美敦力心臟起搏器中文程控儀臨床試驗啟動

2020-12-20 東方網
　　東方網記者靳慧報導：12月9日，全球領先的醫療科技企業美敦力公司正式宣布開始心臟起搏程控儀的臨床試驗。這一根據國家食品藥品監督管理局（SFDA）的註冊要求進行的臨床試驗，標誌著在已有近幾十年起搏器植入技術應用的中國，沒有中文程控儀的歷史即將成為過去。這一程控儀的誕生，將幫助更多的中國醫院成為起搏植入中心，使數百萬中國心臟病人獲益。
　　
　　這一試驗是第一個程控儀上市前的臨床試驗，由上海瑞金醫院和上海仁濟醫院聯合進行，共68位符合入選標準的患者將被邀請加入本次臨床研究。東方網記者了解到，2010程控儀是國內第一個由外商獨資企業自主研發、全中文界面的起搏器程控儀，旨在幫助中國醫護人員提高心律疾病管理方面的醫療水平、使中國心臟病人在植入起搏器之後獲得更加放心的服務。
　　
　　"中國將有數百萬病人從起搏植入治療中獲益。隨著經濟的發展，以及醫生和病人日益意識到起搏植入技術帶來的巨大好處，我們必須認識到並非所有醫生熟悉我們的英文界面起搏器程控儀。"美敦力國際事務高級副總裁、大中華區總裁巴裡·威爾遜說。"我們的中國科技人員現在開發出了小巧的中文版程控儀，這將使得更多的中國醫院有能力成為起搏器植入中心，最終將使眾多醫院和病人獲益。"威爾遜指出。
　　
　　據瑞金醫院心內科副主任醫生顧剛介紹，日前，第一例美敦力2010中文程控儀臨床試驗的患者順利入選。患者男性，65歲，植入的起搏器是Sigma 300DR。顧剛醫生是臨床試驗主要研究者。
　　
　　而另一位臨床試驗的主要研究者，仁濟醫院的毛家亮醫生使用完2010程控儀後評價說："操作的確非常方便，儀器的反應也很快，而重量較以前大大減輕，又可用乾電池，尤其對於我們醫生在床邊為病人進行程控提供了極大的便利。中文界面無疑為患者和醫務人員提供了最好的界面。"
　　
　　心臟起搏器是非常小巧的醫療器材，可植入心跳過慢或心律不齊病人胸部的皮下，通過在靜脈血管中的電極來刺激心臟，幫助心臟恢復正常節律。程控儀則用於診斷、監測和調整起搏器參數，以確保起搏器在最優狀態工作。
　　
　　2010中文程控儀嚴格按照美敦力全球總部的質量方針設計。它形如一臺筆記本電腦，較原有程控儀體積小，質量輕，方便醫務人員在門診、病房和心導管室等不同場合攜帶和使用。2010中文程控儀在臨床試驗通過之後，將使中國醫生為遍布全中國的起搏器植入病人提供更好的術後關懷。據統計，迄今中國植入美敦力心臟起搏器、體內除顫儀和心臟再同步裝置的病人大約有9萬人。
　　
　　目前，在中國使用的起搏器程控儀只有英文界面。這種界面要求醫生有在英文界面下熟練操作的能力。為了更好地服務中國的醫務工作者和數萬名美敦力起搏器使用者，美敦力中國研究人員與美敦力總部的產品開發小組通過幾年的努力，終於研製出了起搏器行業中的第一臺全中文界面的起搏器程控儀----2010中文程控儀。
　　
　　對於起搏治療而言，起搏器的植入只是一個開始，臨床隨訪與程控應貫串於起搏器系統整個壽限。《實用心臟起搏學》中對於"起搏器患者的隨訪"是這樣描述的：起搏治療與其他形式的治療並無區別，一旦開始就應有必要的定期評估，製造商代表可以成為醫生和其助手的技術顧問。然而，對患者承擔責任的是醫生，實際上，起搏器所程控的參數即是起搏器處方。
　　
　　起搏器程控隨訪時，程控儀通過程控頭對起搏器進行識別和對話。醫院做定期的程控隨訪，主要目的是了解起搏器的工作狀態以保證患者的安全，其中包括了調整起搏器參數，比如起搏頻率、頻率應答和起搏器輸出電壓等，使患者獲得最可能長的起搏器壽命，保證起搏心率可以滿足患者新陳代謝率改變的需求，另外，還可以通過起搏器特有的"植入Holter"功能，獲得診斷信息，幫助醫師對患者進行疾病管理，以達到最優化起搏治療的目的。

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