對於中國當下的藥品監管來說，GMP認證的取消在更大程度上是一個具有象徵意義的符號。它標誌著CFDA監管職能的轉變與監管思路的釐清，一個回歸科學監管本質的CFDA正在向我們走來。
「我們必須進行自我革命，刀刃向內，用壯士斷腕的精神堅忍不拔地加以推進。」2017年全國兩會，簡政放權之於轉變政府職能的重要性再一次被重申。
醫藥領域已經在行動。2015年，僅CFDA公布取消、下放和調整的行政審批事項便有8大項、5小項；2016年，備受關注的GAP認證被正式取消，在此之後，有關取消GMP、GSP認證的呼聲便同樣在行業內廣為流傳。
而在剛剛過去的2017年中，關於GMP認證取消的討論則升級到了一個前所未有的高度。原因無他，一是已經提出徵求意見稿的《藥品管理法》（修正案）中已透露出十分明確的信號，將取消藥品生產質量管理規範GMP認證；二是CFDA也已經正式發布文件，就取消GMP認證、推廣兩證合一進行了解讀。可以說，在多年的討論之後，GMP認證的正式取消基本上已是板上釘釘的事情。
但即便如此，對於GMP認證的取消，業界仍有太多不解。為什麼要取消？為何在此時取消？取消之後將上馬哪些新舉措？藥企又應如何理解及如何應對？GMP認證取消正式落地之前，這些問題都尚有待釐清。
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一個時代落幕
「沒有GMP制度的出現，就不會有中國製藥產業的今天。」在接受E藥經理人採訪時，不止一位業內專家持如此態度。
這並非危言聳聽。作為一個世界各國公認且普遍採用的手段，GMP已被認為是藥品生產和質量管理的基本準則，是保證藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種管理方法。而GMP在中國發展的三十餘年時間，也恰好是中國製藥工業飛速發展的三十年，以及藥品監管體制幾度變遷的三十年。在這其中，GMP制度為製藥企業所框定的質量規範所發揮的作用不可忽視。
而對於中國的製藥企業來說，在過去的三十年中，誰能拿到GMP認證，誰才具備入場競爭的資格，因此GMP制度的施行，尤其是GMP認證制度的出現，毫無疑問是企業最重要的事情之一，是花重金也要完成的工作任務。
也正因此，對於製藥企業來說，在堅定不移的執行GMP認證已長達三十餘年的基礎之上，突然被告「GMP認證即將取消」，心中自然有諸多疑問：為什麼？
簡政放權，是最直接的答案之一。
2017年9月，國務院公布了《關於取消一批行政許可事項的決定》（國發【2017】46號），決定取消40項國務院部門實施的行政許可事項以及12項中央指定地方實施的行政許可事項，作為對國家層面簡政放權號召的響應。另有23項依據有關法律設立的行政許可事項，國務院將依照法定程序提請全國人民代表大會常務委員會修訂相關法律規定，而其中就包括藥品生產質量管理規範（GMP）認證以及藥品經營質量管理規範（GSP）認證的取消。
這是當下業界所熱議的GMP認證取消最權威的制度來源。但實際上，將國務院此舉理解為「取消GMP認證」似乎並不妥當。根據CFDA的表述，實際上用「兩證合一」來表述會更為準確，即積極推進藥品生產行政許可與藥品生產質量管理規範（GMP）認證整合為一項行政許可，而非簡單的取消認證。通俗來講，GMP認證的實質工作還在，只是與藥品生產行政許可合二為一。
但除此之外，更深層次的原因在於，對於中國當下的藥品監管來說，GMP認證的取消或是二證合一，在更大程度上是一個具有象徵意義的符號，它標著之著監管職能的轉變，以及監管思路的釐清。
「GMP認證本身是一個連帶責任的問題。」國家食品藥品監督管理局培訓中心客座專家吳軍向E藥經理人如此表示。
這也是國家食品藥品監督管理總局藥化監管司司長丁建華此前曾公開表示的為何總局不再受理藥品GMP認證申請的原因：「藥品GMP認證相當於頒給企業一個五年有效的合格證，即使企業不按照規範生產，也會認為有政府認證的擔保而規避自身責任。」因此對GMP認證的取消，實際上已經釋放出一個鮮明的信號，即藥品GMP認證將不再是企業的保護傘。
在一定程度上，這可以看做是CFDA監管思路的轉變。在過去GMP認證的語境之下，重審批、輕監管是一個明顯可見的態勢，由於五年才認證一次，因此通過認證後便放鬆對GMP的生產要求乃至出現重大責任安全事故的企業大有人在。而咋取消GMP認證之後，監管理念則轉變為強化監督、弱化審批，「實際上是回歸到了科學監管的本質。」吳軍表示。
而另外一個轉變，則是由此前以檢查企業為主，越來越向檢查品種進行轉變。在吳軍看來，這也是在整個監管形勢發生巨大變化的情勢之下CFDA不得不做出的改變，尤其是藥品上市許可持有人制度的出現，使得未來委託生產、品種轉移、場地變更等成為常態，而這對於現在的GMP監管現狀來說無疑是翻天覆地的變化，將傳統的GMP認證環節取消，用以具體品種為主的監管來代替，都是在為適應今後對各種不同的生產環境的監管而做準備。
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動態監管上馬
