繼2014年CFDA共收回了50家藥企GMP證書的嚴厲藥品監管之後。截止至2015年6月1日,據醫藥觀察家網不完全統計,共有44家藥企被收回GMP證書,藥品監管再接再厲!還沒到半年,就快趕上去年一年的戰績了。
中藥飲片企業居多
在這44家被收回GMP證書的藥企中,有35家藥企是中藥飲片企業,佔收證藥企的79.5%。
4月3日,國家局召開加強中藥飲片監管工作電視電話會議,會議要求加大相關案件查辦力度,嚴懲違法違規行為,採取有力措施加強中藥飲片監管,淨化市場規範秩序。
飛檢愈加頻繁
從被收回證書的情況來看,有26家藥企是在國家藥監總局或者省局飛行檢查中被收回證書的,頻繁的飛行檢查將會使更多的藥企失去證書。
收證省份有哪些
截止至2015年6月1日,共有10個省44家藥企被收回GMP證書,其中最多的省份是甘肅省,共10家;其次是安徽省(8家),廣東省(7家),吉林省和廣西省各5家,湖北省(4家),江西省(2家)、四川省和湖南省各1家。
收證情況回顧:
1月15日,CFDA發布公告稱國家局對貴州中泰生物科技有限公司進行跟蹤檢查,發現該公司在2014年9月至11月的血液製品生產周期內,未開展培養基模擬灌裝驗證,要求收證!
2月15日,廣東局發布收回GMP證書第18號公告,對清遠市新康中藥飲片有限公司、廣州市永福堂藥業有限公司、高要市得隆中藥飲片廠3家企業收回GMP證書!
2月26日,3月6日吉林省局連續發布收回GMP證書公告,對吉林省紅石藥業有限公司、長春銀諾克藥業有限公司、吉林省天泰藥業股份有限公司3家企業收回GMP證書!
3月25日,廣東局發布收回GMP證書第19號公告,對廣州同康藥業有限公司、珠海嘉倫中藥飲片有限公司、廣東聯豐中藥飲片有限公司、廣東恆祥中藥飲片有限公司4家企業收回GMP證書,同時首次同時公布法定代表人、質量受權人姓名!
3月27日,國家局發布公告稱,廣西玉林市祥生中藥飲片有限責任公司、廣西玉林市華安堂中藥飲片有限責任公司、廣西玉林市華濟中藥飲片有限責任公司等6家中藥飲片生產企業違法生產,啟動吊銷生產許可證程序,對違法行為進行立案查處和移送公安機關。
3月28日,安徽局發布公告,安徽華寶中藥飲片有限公司、安徽紀淞堂中藥飲片有限公司、安徽方氏中藥飲片有限公司、亳州市萬珍中藥飲片廠4家企業收回GMP證書。
4月17日,國家局發布公告稱,廣東聯豐中藥飲片、安徽朱氏康豪中藥飲片、安徽廣和中藥股份、江西彭氏國藥堂飲片、江西樟樹葛玄中藥飲片5家藥企均被當地省局收回GMP證書,並被責令停止生產,相關產品被召回。
4月20日,湖北省局發布公告,收回湖北聚瑞中藥飲片有限公司、湖北遠志藥業有限公司2家藥企GMP證書。
4月21日,湖北省局發布公告,收回武漢太福製藥有限公司、武漢市神草中藥飲片有限責任公司2家藥企GMP證書。
4月22日,吉林省藥監局發布公告,長春新安藥業有限公司嚴重違反《藥品生產質量管理規範》規定,收回其藥品GMP證書。
4月29日,四川省藥監局發布公告,收回成都中醫大惠康藥業有限公司《藥品GMP證書》。
5月12日,甘肅省藥監局發布公告,經飛檢發現,慶陽益翔藥業有限公司、武威市神農中藥飲片有限責任公司等10家藥企存在嚴重違反《藥品管理法》及藥品GMP相關規定情形,收回其GMP認證證書。
5月18日,吉林省藥監局發布公告,收回通化民泰藥業股份有限公司GMP證書。
5月20日,國家藥監總局發公告,收回萬邦德(湖南)天然藥物有限公司、桂林興達藥業有限公司2家藥企GMP證書。
序號 | 企業名稱 | 收回GMP證書範圍 | 收回日期 | 收證機構 |
1 | 貴州中泰生物科技有限公司 | 血液製品[注射劑:人血白蛋白、人免疫球蛋白、靜注人免疫球蛋白(pH4)、B型肝炎人免疫球蛋白、破傷風人免疫球蛋白] | 2015年1月15日 | 國家局跟蹤檢查 |
