3D列印血管密封膠獲FDA批准

2020-12-24 中關村在線

雖然3D列印技術已經開始在醫療領域的研究，但是距離真正的批量應用還需要FDA等協會的批准才可以。近日總部位於巴黎的MedTech公司TISSIUM旗下的血管密封劑的研究器械（IDE）通過了美國FDA的批准，為該材料在美國的臨床試驗鋪平了道路。

TISSIUM的血管密封劑設計用於外周血管外科手術，旨在防止術後出血並加速止血（傷口癒合的第一階段）。這種生物相容性聚合物為外科醫生提供了簡單的製備和應用過程，補充了縫合線的使用，以輔助外科手術完全封閉血管。

TISSIUM粘性聚合物

基於生物相容性和可生物降解的預聚物，聚癸二酸甘油酯，可通過光激活，該血管密封劑可在潮溼和動態環境中以最小的衝洗量使用。該材料的生物形態特性使其能夠順應並與周圍組織整合，從而促進組織重建。聚合物構件也可以進行調整，以適應各種應用的組織特定要求。

血管密封劑於2017年獲得了首個CE標誌，與此同時TISSIUM將其平臺擴展到了3D列印。在2019年，預填充注射器形式的密封膠獲得了額外的CE標誌。

IDE的批准將使TISSIUM能夠繼續擴展其現有的全合成，生物形態和可編程聚合物平臺。的組合。粘性預聚物可以在外科手術過程中精確地施加到組織上，從而使體液的排量降到最低。可見的藍光可按需激活預聚物，從而與下層組織形成粘合的彈性結合。

TISSIUM的預聚物

該預聚物還可以用作樹脂來構建高解析度3D列印設備。目前，該公司正在通過結合3D列印的可植入設備和按需激活的粘合劑來開發無縫合神經重建手術支架。

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