河南天方藥業研發的「壯陽藥」經國家食品藥品監管總局審批完畢，獲臨床用藥資格。而根據國內慣例，從獲批臨床到上市，通常需2～3年的臨床檢測周期。這意味著，河南產「壯陽藥」或在3年後正式上市。市場分析認為天方藥業版「壯陽藥」將以每粒30元左右「超經濟」的市場售價，撬動美國「壯陽藥」在華10多年的寡頭地位。
據了解，美國「壯陽藥」2012年河南市場銷量在30萬～40萬盒。在抗ED西藥類產品消費市場，其佔有率高達95%。
首粒國產「壯陽藥」，或由天方藥業造出
上世紀90年代，美國輝瑞製藥用一粒藍色小藥丸萬艾可徵服了全球不少男性。它的主要功能是治療男性勃起機能障礙。2000年，萬艾可登陸中國市場，並誕生了一個響徹坊間的熱詞「壯陽藥」。
昨日，記者從國家食藥總局獲悉，天方藥業申報生產的1.1類新藥TPN729MA（業內稱「國產版壯陽藥」）的臨床批件獲批，其臨床申請已變為「制證完畢待發放」，相關證件將於近期發放。
「這是國內首個獲得批准的品種，領先於國內其他藥企。」天方藥業董秘劉寧宇向本報給予了確認。他稱，6年前，該公司即聯合中科院上海藥物研究所，啟動國產版壯陽藥研發。目前，該藥品已進入臨床檢驗階段，並沒有在零售市場上市。
河南省食品藥品監督管理局藥品註冊處一人士表示，天方藥業的TPN729MA屬國家化學藥品一類品種。此類藥品從獲批臨床到上市，通常需2～3年的臨床檢測周期。
事實上，早在4月份，國內醫藥行業就對天方藥業版「壯陽藥」未來市場定價有預估，或在每粒30元左右，較之美國萬艾可當前每粒128元市場售價，僅為後者約2成。因而，在抗ED西藥類市場，天方藥業版「壯陽藥」未來或將對萬艾可形成強勁衝擊。
劉寧宇昨天說，當前談論天方TPN729MA的最終價格尚早。但可以肯定的是，較之萬艾可高高在上的「壟斷性」價格，國產「壯陽藥」一定值得市場期待。
據悉，2009年4月，天方藥業「嫁入」央企中國通用技術集團，並與後者旗下的上市公司中國醫藥「合二為一」。
昨日，天方藥業「新藥」獲批，並發布退市公告，正式併入中國醫藥。受雙重利好影響，昨日股市開盤後，中國醫藥僅用15分鐘便封死漲停。
「壯陽藥」去年在河南賣了三四十萬盒
美國「壯陽藥」在中國究竟有多火？輝瑞製藥對此從未做過披露。但國內多個第三方機構對其規模預估是異口同聲：「壯陽藥」是中國市場絕對霸主，2012年其整體銷量超10億元。
據「壯陽藥」一河南代理商透露，2012年，萬艾可在河南市場銷售30萬～40萬盒，年銷售額3000萬元以上。「在抗ED西藥類，『壯陽藥』佔據河南市場份額高達95%。其中，9成藥品是通過藥店零售，其餘由醫院渠道銷售。」
但記者注意到，除萬艾可外，很多藥店充斥著大量打著「保健品準字」的「類壯陽藥」產品。如鄭州一藥店店主稱，「壯陽藥」的昂貴讓消費者退卻，因此市面上暢銷的各種「類壯陽藥」有幾十種，售價從20元至200元不等。
當被問及「非藥準『壯陽藥"銷售合法性，該店主稱，要考慮消費者現實需求。當然，它們上不了櫃檯，多由售貨員當面推銷，從櫃檯下面拿出來。
國產「壯陽藥們」上不了櫃檯，拿不到合法的「藥字號」主因是上世紀90年代，輝瑞製藥為其研發的萬艾可向全球各國申請了「專利保護」。其目的，既為規避市場競爭，更為「牢控」全球市場利益。而在中國，國家知識產權局於2001年9月正式授予「壯陽藥」專利，保護期至2014年。
有消息稱，輝瑞版「壯陽藥」萬艾可在國外售價僅約8美元，折合人民幣不到50元。除去關稅及銷售費用等因素，輝瑞萬艾可在國內市場利潤驚人。
「壯陽藥」價格戰已是磨刀霍霍
是「老大」就會被挑戰。10多年來，「壯陽藥」在全球的官司從未消停過。同時，諸如美國禮來、德國拜耳、以色列梯瓦等世界級藥業寡頭，紛紛上線同類型產品，對「壯陽藥」市場形成了多方夾擊。
國內製藥業同樣是迫不及待。上月初，廣藥集團向媒體透露出「非官方」消息，廣藥版「壯陽藥」在多年前就已研發。目前，已拿到了國家食藥監管總局批件，相關產前準備正在展開。
另據業內統計，隨著輝瑞萬艾可的專利保護即將到期，除天方藥業與廣藥外，國內還有江蘇聯環藥業、四川源基製藥、珠海生物化學製藥等近十家藥企，均在同期申請枸櫞酸西地那非（「壯陽藥」主要活性成分）相關批文。
面對未來市場的挑戰，萬艾可的經銷商們絲毫不介意。一位人士稱，在中國，能取代萬艾可稱得起「壯陽藥」這一名號的，今天沒有，明天也不會有。因為，輝瑞製藥在中國醫院終端覆蓋了五六千家，在藥店終端覆蓋了4萬多家。從數量上看，它覆蓋的廣度比醫院更大，藥店這種營銷模式決定了它有著醫院不可比擬的優越性，比如可刷醫保卡。
但某藥品零售公司河南市場負責人蔣某卻認為，國內藥企能否將萬艾可的地位「擊落」，關鍵看對經銷商的鼓勵政策。在營銷的關鍵環節藥店，藥店老闆及銷售看的是單一產品銷售毛利率，而非療效。
記者注意到，因在全球多國的「專利保護期」將至，輝瑞製藥已提前下手，6月1日在歐洲市場已率先推出經濟版「壯陽藥」，每粒售價為2.08～6.25歐元，折合人民幣21～63元。
另據世衛組織統計，全球患有勃起機能障礙的男性約10%。按此計算，抗ED類藥品在中國有巨大市場潛力，其市場容量在600億～1000億元之間。