經國家食品藥品監督管理總局批准(批件號:2016L01089),長春金賽藥業股份有限公司將在浙江大學醫學院附屬兒童醫院、中山大學附屬第一醫院、西安交通大學醫學院第二附屬醫院、復日大學附屬兒科醫院、江蘇省人民醫院、山西省兒童醫院、吉林大學第一醫院等多家中心開展已上市重組人生長激素注射液(商品名:賽增○R)擴大適應證的臨床研究,現需要招募多名符合條件的患兒進行免費治療。
要求基本條件如下(具體入選標準以試驗方案為準):
受試者需滿足以下所有入選標準方有資格入組研究:
1)提供由受試者和/或其監護人籤署並註明籤署日期的臨床研究知情同意書;
2)受試者及其監護人願意並能夠配合完成預定的訪視、治療計劃和實驗室檢查等試驗 程序;
3)實際年齡嶺(chronologicalage,CA):女孩4-9周歲,男孩4-10周歲
4)篩選期測量的身高≤同年齡、同性別正常兒童身高均值的-2.25SD
5)任一藥物生長激素激發試驗的結果為GH峰值≥10.0ng/ml;
6)骨嶺(boneage,BA)≤實際年嶺+6個月(根據各中心骨齡片判讀結果判斷);
7)青春期前(Tanner分期I期);
8)既往未接受過rhGH治療;
9)受試者同意在整個研究期間遵守生活方式注意事項。
相關費用:
受試患兒參加臨床研究期間所應用的研究用藥物及相關的檢查都是免費的,在第1年的臨床試驗結束後,如果受試患兒及其監護人同意,患兒將繼續進入第二階段為期1年的免費治療。
符合以上條件的患兒,我們將統一安排時間間進行初篩,有需求的矮小患兒可了解參與!
金賽藥業與你相伴
金賽人的徵途,源自一次勇敢的開始。專注與卓越貫穿了金賽藥業20年的發展歷程。全國有700萬矮小兒童憧憬長高夢想,有4300萬家庭面臨不孕不育困擾。他們與夢想擦身而過,生命本該沒有遺憾。
生長激素是控制人體生長的最核心蛋白質。我們探尋生長潛能,讓夢想不再遙不可及。1998年上市國產第一支生長激素粉劑,2005年上市亞洲第一支生長激素水劑,2014年上市全球第一支聚乙二醇長效生長激素,2015年上市國產第一支重組人促卵泡激素,2016年上市全球第一支生長激素隱針電子注射筆。今天,金賽擁有亞洲最大的重組人生長激素生產線,是國際唯一的長效、水劑、粉劑三大系列重組人生長激素生產基地。我們已經幫助全球20萬矮小兒童實現了長高夢想。
專注卓越,追求極致的工匠精神就是我們20年來不斷前進的動力和靈魂。金賽藥業的產品質量內控標準全面優於國家標準,多個產品被中檢院優選為國家標準品的唯一提供單位。金賽藥業是國家基因工程藥物質量管理示範中心,國家級基因工程新藥孵化基地。2015年,金賽藥業榮獲國家科學技術進步二等獎。
男孩4-10歲、女孩4-9歲兒童青少年身高均值的-2.25SD數值表
編輯：PL