華夏時報（chinatimes.net.cn）記者崔笑天 北京報導
「我必須進去，我是做病毒檢測的。」這是交警阻攔林佳回武漢時，林佳說的話。
武漢封城當天，武漢華大醫學檢驗所有限公司（下稱「武漢華大」）負責人的一個電話，叫回了公司已經回家的20位同事。技術部的林佳是被召回的其中一員，她隻身一人從老家開車回城，與排隊出城的車流格格不入。交警告訴她，你進去了，就出不來了；林佳回答，我就沒打算再出來。
據《華夏時報》記者了解，疫情期間，第三方醫檢機構的工作人員紛紛馳援武漢，成為了除醫護人員外，最重要的一批「逆行者」。而在檢測能力的「飛躍」中，第三方醫檢機構也發揮了巨大作用。
核酸檢測是確診新型冠狀病毒感染肺炎的金標準。因此，試劑盒的產量與檢測的效率都至關重要。1月初，在武漢曾出現試劑盒難求、送檢時間長等問題。武漢市衛健委表示，1月16日之前，樣本需要送到北京國家指定的檢測機構進行病毒分離和核酸檢測，結果返回約需要3—5天；1月16日之後，由轄區疾控中心將樣本轉運到市疾控中心，再轉運到省疾控中心進行核酸檢測，每天檢測樣本200多份，結果返回約需要2天。
然而，這遠遠無法滿足武漢龐大的核酸檢測需求。1月28日，國家衛健委表示，武漢市設有發熱門診的醫院59家，日接診量已超1萬人；日檢測量200份，日接診量卻過萬，相差50倍之巨，檢測能力不足導致大量疑似患者無法收治。
壓力之下，第三方醫檢機構進入官方視野，成為了檢測「提速」的中堅力量。
1月27日，湖北省衛健委表示將增加第三方醫檢機構開展新冠病毒核酸檢測。在隨後公示的名單中，武漢華大、武漢金域醫學檢驗實驗室（下稱「武漢金域」）、武漢康聖達醫學檢驗所有限公司、武漢迪安醫學檢驗實驗室等13家第三方醫檢機構與18家疾控中心、66家醫院一起承擔起全省核酸檢測的重任。
讓核酸檢測提速
據《華夏時報》記者了解，除獲得政府批准外，新冠病毒樣本檢測要按照高致病性病原微生物（第二類）進行管理。對患者樣本進行核酸檢測，應當在生物安全二級實驗室進行，同時採用生物安全三級實驗室的個人防護。檢測實驗室要獲得臨床基因擴增實驗室（PCR實驗室）的資質，從事病毒核酸檢測的人員需要持有PCR資格證。
但實際情況是，雖然一般三級醫院都會配備符合條件的實驗室，但是設備與人員有限，檢測量不會太高。據媒體報導，華中科技大學附屬同濟醫院每日核酸檢測能力達1000份。武漢協和江北醫院一天最多可以完成256個樣本的檢測。華中科技大學附屬協和醫院一位檢驗科醫生曾在接受採訪時帶著哭腔說，他們一天都檢測500份（樣本）了，人手不夠都在連軸轉。
相比之下，集團化、連鎖化、專業化的第三方醫檢機構有更大提升空間。
第三方醫檢機構又稱為獨立醫學實驗室，是指獲得了衛生行政部門許可的、具有獨立法人資格的、專業從事醫學檢驗的醫療機構，是對現有醫療資源的一種有益補充。日常，他們主要承接醫院外送的標本進行檢測，也會與醫院合作，建設實驗室，開展醫學檢測和病理檢驗的工作。
金域醫學方面告訴《華夏時報》記者，武漢金域1月31日正式開始承接核酸檢測工作。日檢測量從最初的幾百例到最高峰近1萬例，累計檢測超過15萬例，在高峰期檢測量超過武漢市檢測需求量的四分之一。截止3月29日，金域醫學集團核酸檢測樣本近200萬例，全集團單日產能可達7萬例。
華大方面也表示，武漢華大醫學檢驗所團隊運營的武漢「火眼」實驗室已具備每天2萬人份檢測能力。運行期間樣本接收峰值接近1.6萬例。截至3月22日24時，已在湖北地區累計完成近23萬人份樣本的檢測。
