伍月明
作為新修訂的《藥品管理法》的亮點之一，取消GMP/GSP認證已經在浙江拉開大幕。12月1日後，浙江成為首個不再受理GMP/GSP認證的省份。
近日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，將於2019年12月1日起施行。
《藥品管理法》自1984年頒布以來，2001年2月修訂，除在2013年12月和2015年4月因「放管服」改革對個別條款作了修改以外，此次是18年以來進行的首次全面修訂。
對照之前的版本，新修訂的《藥品管理法》修改內容涉及取消GMP/GSP認證、重新定義假劣藥、全面實施藥品上市許可持有人制度等多處，鮮明地提出藥品管理應當以人民健康為中心。
此次大量的修訂條款將給企業帶來怎樣的直接影響？政策著力點、聚焦的核心在哪裡？
GMP/GSP認證要取消
10月8日，浙江省藥監局發布《關於藥品GMP/GSP認證工作有關事項的公告》。
公告顯示，自2019年12月1日起，不再受理藥品GMP(藥品生產質量管理規範)、GSP(藥品經營質量管理規範)認證相關事項。已取得《藥品GMP證書》的藥品生產企業，其證書有效期在2020年6月1日後的，浙江省藥監局從2019年10月20日起，不再受理藥品GMP認證相關事項。
值得注意的是，此次GMP/GSP認證取消作為新《藥品管理法》的亮點之一，浙江省此舉無疑是打響藥品審核改革落實的第一槍。
早在1995年，我國開始實施藥品GMP認證制度，最初施行是企業自願認證。從1998版開始，根據不同劑型分布分批強制通過認證。此後新版GMP更是被業內稱為「史上最嚴格認證」，使得整個中國製藥行業的生產質量管理水平得到了大幅度提高。
不過，要注意的是，儘管新《藥品管理法》取消GMP/GSP認證，但據原國家食品藥品監督管理總局以往公布的數據來看，監管趨嚴。2015年共收回140張GMP證書，2016年全國共收回171張GMP證書，2017年全國共收回157張GMP證書；2018年1月1日~6月30日(以公布計)全國共收回105張(97家)GMP證書。
那麼，取消GMP/GSP認證對於藥企來說，是否意味著降低監管標準？
《中國經營報》記者對此採訪了部分藥企人士。有業內人士提出，整個醫藥行業同質化嚴重，產能嚴重過剩，面臨著轉型升級，在這個過程中，GMP和GSP認證所帶來的巨大成本，反而成了產業升級過程中的兩座大山。GMP/GSP認證取消後，將有可能降低相關企業在申報方面的時間成本，但從長遠看來並不是對行業降低審核標準。
北京鼎臣醫藥管理諮詢中心創始人史立臣在接受記者採訪時表示，過去整個行業形成了重認證輕監管的風氣。一些企業拿到相應的認證以後，往往出現怎麼降低成本怎麼幹的行為。這幾年國家不斷強化飛行檢查，細化了國家省市藥監局的責任分工，日常監管逐漸代替了認證監管。這樣來看GMP認證等存在的意義有所削弱。
實施藥品上市許可持有人制度
在新《藥品管理法》的修訂中，除了GMP/GSP認證取消這一亮點外，還存在多個上市許可持有人制度、藥品的追溯等影響藥企的舉措。
其中，藥品管理法明確國家對藥品實施上市許可持有人制度，上市許可持有人依法對藥品研製生產、經營使用全過程中藥品的安全性、有效性、質量可控性負責。同時，規定上市許可持有人要建立質量保證體系，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市後研究、不良反應監測、報告及處理等全過程、各環節都要負責。
這項制度全面實施，對於強化藥品安全監管，落實企業的主體責任，有什麼意義？
「新法確實更為嚴格。」一位從事中藥飲片行業的醫藥行業人士如是評價，這次藥品管理法從藥品研發、註冊、生產、流通、經營等全過程多個環節進行了修訂和完善。修訂內容更有針對性，也更加符合當前藥品行業發展需要。如要求建立藥品溯源體系，強化藥品上市許可持有人責任等等。
在上述人士看來，特別是藥品管理法擬規定藥品質量首負責任制，為了更好地保護患者的用藥安全，強化藥品經營和流通環節，各個單位的責任意識，改變過去藥品出現質量事故責任不清，患者無從追溯的難題。
全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁傑則公開表示，新引進的藥品上市許可持有人制度有一個重大的好處，就是從制度設計上鼓勵創新。除了生產企業以外，科研機構有能力創新出新的產品，要讓他能夠獲得產品上市以後的巨大收益。
「藥品管理法的修訂主要是圍繞這幾個方面，生產環節更為便利，監管環節更加趨嚴，加強信息透明，加快藥品的審批，提高藥品的生產質量，便於監管。」易觀醫療行業分析師陳喬珊對此表示。
懲罰性賠償更嚴
除了上述要點以外，《藥品管理法》中擴大了懲罰性賠償的適用範圍，並明確懲罰性賠償的數額。
記者注意到，藥品管理法從5個方面體現了最嚴厲的處罰：一是綜合運用多種處罰措施，包括沒收、罰款、責令停產停業整頓、吊銷許可證件、一定期限內不受理許可申請、從業禁止、行政拘留措施等。二是大幅度提高罰款額度，對生產假藥行為的罰款額度由原來的違法生產銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下，並且規定貨值金額不足十萬的按十萬計算。三是對一些嚴重違法行為實行「雙罰制」，處罰到人。四是提出了懲罰性賠償的原則。五是監管部門在查處假藥劣藥違法行為有失職瀆職行為的，要對直接負責的主管部門和其他責任人員依法從重處分。不作為的要嚴格處置。違反藥品管理法規定，構成犯罪的，要依法追究刑事責任。
袁傑介紹，此次修訂的藥品管理法，堅持問題導向，回應社會關切，堅決貫徹「四個最嚴」的原則。在業內看來，這一制度也是為了更好地保護患者的用藥安全，強化藥品經營和流通環節，各個單位的責任意識，改變過去藥品出現質量事故責任不清，患者無從追溯的難題。
此外，新修訂的《藥品管理法》對假藥劣藥的範圍進行修改，從境外進口藥品，即使在國外已經合法上市，也必須要經過批准。不過未經批准進口境外藥品，雖然仍是違法的，但不再以「假藥」論處。對於進口少量境外合法上市的藥品，情節較輕的，可以減輕或者免予處罰。
醫藥行業業內人士在接受《中國經營報》記者採訪時表示：「現行法律對假藥劣藥範圍的界定比較寬泛，既有根據藥品質量界定的假藥劣藥，又有未經審批生產的藥品等按假藥劣藥論處的情形，不便於精準懲治。通過修訂，更加清晰地界定假藥和劣藥，便於執法部門監管。」
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來源: 中國經營網