中國新冠疫苗首次獲批上市!有效率、安全性、「性價比」一個都不能少

2020-12-20 網易新聞

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導語:在疫苗的問題上談有效率、安全性都正常,但談「性價比」似乎是一個殘酷的話題,也是一個現實的話題。

有效率86%!中國新冠滅活疫苗阿聯獲批上市

12月9日,國產新冠疫苗傳來最新好消息,阿聯通過了國藥集團中國生物的申請,由國藥集團中國生物北京生物製品研究所(以下簡稱國藥中生)研發的新冠病毒滅活疫苗在阿聯註冊,獲批上市。

對來自125個國籍的約3.1萬名志願者進行的臨床實驗顯示,國產新冠滅活疫苗對抗病毒感染的有效率達86%,中和抗體轉陽率為99%,能夠100%預防中度和重度的新冠肺炎病例。並且相關研究沒有發現這款疫苗存在嚴重的安全隱患。

早在11月18日的媒體採訪中,國藥集團董事長劉敬楨曾提到,已有數十萬人緊急接種了國藥集團的新冠疫苗,沒有接到一例嚴重不良反應報告,只有個別輕微症狀。其中注射疫苗後的離境人員5.6萬人,目前無一例感染新冠病毒。

為什麼是阿聯?

一直以來,阿聯對國藥新冠疫苗的支持相當給力。

事實上,國藥集團這款新冠滅活疫苗早在6月23日就已在阿聯啟動三期臨床實驗。這一天,阿聯衛生部長向國藥中生頒發了臨床試驗批准文件。這也是全球最早開展的新冠滅活疫苗的國際三期臨床試驗。

今年9月這款疫苗在阿聯獲得了緊急使用授權,以保護在疫情一線奮戰的醫護人員。阿聯官方對這一緊急使用授權進行的後續評估調查結果,與國藥中生方面提供的臨床試驗數據相似,由此顯示,國藥集團的新冠滅活疫苗的有效率和安全性都是有保障的。

除上述緊急接種流程之外,今年下半年,阿聯官方多位政府高官都已身體力行,現身說法,接種國藥中生新冠滅活疫苗。

11月3日,阿拉伯聯合大公國副總統兼總理、杜拜酋長阿勒馬克圖姆在社交媒體分享了自己正在接種國藥集團中國生物新冠疫苗的照片,並表示,「在我接種疫苗時我希望所有人安全、健康。我們非常感謝我們的團隊,正是他們沒日沒夜地工作使得阿聯得以接種新冠疫苗。阿聯的未來更美好。」

阿勒馬克圖姆正在接種新冠疫苗。

(圖片來源:阿勒馬克圖姆社交媒體帳戶)

阿勒馬克圖姆接種之前,已有十餘名阿聯高級官員接種了新冠疫苗。7月15日,阿布達比衛生部長謝赫·阿卜杜拉·本·穆罕默德·艾哈邁德作為志願者接受疫苗接種。其後幾個月裡,阿聯衛生和預防部部長、外交部長、內閣事務部長等,也陸續接種過該疫苗。

阿聯衛生部長接種中國新冠疫苗

(圖源:阿聯通訊社)

除阿聯之外,這款疫苗已在多個國家展開大規模三期臨床實驗。國藥集團董事長劉敬楨在接受媒體採訪時表示,國藥集團研製的新冠肺炎疫苗已經在阿聯、巴林、埃及、約旦、秘魯、阿根廷等10個國家開展國際臨床三期實驗,入組的人員已接近6萬人,其中4萬多人已經完成兩針免疫後14天的採血,各項表現非常好。

中國疫苗填補國際疫苗空缺

對發展中國家更具吸引力

據美國CNBC網站報導,新加坡星展集團首席經濟學家兼董事總經理泰米爾·拜格(Taimur Baig)表示,北京願意向發展中國家提供疫苗,增加了中國疫苗的吸引力。

他說,「考慮到所需的數十億劑疫苗,以及被排在西方疫苗長隊後面的風險,中國疫苗對發展中國家的吸引力顯而易見。」

經濟學家的觀點不難理解。首先是排隊的問題,各國的疫苗需求量都極大,如果發展中國家想獲得西方疫苗,可能要等很長時間。

此外,更致命一點的是,經濟比較貧困的國家可能負擔不起西方國家的疫苗。因為這負擔不僅包含疫苗本身的價格,還包括了存儲和運輸的成本。

比如,使用核糖核酸技術的輝瑞和摩德納(moderna)疫苗都是mRNA疫苗,屬於核酸疫苗(包括DNA疫苗和RNA疫苗)。作為一種新型疫苗,它目前尚無成功案例。

而且輝瑞的疫苗必須在零下70攝氏度的溫度下運輸,比南極的冬季平均溫度還要低。摩德納的疫苗則需要保持在零下20攝氏度,大致相當於家庭冰櫃(冷凍室)的溫度。

印尼國有生物技術公司Bio Farma就曾表示,鑑於存儲、分銷疫苗的物流條件要求較高,印尼實際上無法購買輝瑞的疫苗。

與此相比,滅活疫苗是人類歷史上大規模使用時間最長的疫苗,它的技術也是最多次被反覆驗證過的。雖然科學家們擔心滅活疫苗可能的ADE效應(人體接種疫苗後產生的一些抗體,沒有完全殺死病毒,反而增強了病毒侵染細胞的能力),但科興控股生物技術有限公司董事長尹衛東就曾表示,「疫苗在動物體內能產生良好的免疫反應,疫苗免疫後對動物有明顯的保護作用,未觀察到ADE。」

