第5款阿達木單抗生物仿製藥!輝瑞Abrilada (adalimumab-afzb)獲...

2020-12-24 生物谷

2019年11月19日/

生物谷

BIOON/--輝瑞（Pfizer）研製的一款生物類似藥Abrilada (adalimumab-afzb，阿達木單抗)近日獲得美國FDA批准，該藥是艾伯維旗艦產品修美樂（Humira，通用名：adalimumab，阿達木單抗）的生物仿製藥，用於治療多種自身免疫性疾病，包括：類風溼性關節炎（RA）、幼年特發性關節炎（JIA）、銀屑病關節炎（PsA）、強直性脊柱炎（AS）、成人克羅恩病（CD）、潰瘍性結腸炎（UC）、斑塊型銀屑病。


此次FDA批准，基於對一個綜合數據包的審查，該數據包證明了Abrilada相對於參考藥物Humira的生物相似性。其中包括REFLECTIONS B538-02臨床對比研究的結果。這是一項隨機、雙盲、平行組III期臨床研究，在接受甲氨蝶呤（MTX）治療緩解不足的中度至重度活動性類風溼性關節炎（RA）患者中開展，評估了Abrilada皮下注射用藥（每隔一周皮下注射40mg）聯合甲氨蝶呤治療方案相對於Humira皮下注射用藥（每隔一周皮下注射40mg）聯合甲氨蝶呤治療方案的療效、安全性及免疫原性。結果顯示，Abrilada與Humira在療效、安全性、免疫原性方面沒有發現有臨床意義的差異。


截至目前，FDA共批准了25個生物仿製藥。Abrilada是

FDA

在2019年批准的第9個生物仿製藥，也是該機構迄今為止批准的第5個阿達木單抗

生物仿製藥

。


除了輝瑞Abrilada之外，其他4款已批准的阿達木單抗

生物仿製藥

分別為：Hadlima（三星Bioepis/默沙東，2019年7月）、Hyrimoz（

諾華

山德士，2018年10月）、Cyltezo（勃林格殷格翰，2017年8月）、Amjevita（安進，2016年9月）。

Humira作為艾伯維的旗艦產品，是全球第一個獲批的抗

腫瘤

壞死因子TNF-α藥物，該藥也是全球最暢銷的抗炎藥，自上市以來，目前已獲全球90多個國家批准，獲批達10多個適應症，包括：類

風溼性關節炎

有、幼年特發性關節炎、銀屑病關節炎、強直性脊柱炎、成人克羅恩病、小兒克羅恩病、潰瘍性結腸炎、銀屑病、化膿性汗腺炎和葡萄膜炎。


Humira是艾伯維的一款超級重磅產品，連續數年穩坐全球「藥王」寶座，2018年全球銷售額高達199.36億美元，其中美國市場淨收入136.85億美元、國際市場淨收入62.51億美元（大部分來自歐洲）。

在歐洲，目前已有多款阿達木單抗

生物仿製藥

在歐洲上市，但在美國市場，艾伯維已先後與9家製藥公司達成和解協議，包括：安進、三星Bioepis/默沙東、邁蘭、山德士、費森尤斯卡比（Fresenius Kabi）、Momenta、輝瑞、Coherus BioSciences、勃林格殷格翰。


根據協議條款，這些公司的阿達木單抗

生物仿製藥

可在2023年的不同時間點登陸美國市場，並且不會因為其他已授權公司產品的上市而提前上市。（生物谷Bioon.com）


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