這家企業生產經營不合格紅外額溫計被罰3.5萬元

2020-12-24 中國質量新聞網

海南海椰醫療科技有限公司因生產經營不符合產品技術要求的醫用紅外額溫計,近日,被海南省藥品監督管理局處罰3.5萬元。

6月12日,根據國家藥監局醫療器械監管司《關於加強醫用防護及醫用防護口罩等產品質量抽檢工作的函》要求,海南省藥監局執法人員抽取了該企業生產的醫用紅外額溫計(註冊號:瓊械注準20202070026,型號:HY-815,批號:20200501A)。《檢驗報告》顯示上述被抽檢產品不符合瓊械注準20202070026《醫用紅外額溫計》產品技術要求。該企業未提出復檢申請,認可《檢驗報告》的檢驗結果,並啟動召回涉案醫用紅外額溫計,於10月20日主動上繳25臺召回產品。

經查,該企業生產上述同型號、批次的醫用紅外額溫計共500臺(其中抽樣用2臺,留樣1臺,樣品贈送1臺,銷售496臺),涉案貨值金額合計8260元。

依據《醫療器械監督管理條例》相關規定,12月8日,海南省藥監局責令海南海椰醫療科技有限公司改正,沒收違法生產經營的醫用紅外額溫計25臺,罰款3.5萬元。

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