2 | 清遠市新康中藥飲片有限公司 | 中藥飲片(淨制、切制、炒制、炙制、蒸製) | 2015年2月4日 | 廣東省局 |
3 | 廣州市永福堂藥業有限公司 | 片劑、顆粒劑、膠囊劑、熊膽粉 | 2015年2月4日 | 廣東省局 |
4 | 高要市得隆中藥飲片廠 | 中藥飲片(淨制、切制、炒制、蒸製、炙制) | 2015年2月4日 | 廣東省局 |
5 | 吉林省紅石藥業有限公司 | 片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑(蜜丸)、合劑、糖漿劑(含中藥前處理及提取) | 2015年2月26日 | 吉林省局 |
6 | 長春銀諾克藥業有限公司 | 片劑、硬膠囊劑、顆粒劑 | 2015年2月26日 | 吉林省局 |
7 | 吉林省天泰藥業股份有限公司 | 片劑 | 2015年3月6日 | 吉林省局(4月2日被發回證書) |
8 | 廣州同康藥業有限公司 | 中藥飲片( 淨制、切制) | 2015年3月12日 | 廣東省局(公布了法定代表人、質量受權人姓名) |
9 | 珠海嘉倫中藥飲片有限公司 | 中藥飲片(淨制、切制、蒸製、煮製、炒制、煅制、炙制) | 2015年3月12日 | 廣東省局(公布了法定代表人、質量受權人姓名) |
10 | 廣東聯豐中藥飲片有限公司 | 中藥飲片(淨制、切制、蒸製、煮製、炒制、炙制、煅制、制炭、粉碎) | 2015年3月23日 | 廣東省局(公布了法定代表人、質量受權人姓名) |
11 | 廣東恆祥中藥飲片有限公司 | 中藥飲片(淨制、切制、蒸製、煮製、炒制、炙制、煅制、制炭、粉碎) | 2015年3月23日 | 廣東省局(公布了法定代表人、質量受權人姓名) |
12 | 廣西玉林市祥生中藥飲片有限責任公司 | 中藥飲片 | 2015年3月27日 | 國家局飛檢,啟動吊銷生產許可證程序 |
13 | 廣西玉林市華安堂中藥飲片有限責任公司 | 中藥飲片 | 2015年3月27日 | 國家局飛檢,啟動吊銷生產許可證程序 |
14 | 廣西玉林市華濟中藥飲片有限責任公司 | 中藥飲片 | 2015年3月27日 | 國家局飛檢,啟動吊銷生產許可證程序 |
15 | 廣西健一藥業有限責任公司中藥飲片加工廠 | 中藥飲片 | 2015年3月27日 | 國家局飛檢,啟動吊銷生產許可證程序 |
16 | 安徽亳州市國苑中藥材飲片有限公司 | 中藥飲片 | 2015年3月27日 | 國家局飛檢,啟動吊銷生產許可證程序 |
17 | 安徽泰源中藥飲片有限公司 | 中藥飲片 | 2015年3月27日 | 國家局飛檢,啟動吊銷生產許可證程序 |
18 | 安徽華寶中藥飲片有限公司 | 中藥飲片 | 2015年3月28日 | 安微省局 |
19 | 安徽紀淞堂中藥飲片有限公司 | 中藥飲片 | 2015年3月28日 | 安微省局 |
20 | 安徽方氏中藥飲片有限公司 | 中藥飲片 | 2015年3月28日 | 安微省局 |
21 | 亳州市萬珍中藥飲片廠 | 中藥飲片 | 2015年3月28日 | 安微省局 |
序號 | 企業名稱 | 收回GMP證書範圍 | 收回日期 | 收證機構 | |
22 | 湖北遠志藥業有限公司 | 中藥飲片(淨制、切制、炒制、炙制、蒸製、煮製,不含毒性中藥飲片) | 2015年4月17日 | 湖北省局(省局中藥飲片專項飛行檢查) | |
23 | 湖北聚瑞中藥飲片有限公司 | 中藥飲片(含毒性飲片) | 2015年4月17日 | 湖北省局(省局中藥飲片專項飛行檢查)(5月18日已被發回證書) | |
24 | 安徽朱氏康豪中藥飲片有限公司 | 中藥飲片(含毒性飲片,淨制、切制、炒制、炙制、蒸製、鍛制) | 2015年4月17日 | 國家局會同省局飛檢 | |
25 | 安徽廣和中藥股份有限公司 | 2015年4月17日 | 國家局會同省局飛檢 | ||
