北京市食藥監局抽檢醫療器械8批次不合格

2020-12-20 中國質量新聞網

中國質量新聞網訊  7月19日,北京市食藥監局官網發布醫療器械質量安全公告稱,2018年第二季度,該局根據《2018年北京市食品藥品監督管理局食品藥品安全監測計劃》,對全市醫療器械生產、經營、使用環節開展了監督抽檢,現將結果公布如下:

完成醫療器械監督抽檢269批次,發現8批次不合格。

2018年第二季度北京市醫療器械監督抽檢不合格產品目錄

序號 

標示產品名稱 

被抽樣單位 

標示生產 

企業名稱 

產品商標 

產品規格型號 

產品的生產日期/批號/編號 

判定 

結果 

主要不合格項或主要問題 

1 

一次性使用口罩 

北京市大興區人民醫院 

南昌翔翊醫療器械有限公司 

翔翊 

型號:A3型規格:中號 

批20171005 

不合格 

無菌 

2 

α澱粉酶測定試劑盒(EPS底物法) 

北京首醫臨床醫學科技有限公司 

北京首醫臨床醫學科技有限公司 

首醫 

試劑1:2×60mL試劑2:2×15mL 劑型:液體雙試劑 

20180129 

不合格 

準確度 

3 

輸液泵 

北京思路高醫療科技有限公司 

北京思路高醫療科技有限公司 

圖形加文字 

SP-100 

801142 

不合格 

輸液速度,符號,輸入功率,指示燈,工作數據的準確性 

4 

脫脂棉球 

北京陽光宜康科技發展有限責任公司 

北京陽光宜康科技發展有限責任公司 

圖形+文字 

規格:50g/包 

2018YG1S-52 

不合格 

細菌菌落總數 

5 

醫用紗布塊 

北京福優堂大藥房有限責任公司 

河南省豫北衛材有限公司 

圖形+文字 

7.5×7.5×8 

11801205 

不合格 

環氧乙烷殘留量 

6 

一次性使用醫用墊 

北京奧瑞康科技發展有限公司 

河南省升元醫用衛材有限公司 

圖形+文字+字母 

50cm*70cm 

20171216 

不合格 

無菌

7 

一次性使用無菌醫用口罩 

北京樂普護生堂網絡科技有限公司 

新鄉市宏達衛材有限公司 

圖形加文字 

三層皮筋有卡 

20170802 

不合格 

口罩帶 

8 

一次性使用口罩 

北京醫保中洋大藥房有限公司燕山分店 

南昌翔翊醫療器械有限公司 

翔翊 

中號/A3型 

20171205 

不合格 

環氧乙烷殘留量 

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