別亂吃!這4個品種的藥品說明書修改了

2020-12-20 中國網財經

　　中新經緯客戶端2月5日電 據食藥監局網站5日消息，為保障公眾用藥安全，根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監督管理局令第10號)的規定，經國家食品藥品監督管理總局組織論證和審定，將精烏膠囊調出非處方藥目錄，按處方藥管理，百樂眠膠囊由乙類非處方藥調整為甲類非處方藥，同時對上述2種藥品及七寶美髯丸、心元膠囊的說明書進行修訂。現將有關事項公告如下：

　　一、所有精烏膠囊、百樂眠膠囊、七寶美髯丸、心元膠囊生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照精烏膠囊說明書修訂要求、百樂眠膠囊非處方藥說明書範本、七寶美髯丸非處方藥說明書範本、七寶美髯丸處方藥說明書修訂要求、心元膠囊說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，於2018年3月25日前報省級食品藥品監管部門備案。

　　修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在補充申請備案後6個月內對已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。

　　各精烏膠囊、百樂眠膠囊、七寶美髯丸、心元膠囊生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，採取有效措施做好精烏膠囊、百樂眠膠囊、七寶美髯丸、心元膠囊使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師和患者合理用藥。

　　二、臨床醫師應當仔細閱讀精烏膠囊、百樂眠膠囊、七寶美髯丸、心元膠囊藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

　　三、精烏膠囊已被調出非處方藥目錄，按處方藥管理。患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀精烏膠囊藥品說明書。

　　四、患者用藥前應當仔細閱讀精烏膠囊、百樂眠膠囊、七寶美髯丸、心元膠囊藥品說明書的新修訂內容。(中新經緯APP)

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(責任編輯：羅伯特)

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