重磅!又一款新藥獲批上市,早期乳腺癌患者離治癒更近一步!

2020-12-22 乳腺癌康復圈

重磅消息！

2020年4月27日，中國國家藥品監督管理局批准了北海康成的乳腺癌藥物賀儷安(馬來酸奈拉替尼片)上市，用於HER2陽性早期乳腺癌強化輔助治療。

01

賀儷安(馬來酸奈拉替尼片)（Neratinib，曾用名來那替尼片，英文商品名Nerlynx），這是首個且唯一用於HER2陽性早期乳腺癌強化輔助治療的、口服的、不可逆的酪氨酸激酶抑制劑。

其作用靶點廣泛，靶向作用HER1/HER2/HER4信號通路，療效優於傳統可逆型抗 HER2 小分子藥物。HER2陽性早期乳腺癌患者接受含曲妥珠單抗輔助治療以後，序貫使用賀儷安(馬來酸奈拉替尼片)能顯著降低乳腺癌患者的復發風險。

圖片來源：攝圖網

02

在中國，每10名乳腺癌患者中就有2-3名被確診為HER2陽性乳腺癌患者[1]。HER2陽性意味著腫瘤惡性程度更高、疾病進展速度更快、更易發生復發和轉移且預後不佳。

儘管隨著抗HER2藥物曲妥珠單抗的應用，延長了HER2陽性早期乳腺癌患者的生存，但從長期來看，仍然有超過30%的HER2陽性早期乳腺癌患者會在接受曲妥珠單抗治療後復發，面臨死亡威脅[2]。

由於中國女性乳腺癌患者發病更加年輕，相較歐美患者更加高危，因此，在接受曲妥珠單抗治療之後，如何能進一步降低復發風險，讓患者能夠回歸正常的工作和生活，能夠對未來有更強的確定感，是每個患者及家屬所渴望的答案。

圖片來源：攝圖網

03

幸運的是，科學家們對新藥的研發從未停止過探索的腳步。北海康成獲批的新型口服抗HER2的藥物賀儷安(馬來酸奈拉替尼片)，在大型國際多中心的，隨機雙盲有安慰劑對照ExteNET的III期研究中，5年隨訪數據表明，患者在接受曲妥珠單抗治療後，繼續口服一年賀儷安(馬來酸奈拉替尼片)進行強化輔助治療，能夠降低27%的復發風險，這意味著每三個患者中就能夠避免一個患者的復發，挽救一個生命。

而對於雌、孕激素受體陽性（ER/PR陽性）的患者，使用賀儷安(馬來酸奈拉替尼片)能夠降低42%的5年復發風險，獲益更為顯著！[3]

在完成含曲妥珠單抗治療後再使用賀儷安(馬來酸奈拉替尼片)治療一年，全球數據表明隨訪二年[4]和五年[3]的無浸潤腫瘤復發生存率（iDFS）均優於單用曲妥珠單抗。因此曲妥珠單抗序貫賀儷安(馬來酸奈拉替尼片)的療效優於單用曲妥珠單抗。

早期乳腺癌手術後，預防復發就像一場持久接力賽，而賀儷安(馬來酸奈拉替尼片)則作為強化輔助治療，就像曲妥珠單抗的下一個接力棒，能夠進一步降低HER2陽性早期乳腺癌患者的復發風險。

圖片來源：攝圖網

04

賀儷安(馬來酸奈拉替尼片)作為強化輔助治療藥物已經被國際國內多個權威指南推薦，包括2020年最新出爐的美國NCCN乳腺癌指南、ASCO、ESMO、《中國抗癌協會乳腺癌診治指南與規範》、《中國臨床腫瘤學會乳腺癌診療指南》等。

在其他國家的獲批的情況：賀儷安(馬來酸奈拉替尼片)早在2017年就獲美國FDA批准用於HER2陽性早期乳腺癌曲妥珠單抗輔助治療後的強化輔助治療；2018年8月在歐盟獲批；2019年11月賀儷安(馬來酸奈拉替尼片)已經在中國香港獲批上市。

近日在中國獲批的賀儷安(馬來酸奈拉替尼片)，不日將在中國大陸上市，讓HER2陽性早期患者儘快能用上此藥。生命如此可愛，有百分之一的機會，就盡百分之百的努力。防止復發，活得更久，是你我共同的目標！

圖片來源：攝圖網正版圖庫

責任編輯：乳腺癌互助君

參考資料：

1.2015年中國惡性腫瘤流行情況分析[J].中華腫瘤雜誌, 2019, 41(1): 19-28.

2. Cameron D, et al. Lancet. 2017 Mar 25; 389 (10075): 1195-1205.

3.Martin M, et al. Lancet Oncol 2017;18(12):1688-1700.

4. Chan A, et al. Lancet Oncol 2016;17(3):367-77

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