特發性矮小(ISS)金賽增生長激素長效水劑患者臨床招募

2020-12-18 求醫網

特發性矮小(ISS)金賽增生長激素長效水劑患者臨床招募

時間: 2019-06-27 16:40  來源: 求醫網   編輯: 志飛

　　長效生長激素治療特發性矮小受試者招募　　經國家食品藥品監督管理總局批准(批件號：2014L02148)，長春金賽藥業股份有限公司已在全國多...

摘要:

　　長效生長激素治療特發性矮小受試者招募

　　經國家食品藥品監督管理總局批准(批件號：2014L02148)，長春金賽藥業股份有限公司已在全國多家中心(華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院、復旦大學附屬兒科醫院、浙江大學醫學院附屬兒童醫院、上海交通大學附屬兒童醫院、江蘇省人民醫院、吉林大學第一醫院、江西省兒童醫院和無錫市第四人民醫院等)開展已上市長效生長激素水劑(聚乙二醇重組人生長激素注射液，商品名：金賽增)擴大適應證的臨床研究。現需要招募多名符合條件的患兒參加研究，基本條件要求如下(患兒是否符合所有入選條件，最終將由研究醫生依據臨床研究的方案決定)：

　　1.年齡：女孩4-8周歲，男孩4-9周歲;

　　2.入組時絕對身高在同年齡、同性別正常兒童身高均值-2SD以下(見附表);

　　3.生長速率(height velocity，HV)<5.0cm/yr;

　　4.兩項不同藥物GH激發試驗證實GH峰值≥10.0ng/ml(任何一項藥物激發試驗峰值滿足即可);

　　5.骨齡(bone age，BA)：生理年齡-2歲≤BA≤生理年齡+2歲;

　　6.IGF-1濃度：-2≤IGF-1 SDS≤+2;

　　7.青春發育期前兒童;

　　8.出生時體重處於同性別、同胎齡兒的正常範圍;

　　9.既往未接受過生長激素治療;

　　10.受試者及監護人願意並能夠配合完成預定的訪視、治療計劃和實驗室檢查等試驗程序，並籤署書面知情同意書。

　　受益：受試患兒參加臨床研究期間所應用的研究用藥物及相關的檢查由長春金賽藥業股份有限公司承擔，療程1年。在1年的臨床試驗治療結束後，如果受試患兒及其監護人同意，患兒將可以繼續進入擴展期研究，獲得適宜劑量的生長激素進行治療，直至患兒達到成年終身高或自願停止治療時。此外，每次訪視受試者將獲得合理的交通補貼。

　　符合以上條件及有治療需求的矮小患兒可以了解參與，我們將統一安排時間進行初篩!

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