式電子體溫計

BL-T900

T1523283

深圳市貝利斯科技發展有限公司

上海復美安遠大藥房有限公司

隨機文件齊全性、使用說明書、技術說明書

GB9706.1-2007

上海市醫療器械檢測所

8

紅外線體溫計

FT-F11

CN1401SZ0602A00462

東莞市福達康實業有限公司

上海康林仁和家庭醫療保健用品有限公司膠州路店

隨機文件齊全性、使用說明書

GB9706.1-2007

上海市醫療器械檢測所

9

醫用分子篩制氧機

LP-3L-1Y

20151001

仁新節能環保設備（上海）有限公司

仁新節能環保設備（上海）有限公司

設備的外部標記

GB9706.1-2007

上海市醫療器械檢測所

10

一次性使用手術衣

SMS系列（單衣式）M

150801

上海元谷科技發展有限公司

上海元谷科技發展有限公司

阻微生物穿透-溼態

YZB/滬2198-64-2011

上海市醫療器械檢測所

11

一次性使用無菌陰道擴張器

中號

20151208

南昌市福康醫療器械有限公司

上海奉愛醫院

抗變形能力

YY0336-2013

上海市醫療器械檢測所

12

醫用電子體溫計

ECT-9

20141219A

常山縣億思達電子有限公司

上海健一網大藥房連鎖經營有限公司

隨機文件齊全性

GB9706.1-2007

上海市醫療器械檢測所

13

醫用電子體溫計

BL-T900

201510

深圳市貝利斯科技發展有限公司

上海健一網大藥房連鎖經營有限公司

隨機文件齊全性

GB9706.1-2007

上海市醫療器械檢測所

14

電子血壓計

KD-203A

2015年8月

上海柯迪經貿發展有限公司

上海柯迪經貿發展有限公司

技術說明書

GB9706.1-2007

上海市醫療器械檢測所

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