在第83屆中國國際醫療器械博覽會(CMEF)上,大悅醫療宣布由中國本土研發製造的肌肉神經電刺激新產品——大悅低頻治療儀上市。大悅醫療CEO趙澤在新產品發布會上指出,本次發布的低頻治療儀是業內唯一一家經過國家藥品監督管理局審批,適用範圍上明確帶有腹直肌分離治療的產品。
該產品是一款集腹直肌分離,消炎鎮痛,按摩放鬆,消除疲勞,緊實肌肉,形體恢復於一體的Ⅱ類醫療器械產品,大悅醫療研發的EL-HOLD醫學電流保持技術實現雙向、恆流、對稱方波,脈寬匹配能引起電興奮時脈衝,零電荷殘留,零電灼傷風險,使用時受阻抗變化影響小,達到安全、舒適、有效的電刺激治療技術的最高水準。
與其他電生理產品不同的是,EL-HOLD醫學電流保持技術對於腹直肌分離治療進入醫療級別具有重要意義。
一、大悅醫療不一樣的「創新路」
這次新上市的腹直肌修復儀,是大悅醫療自2016年成立以來的第三款醫療器械產品。在同行看來投入5000萬元花4年時間,只研發3個產品是很傻的,但是,大悅正是憑安分守拙,通過堅實的探索和實踐,走出了一條本土醫療器械企業創新之路,確立了行業領先地位。
神經肌肉電刺激在產後康復行業早期都是從國外引進產品,在中國銷售。雖然,這些產品在引進之初有一定的先進性,但是電子產品的技術迭代很快,醫院使用的產品更新周期長,隨著使用年限的增長,其實這些技術已經很落後了。隨著中國國內醫療器械企業的不斷加入,大量「仿製」進口產品出現,由於急功近利,原版照抄,連「落後技術」也原封不動。因此,「首先,創新肯定是要做前人沒做過的事情,要實實在在解決低頻電刺激應用於腹直肌分離治療面臨的電刺激參數究竟如何設置才是有效的難題,不解決真正的難題,何談創新呢?」大悅醫療董事長趙澤在項目立項時如是說。「第二點,要有坐「冷板凳」的精神。我們不能指望它今年投一塊錢下去,明年就生產出來十塊錢的產品。只有堅持不懈的嘗試,你才能看到別人看不到思路和解決方法,你才能取得突破。」
大悅醫療採用「協同創新」模式,加強與中國領先的臨床醫生和研究機構合作,讓專業醫生和用戶參與產品研發過程,並從研發周期的最前端就開始介入,在重要的研發節點上,根據用戶反饋實時修正產品。
二、大悅醫療的低頻治療儀優勢主要在於三大方面
1.實現雙向、恆流、對稱方波,脈寬匹配能引起電興奮時脈衝,零電荷殘留,無電灼傷風險,使用時受阻抗變化影響小,達到安全、舒適、有效的電刺激治療技術的最高水準。
2.科學的低頻神經肌肉電刺激治療方案,避免肌肉疲勞,提高產品治療效果:第一階段激活機體自動修復機制,斷裂的筋膜和韌帶恢復;第二階段激肌肉收縮,肌肉力量增加;第三階段腹直肌,腹內外斜肌向腹白線集中,腹直肌收緊。
3.開發專屬APP,內含大悅塑形多種方案,對症治療。針對腹直肌分離的治療,制定專屬方案,循序漸進達到治療效果,按療程設置,每天按療程計劃提醒治療。
三、三大核心技術成就可移動腹直肌修復儀
大悅腹直肌修復儀所具備的移動無線電刺激治療技術,需要解決最佳波形定製輸出,可靠的一對多無線通訊,手機端控制簡便易行操作這三大環節,這一技術的實現依賴於大悅獨有的三大核心技術:
1.大悅醫療創立腹直肌分離修復儀技術體系,支撐自主產業發展。
大悅腹直肌修復儀採用了數字波形合成技術,通過硬體電路和軟體程序相結合,可輸出自定義波形,波形的頻率和幅度在一定範圍內可任意調節。傳統的電刺激採用恆頻刺激,即對患者的特定部位進行單一頻率的電刺激。在腹直肌分離修復儀治療過程中神經肌肉電刺激的刺激頻率是需要變化的,一方面,在治療不同病症時,需要不同的頻率,另一方面,在治療同一病症時,單一頻率長時間的刺激也容易使患者產生耐受性,應變換頻率以改善治療的效果。在深入研究刺激頻率對於人體神經肌肉運動節律調控相關性的基礎上,開發了腹直肌分離變頻電刺激療法,即腹直肌分離的受損情況,對局部神經肌肉進行變頻交替電刺激,在此基礎上,研製成功了國內首個變頻電刺激腹直肌修復儀,該產品具有程序組功能,可以設置幾個不同的參數組合(位置、頻率、脈寬、波長、刺激時間等),以應對患者症狀的變化。