日檢測量上萬，這意味著以武漢金域與武漢華大為代表的第三方醫檢機構，在疫情期間能夠覆蓋大部分檢測需求，接過了一部分當地醫院與疾控中心的「重擔」，為新冠肺炎疑似病例的確診與救治，贏得了寶貴的時間窗口。
那麼，第三方醫檢機構檢測能力因何「飛躍」？這與由人驅動的技術提升、操作人員的加班付出不無關係。
以「火眼」實驗室為例，其裝備的華大智造自動化樣本製備系統MGISP-960，可以極大提升檢測速度，降低人工操作帶來的風險。同時，實驗室的24小時響應成為常態，操作人員常常需要通宵忙碌。華大華中地區負責人朱師達表示：「樣本通常集中在晚上送到，不少會到凌晨才送來，有時凌晨三四點鐘還有送樣。我們基本能做到，早晨八點之前交付前一天所有樣本的檢測結果。」
據了解，PCR核酸檢測分為前端取樣、滅活處理、核酸提取、基因擴增等步驟。其中最危險、最耗時的就是核酸提取環節，需要操作人員打開樣本管、吸取患者樣本、進行離心處理等多道工序。
「我們的操作人員在長達三到五個小時手臂基本懸空不能離開生物安全櫃，甚至不能產生大的動作，以免引起含有病毒的汽溶膠而造成傳播。一班下來，對體力耐力要求極高。」金域醫學方面告訴《華夏時報》記者。
慎重對待假陽性、假陰性問題
檢測能力提升後，質量如何把控？
此前，曾有輿論質疑核酸檢測假陽性、假陰性高發的問題。湖北省醫學影像專業委員會副主委譚偉在接受媒體採訪時表示，根據其臨床經驗，他認為CT結果非常符合新冠肺炎但核酸檢測為陰性的病例大約佔30%—40%。
中日友好醫院也曾透露，收治的一位確診患者，在入院前三次鼻咽拭子新冠病毒核酸檢測均為陰性，直到入院後插管上呼吸機，通過肺泡灌洗檢測才發現新冠病毒核酸陽性。
據《華夏時報》記者了解，假陰性可由多種因素導致，一是在疾病病程發展早期，病毒含量比較少，低於所使用檢測方法的檢測靈敏度下限而導致檢測不出來；二是與樣本採集質量有關，採樣不當的話會導致採集的樣本中未含病毒；三是檢測過程，所採用的檢測技術方法本身局限性導致可能出現假陰性，待檢標本中有幹擾物質，檢測操作不當也會產生結果誤差等。
以採樣為例，華大方面告訴本報記者，由於新冠病毒快速發展為下呼吸道感染，咽拭子含量偏低，對檢測試劑提出了很高的靈敏度要求。如果檢測試劑靈敏度偏低，取樣誤差很容易導致檢測陰性。
2月18日，鍾南山院士也指出，在核酸檢測的採樣環節上，例如鼻咽採樣環節，由於操作差異性較大，要特別注意採樣是否合適。
對於假陽性、假陰性的問題，第三方醫檢機構也十分謹慎。金域醫學方面表示：「對於可能出現的假陰性，醫院需要多次送檢高度懷疑的病例樣本，並加強採樣操作培訓，確保取到合格的樣本，同時實驗室也必須按照嚴格的標準操作規範完成整個操作流程。為了確保結果的準確性，降低假陽性的情況，會對疑似陽性的樣本採用不同品牌的試劑盒進行複測，前後結果一致再進行報告。」
值得注意的是，除了需要規範的操作外，試劑盒的質量也十分重要。在國家藥監沒有應急批覆註冊前，流入市場的試劑盒質量參差不齊。部分試劑盒靈敏度不夠，也造成了較高比例的漏檢。
第三方醫檢將迎春天？
據記者了解，疫情爆發前期，患者的樣本都會優先送往「國家隊」檢測，這導致了一方面，疾控中心與醫院忙得團團轉；另一方面，第三方醫檢機構好不容易確保了萬人檢測能力，大批儀器與人員卻只能閒置。
以華大為例，從2月2日開始的一周，其每天收到的樣本數基本沒有過2000，檢測通量提升至1萬人份/日後，曾空閒產能8000多例，閒置率達到80%。