事實上，關於GMP認證取消，一個更關鍵的問題在於，以現如今中國製藥企業普遍的GMP水平而言，將五年一度的GMP認證制度取消，如何能夠保證藥企還能嚴格遵守GMP規範進行生產操作？目前的普遍解讀是，GMP認證取消之後，會上馬更為嚴格的動態監管措施，但動態監管機制如何建立、飛行檢查等會增加到什麼樣的頻率？有無新的監管舉措？目前都還尚無一個統一說法。
按照丁建華的說法，「未來取消以事前認證認可形式監管之後，並不意味著藥品質量標準會降低，藥企將面臨更加嚴格的各類檢查，特別是事先不告知的飛行檢查。」
而最新發布的《藥品檢查辦法》（徵求意見稿）則對此做了更具體的描述。如就檢查頻次而言，目前擬規定對由食品藥品監督管理部門按照風險確定檢查頻次，對每家生產企業的常規檢查每三年至少一次；就檢查人員而言，食藥監部門要設立職業化的檢查員隊伍，並配備必要的裝備和足夠的資源；就檢查方式而言，則包括跟蹤檢查、飛行檢查、延伸檢查、專項檢查等不同的檢查方式。
而除此之外，亦有信息表示，在今後的動態檢查過程中，將主要圍繞產檢查，延伸檢查上遊原料輔料，甚至原料的原料，下遊則檢查產品分銷情況，以及不良反應情況等。其次則是圍繞風險檢查，針對突出問題，如QC數據、重點領域等，而不再是針對GMP的系統檢查，提高效率。
但在吳軍看來，《藥品檢查辦法》中「按照風險」這四個字才是關鍵。「什麼叫做動態檢查？不是檢查頻率越高、力度越大就叫動態檢查，動態檢查是隨著藥品企業品種的監管時機、品種質量風險的高低、企業GMP實施的有效性等來決定檢查的頻率、強度，做到科學監管，而不是一刀切。」吳軍表示，每個品種的安全性、有效性、臨床急需性、整體生產水平等都有較大區別，國家局目前已經意識到了這一點。
2017年年中，有消息稱，CFDA副局長吳湞在全國食品藥品監督管理工作座談會上，也提及對於GMP、GCP、GLP、GSP等認證的取消事宜，並提出了未來具體的監管做法，如在監管方式上，要充分利用抽檢、監測、價格、投訴等信息排查問題線索，在監管制度上則是進一步強化稽查和檢查的銜接聯動，在監管隊伍建設上，總局則正在考量建立職業化的檢查員隊伍，這也與此次《藥品檢查辦法》中所透露出的意向一致。
事實上，GMP檢查員隊伍現狀目前並不樂觀。據2016年統計數據顯示，此前國家食品藥品監督管理總局各類檢查員僅在800名左右，其中GMP檢查員有600人，但基本都是來自監管部門和直屬單位，並且自身有本職工作，不能專職從事認證檢查。也正因此，由於都是兼職檢查員，且多數來源於藥監體系，因此生產一線工作經驗不足，因此在實際檢查中往往捉襟見肘。只有個別地區做出了較好的嘗試，如北京市藥品認證管理中心此前便確定了12名專職檢查員，平均每人每年從事現場檢查（包括認證、跟蹤、飛行、專項、註冊）100天以上，如今人數更多，廣東也採取檢查員專職化逐步推進模式，穩步實現專職化檢查員隊伍建設。
至於究竟會對企業帶來哪些實質性影響，在吳軍看來，現在行業實際上是在過度解讀GMP認證制度取消這件事，從本質來看，並不會帶來太大影響。「GMP認證雖然取消了，但藥監局還是這個藥監局，監管主體沒變；實施的規範標準沒有變；檢查員也沒有變。」
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飛行檢查暴增
儘管從本質來看，GMP認證取消並不等於GMP取消，未來企業需要遵循的一系列GMP規範仍要遵守，但對於製藥企業來說，GMP認證取消趨勢之下，一個重大的改變已經出現，即飛行檢查的頻次明顯增多，已顯示出常態化趨勢。
據相關數字統計，僅在2017年，國家局、省局便共進行了258次飛檢，其中由國家局進行的便有30次。GMP證書被收回則達到了128張，2016年全年CFDA則收回了171張GMP證書。
對於製藥企業而言，被收回GMP證書無疑是一件打擊極大的事情。在當前GMP認證尚未取消的情況下，《藥品GMP證書》、《藥品生產許可證》是藥品生產企業的兩個基本證書，缺一不可，GMP證書被收回，企業只能停產整頓，即便是整改通過之後能重新拿回證書，但因此浪費的時間以及可能造成的市場份額丟失對於企業來說無疑是巨大的損失。
但從各次飛檢中，也能明顯得看到中國目前仍有相當比例的製藥企業確實達不到GMP的要求，或是在取得GMP證書之後未認真執行GMP生產規範。如國家局在2017年對湖北某藥業公司的飛行檢查中便發現了諸多問題，其為了應對檢查甚至做了三套帳，其中一套為真實帳，一套為抽檢不合格預減輕處罰而設立（低收率），一套為市場反饋價格偏低而設立（高收率）。而在幾本帳本之中，關於同一批號的產品投料量也不一致，如龜甲膠，龜甲投料一本記錄為1500kg，另一本為1000kg。如此生產出來的產品質量可想而知。
而從整體飛檢的情況來看，各企業同樣是問題頻發，如在未通過GMP認證的車間進行生產、缺失批生產記錄和批檢驗記錄、套用其他批號進行銷售、對退貨產品進行回收重新包裝更改批號後二次銷售、編造、篡改批生產記錄、修改電腦時間補做實驗，等等做法不一而足。因此不管GMP認證取消與否，對於相關企業的檢查力度趨嚴是一個必然的趨勢。(生物谷Bioon.com）