40年重大突破!FDA批准禮來抗癌藥Lartruvo聯合阿黴素用於軟組織...

2016年10月25日/生物谷BIOON/--美國醫藥巨頭禮來（Eli Lilly）抗癌管線近日在美國監管方面傳來喜訊，美國食品和藥物管理局（FDA）已加速批准抗癌新藥Lartruvo（olaratumab注射液，10mg/mL）聯合阿黴素（doxorubicin）用於組織學亞型為適合含蒽環類方案並且不適合採用放療或手術根治的軟組織肉瘤（STS）成人患者。

此次批准，使Lartruvo+阿黴素方案成為過去40年以來FDA批准用於軟組織肉瘤（STS）的首個一線療法，標誌著晚期STS在臨床治療邁出的重要一步。在臨床試驗中，與阿黴素單藥治療相比，Lartruvo聯合阿黴素使STS總生存期提高11.8個月之多。

軟組織肉瘤（STS）是對發生於全身軟組織（脂肪、肌肉、神經、纖維組織、血管）的一大類惡性腫瘤的統稱，非常複雜並具有多種亞型，使得難以診斷和治療。近幾十年來，能夠延長晚期STS總生存期（OS）的一線治療方面始終無進展。根據美國癌症研究協會，在2015年，僅在美國確診1.2萬STS新病例，約5000例死亡病例。因此，該領域存在著遠未滿足的巨大醫療需求。

Lartruvo是一種人血小板衍生生長因子受體α（platelet-derived growth factor recepter α，PDGFRα）拮抗劑，該藥是FDA批准治療STS的首個單克隆抗體藥物。之前，FDA已授予該藥快車道地位、孤兒藥地位、突破性藥物資格、優先審查資格。在歐盟方面，上月中旬olaratumab獲得了歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）支持批准的積極意見，這也意味著olaratumab極有可能在今年年底獲批在歐洲上市。

Lartruvo的獲批，是基於一項關鍵性II期JGDG研究的數據。該研究是一項開放標籤、隨機研究，在133例組織學亞型為適合含蒽環類方案並且不適合採用放療或手術根治的軟組織肉瘤（STS）成人患者中開展，將Lartruvo+阿黴素化療聯合療法與阿黴素化療單藥療法進行了對比。數據顯示，與阿黴素單藥治療組相比，Lartruvo+阿黴素聯合治療組中位總生存期提高11.8個月，數據具有統計學顯著差異（中位OS：26.5個月 vs 14.7個月，p＜0.05）。此外，Lartruvo+阿黴素聯合治療組中位無進展生存期也顯著提高4.4個月（中位PFS：8.2個月 vs 4.4個月）。在數據分析時，Lartruvo+阿黴素聯合治療組總緩解率（ORR）為18.2%、死亡39例（59%），阿黴素單藥治療組ORR為7.5%、死亡52例（78%）。

olaratumab是一種人IgG1單克隆抗體，旨在擾亂腫瘤細胞和腫瘤微環境中的細胞上的PDGFRα信號通路。該藥通過直接靶向腫瘤細胞以及圍繞在腫瘤周圍支持腫瘤生長的細胞，發揮抗腫瘤活性。目前，olaratumab聯合阿黴素化療治療晚期軟組織肉瘤的一項III期臨床已完成患者招募。禮來將根據該項III期研究的數據，將加速批准轉變為完全批准。

值得一提的是，今年1月，FDA批准日本藥企衛材（Eisai）內部研發的新型抗癌藥Halaven（甲磺酸艾瑞布林）治療晚期或轉移性脂肪肉瘤。今年5月，Halaven再獲歐盟批准治療不可切除性脂肪肉瘤，這是軟組織肉瘤的一種亞型。（生物谷Bioon.com）

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原始出處：FDA Approves Lilly's LARTRUVO™ (olaratumab) in Combination with Doxorubicin for Soft Tissue Sarcoma