來源：經濟日報-中國經濟網
中國經濟網北京1月6日訊 北京盛諾基醫藥科技股份有限公司1月6日宣布，由該公司自主研發的天然來源小分子免疫調節創新藥物阿可拉定對比華蟾素一線治療晚期肝細胞癌患者的全國多中心註冊III期臨床試驗，在2020年12月30日期中分析時，由獨立數據監查委員會（IDMC）判定晚期患者富集人群達到了預設的主要研究終點。
肝細胞癌是我國高發常見的惡性腫瘤。據統計，我國每年新發病例約46.6萬，而病死人數高達42.2萬，均超過全球的一半以上，嚴重威脅人民生命和健康。近些年來，研發上市的分子靶向藥物、系統化療藥物和免疫檢查點抑制劑改善了部分晚期肝細胞癌患者的生存，但是仍有相當一部分患者由於體質、肝功能及病情較？較重等多種原因，不適合？用現有的靶向治療、系統化療及免疫治療，臨床上肝細胞癌仍然缺乏標準的一線治療方案和藥物，存在著巨大的未被滿足的臨床需求。
針對中國晚期肝細胞癌患者的異質性、多與B肝病毒相關、基礎疾病複雜而嚴重以及體質較差等臨床特徵，在l、IIa/IIb期臨床試驗的基礎上，經過國家藥監部門批准，由國際著名腫瘤專家中國醫學科學院腫瘤醫院孫燕院士和南京中醫藥大學附屬八一醫院秦叔逵教授共同牽頭，組織全國28家研究中心，聯合開展了阿可拉定對比中藥製劑華蟾素的III 期臨床試驗，採用了複合生物標誌物適應性富集設計，目前已經入組晚期肝細胞癌共283例。至預定的本次期中分析時間節點，經過統計分析，IDMC判定該研究富集人群的主要療效終點總生存期（OS）達到了預設的優效界值，即與對照組相比，阿可拉定具有顯著的生存優勢，且安全性和耐受性良好。
按照計劃，該研究仍在繼續隨訪、觀察之中。北京盛諾基公司表示，擬於近期向國家藥品監督管理局（NMPA）報告和溝通產品上市相關事宜。
據了解，北京盛諾基公司從2006年開始研發阿可拉定，10多年的時間裡阿可拉定新藥基礎和臨床開發相關研發課題、以及生產工藝和產能的開發項目，先後獲得國家科技部「十一五」「十二五」「十三五」多項「重大新藥創製」科技重大專項的支持，以及國家發改委抗癌原料藥重點專項、中關村管委會和北京市科委的多項重大項目支持。