26 | 江西彭氏國藥堂飲片有限公司 | 中藥飲片(淨制、切制、炒制、蒸製、煮製、燀制、炙制、煅制、制炭;含毒性飲片:淨制、切制、炒制、煮製) | 2015年4月17日 | 國家局會同省局飛檢 | |
27 | 江西樟樹葛玄中藥飲片有限公司 | 中藥飲片(包括淨制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸製)。 | 2015年4月17日 | 國家局會同省局飛檢 | |
28 | 長春新安藥業有限公司 | 片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、丸劑、栓劑、合劑、口服液、軟膠囊劑、散劑、軟膏劑 | 2015年4月2日 | 吉林省局 | |
29 | 武漢市神草中藥飲片有限責任公司 | 中藥飲片(淨制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸製) | 2015年4月20日 | 湖北省局飛檢 | |
30 | 武漢太福製藥有限公司 | 中藥飲片(淨制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸製) | 2015年4月20日 | 湖北省局飛檢 | |
31 | 成都中醫大惠康藥業有限公司 | 中藥飲片(淨制、切制、炒制、燙制、煅制、制炭、蒸製、煮製、燉製、燀制、酒制、醋制、鹽制、薑汁炙、蜜炙、油炙、煨制) | 2015年4月28日 | 四川省局 | |
32 | 甘肅金佑康藥業科技有限公司 | 中藥飲片(淨制、切制、炒制、炙制、蒸製、煮製、煅制) | 2015年5月11日 | 甘肅省局飛檢 | |
33 | 臨夏藥業有限責任公司中藥飲片廠 | 中藥飲片(淨制、切制、炒制、炙制、蒸製) | 2015年5月11日 | 甘肅省局飛檢 | |
34 | 酒泉市洪洋中藥材生態種植加工有限公司 | 中藥飲片(淨制、切制、炒制、炙制、蒸製、煮製、煅制) | 2015年5月11日 | 甘肅省局飛檢 | |
35 | 武威市神農中藥飲片有限責任公司 | 中藥飲片(淨制、切制、炒制、炙制、蒸製、煅制) | 2015年5月11日 | 甘肅省局飛檢 | |
36 | 甘肅萬源藥業有限公司 | 中藥飲片(淨制、切制) | 2015年5月11日 | 甘肅省局飛檢 | |
37 | 臨洮華安藥業有限責任公司 | 中藥飲片(淨制、切制、煅制、炒制、炙制、煮製、蒸製) | 2015年5月11日 | 甘肅省局飛檢 | |
38 | 甘肅國通藥業有限責任公司 | 中藥飲片(淨制、切制、炒制、炙制、蒸製、煮製、煅制) | 2015年5月11日 | 甘肅省局飛檢 | |
39 | 通渭縣通廣藥材有限責任公司 | 中藥飲片(淨制、切制、煅制、炒制、炙制、蒸製) | 2015年5月11日 | 甘肅省局飛檢 | |
40 | 平涼市青松中藥飲片有限公司 | 中藥飲片(淨制、切制、炒制、炙制、蒸製、鍛制) | 2015年5月11日 | 甘肅省局飛檢 | |
41 | 慶陽益翔藥業有限公司 | 中藥飲片(淨制、切制、炒制、炙制、蒸製、煅制)*** | 2015年5月11日 | 甘肅省局飛檢 | |
42 | 通化民泰藥業股份有限公司 | 片劑、硬膠囊劑、顆粒劑(含中藥前處理及提取) | 2015年5月5日 | 吉林省局 | |
43 | 桂林興達藥業有限公司 | 片劑、硬膠囊劑 | 2015年5月20日 | 國家省局飛檢 | |
44 | 萬邦德(湖南)天然藥物有限公司 | 硬膠囊劑、片劑、顆粒劑(含中藥提取) | 2015年5月20日 | 國家省局飛檢 |
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