中國生物技術股份有限公司董事長楊曉明也曾表示,國藥的兩款滅活疫苗「目前已經緊急使用超過65萬人,尚無ADE發生」。

最重要的是,對滅活疫苗的運輸和存儲,以各國現有技術水平完全可以應對。這對於無力承擔mRNA疫苗所需要的冷鏈運輸條件的低收入國家們來說,顯然國藥中生的新冠滅活疫苗是更具「性價比」的選擇。

美國外交關係委員會全球衛生問題高級研究員黃嚴忠表示,當阿斯利康遭遇研發困境,而輝瑞和摩德納疫苗的運輸分銷限制,這將造成全球疫苗供應的空缺,中國疫苗將會填補這個空缺。

目前,國藥集團中國生物所屬的北京生物製品研究所和武漢生物製品研究所兩款滅活疫苗正在阿聯、巴黎、約旦、秘魯、阿根廷、埃及等十個國家開展III期臨床試驗,目前已經接種5萬餘人,接種人群樣本量涵蓋125個國籍,各方面進展得到國際廣泛認可。現在已經有幾十個國家向國藥集團中國生物提出新冠疫苗需求。

中國還籤署了在印度尼西亞、巴基斯坦和墨西哥等國測試和生產疫苗的協議。巴西、土耳其和印尼已經與科興生物達成協議,如果III期試驗成功,將購買數千萬劑量的疫苗。

香港城市大學疫苗研究專家尼古拉斯·託馬斯(Nicholas Thomas)認為,國藥集團已經建立起了一個龐大的分銷系統,且該系統經過了壓力測試,這也將是國藥集團未來分銷的一大優勢。

國內何時過審上市?

鑑於中國國內疫情僅僅是分散性發生,遠非國際疫情那般嚴重。對於中國國內而言,維持常規性防控措施是更為有效的方案。

中國已經有五款自主研製的候選疫苗進入三期試驗。這通常是政府監管機構審批疫苗之前的最後一步。

截至12月9日,在國家藥監局藥品審評中心(CDE),受理、在審疫苗名單中,還沒有出現任何新冠疫苗的蹤影。

目前,國藥集團手握兩款新冠疫苗,最近一次公布進展是在11月25日,據新華財經報導,中國國藥集團有限公司副總經理石晟怡表示,中國國藥集團已向國家藥監局提交了新冠疫苗上市申請。來自國藥集團的消息顯示,在多國進行的新冠疫苗三期臨床試驗現已接近尾聲,「試驗各項數據均好於預期」。

「護士網設為「星標」

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    國藥集團在阿聯進行的新冠疫苗三期臨床試驗,早在6月23日已經宣布正式啟動,當日阿聯衛生部長向國藥集團中國生物頒發了臨床試驗批准文件。這也是全球最早開展的新冠滅活疫苗的國際三期臨床試驗。阿聯已批准將新冠疫苗緊急用於該國一線衛生工作者。
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    美國食品和藥物管理局(FDA)前審查員、疫苗專家李忠明告訴科技日報記者,不同技術路線的疫苗有效率會不同,不能要求所有疫苗都達到90%以上的有效率。依據FDA發布的指南,新冠疫苗在50%以上就算及格。目前全世界在研的新冠疫苗主要分為滅活疫苗、核酸疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗和減毒流感病毒載體疫苗這樣五條不同的技術路線。
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  • 新冠疫苗來了,它將如何保護我們?
    目前正在使用的狂犬病疫苗、A肝疫苗、流感疫苗等也屬於滅活疫苗。而mRNA疫苗是一種新型疫苗,在新冠疫苗之前,全球範圍內還沒有一個疫苗成功運用這一路線獲批上市。新冠疫苗的有效率是大家都關心的一個指標。從目前已經公布的新冠疫苗三期臨床試驗的有效率數據來看,輝瑞/BioNtech的mRNA疫苗(95%)、Moderna的mRNA疫苗(94.1%)、牛津/阿斯利康的腺病毒載體疫苗(70.4%)。那我國新冠疫苗的有效率是多少?
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    自新冠疫情以來,大家都一直在翹首企盼疫苗的上市。當地時間12月11日,美國 FDA 通過了輝瑞 / BioNTech / 復星醫藥合作的新冠疫苗的緊急授權使用。此前在 12 月 3 日,英國衛生部門已經通過了進口新冠疫苗的緊急授權使用。
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