另一家第三方醫檢機構康聖達則在春節期間接回了幾十名員工，臨時花高價收購了檢測試劑，直接騰出6層樓、共計1.5萬平方米的檢驗區用來做新冠病毒核酸檢測。公司管理層曾預計日檢測量能達到5000例，但是從1月下旬到2月中旬，他們一共只做了數百例新型冠狀病毒檢測。
而到了2月底，情況開始發生變化。金域醫學方面告訴《華夏時報》記者：「政府部門會主動找我們溝通產能，主動送樣本到公司，現場督催報告。在沌口經濟技術開發區武漢金域的大院裡，幾乎每天都有相關部門領導現場『督戰』，希望儘快看到檢測結果。」
再到3月1日，武漢華大的樣本接收峰值已經超過1.4萬例，日檢測能力已提升至2萬人份；3月5日，當日樣本接收峰值接近1.6萬例。截至3月22日24點，武漢「火眼」實驗室已在湖北地區累計完成超過23萬人份樣本的檢測。
「在不斷和政府溝通的過程中，我們切實感受到政府對第三方醫檢機構的逐步認可，」金域醫學方面表示，「第三方醫檢機構具有產能規模大、技術力量強、質量有保證、實驗設施先進、冷鏈物流專業、資源易高效集中等特點，在對患者早診斷、早隔離、早治療、防止疫情擴散方面成效明顯。」
華大方面也表示，「火眼」實驗室的高效建成，離不開政府和社會各界的大力支持。武漢市新型肺炎防控指揮部的強力統籌，讓「火眼」在疑似病例檢測、高危人群排查工作中，更充分地發揮了其科技優勢。據《華夏時報》了解，相較於國外，國內第三方醫檢機構起步較晚。在美國，近40%的檢測在獨立實驗室完成，而第三方醫檢在中國的滲透率僅約5%。
2009年、2012年、2013年，政府均出臺了關於鼓勵發展第三方醫檢機構的政策。2013年，《國務院關於促進健康服務業發展的若干意見》中鼓勵社會力量舉辦醫療機構，要求大力發展第三方檢驗、檢測、評價等服務。
但是，第三方醫檢機構真正迎來爆發是在2016年。在這一年，國家衛健委印發了關於允許醫學檢驗實驗室設置為單獨醫療機構的基本標準和管理規範。政策終於落了地，體外診斷產品公司、基因測序公司、體外診斷流通商甚至藥企都紛紛湧入這條賽道。
據國家衛健委衛生發展研究中心數據顯示，截至2018年年底，全國共有醫學檢驗實驗室1495家，比2017年同比增長73.4%。綜合2019年上市公司公開財報來看，獨立醫學實驗室開展的臨床檢驗服務，營業額由高到低依次是：金域醫學、迪安診斷、華大基因。這三家機構2019年臨床檢驗服務收入接近100億，同比增長均超過10%，整體行業營業額預計150億左右。
在這次疫情中，隨著第三方醫檢機構的實力得到認可，其未來或將有更大發展空間。
金域醫學方面表示，第三方醫檢機構可以納入未來國家疾病預防控制體系，在突發公共衛生事件的大規模檢測、傳染病預警和日常公共衛生服務協同三方面發揮作用。華大方面也提出，完善重大疫情防控體制機制需要「公共衛生新基建」，希望類似「火眼」這樣的實驗室能夠成為精準檢測的國家力量，成為突發性公共衛生事件應急的重要支撐。
以傳染病預警為例，在本次疫情早期，第三方醫檢機構即檢出新冠病毒基因序列並報告相關單位。未來也可利用先進技術與全國服務網絡，加強基層防控能力，助力重大突發疫情早期預警。
日常中，第三方醫檢機構也可以依託全國服務網絡、多檢測技術平臺、大樣本檢測能力等優勢，與疾控中心合作開展慢性病健康管理、結核病防治、愛滋病防治、營養監測等公共衛生服務項目。
責任編輯：徐芸茜 主編：陳巖鵬