經過多年的努力,解決了晶片、算法、加工工藝等多種核心技術及相關工藝、工裝問題;建立多種可靠性測試方法、技術、工藝與工裝;實現了零部件、原材料超過1000種的神經肌肉電刺激研製、測試、人體測試,形成30多項專利,建設了中國第一條腹直肌修復生產線。
2.大悅腹直肌修復儀解決了狹小體積產品以及可靠的多機通信問題。BLE藍牙及主從機之間的2.4G無線通訊信號,與目前wifi等信號都處於同一頻段,相互之間也會有幹擾和影響,金屬及PCBA上的器件,以及人體,都會對信號的傳輸構成障礙,影響到信號的傳輸質量。如何在狹小的空間內解決這些問題,就構成了挑戰。大悅腹直肌修復儀通過創新的結構設計、電路設計以及嵌入式軟體實現,解決了複雜的使用環境情況下,狹小的修復儀體積以及貼合人體使用時的無線信號傳輸質量問題,確保了通訊連接的可靠性和穩定性,保障用戶的使用體驗。
3.大悅腹直肌修復儀採用APP智慧管理,跟蹤治療計劃。APP兼具腹直肌分離治療、消炎鎮痛、按摩放鬆/消除疲勞、緊實肌肉/形體恢復四種模式;除了有詳細的產品介紹及產品使用說明外,還保存用戶的所有治療記錄,供用戶查閱;APP與主機之間通過藍牙一鍵式連接,簡單便捷;大悅塑形APP,可轉為後臺操作使用。值得注意的一個亮點是,大悅盆底康復儀帳號可直接用於大悅塑形或以後其他產品,同一帳號可在大悅通用。
四、一機多用整體產後康復治療方案
大悅腹直肌修復儀最大的創新之處在於:是集腹直肌分離,消炎鎮痛,按摩放鬆,消除疲勞,緊實肌肉,形體恢復於一體,一臺腹直肌修復儀等於一家產康產後店,提供全方位產後康復治療方案。
女性分娩生產會造成體力、精力損失,產後身體感到乏累疲勞,容易有腰疼、背疼,腰酸等這類產後不適,大悅腹直肌修復儀採用特定的頻率和脈寬增加血液循環,釋放內啡肽,增加肌肉的供氧,促進靜脈回流,減少積液,降低肌緊張,改善肌肉酸楚,緩解疲勞。
由於採用嵌入式軟體+電子硬體來實現雙向對稱波形,恆流源輸出,波形精確,做到小體積,精確輸出不失真,採用數字波形技術,更強的設計、儲存、輸出和控制能力,可以實現更豐富更複雜的電刺激方案,從而實現一機多用的功能。
大悅醫療研發總監寇偉在談到目前產後康復市場魚龍混雜良莠不齊,有效率不高的問題,他表示,大悅腹直肌修復儀的特別之處在於,率先展開在電刺激波形源頭上做智能化設計,電刺激波形精確,控制正確,可以極大降低電刺激輸出偏差的概率。如果我們假想未來行業內低頻治療儀設備產生都是最高質量的嵌入式軟體+電子硬體設計,那麼低頻治療儀治療電子處方的精度會更高,治療有效率會更高。大悅腹直肌修復儀從數據源,包括它內部設計的邏輯,跟傳統低頻治療儀設計不一樣,都是為智能化打造的,這對整個產後康復治療儀行業的發展是非常大的促進作用。
五、小型化智能化設計助力在家腹直肌修復
大悅腹直肌修復儀新品的線上發布會上,來自臨床一線的產後康復專家和消費者代表表達了對大悅低頻治療儀在治療地點的靈活性、產品使用的體驗和治療依從性方面的需求。
大悅腹直肌修復儀機身集收納、充電兩種功能,一倉兩用,小巧便攜,居家、辦公、外出可隨時隨地治療;大悅腹直肌修復儀搭載的無線連接,點對點直接作用於康復部位,雙通道電流輸出效率高、零距離傳導穩定無損耗;雙獨立主機,可多部位同時使用,滿足不同部位治療需求;採用磁扣形式與主機直接連接,無需接線,用戶可自由移動;APP智慧管理,操作簡單,可自由調節電刺激強度,跟蹤治療計劃,提高治療依從性。